Telebrix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Telebrix 35 (350 mg l/ml) otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 350 mgI/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 ml otopine sadrži 65,09 g megluminjoksitalamata i 9,66 g natrijevog joksitalamata što odgovara količini joda od 35 g
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Telebrix 35 (350 mg l/ml) otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-028958000-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-028958000
  • Datum autorizacije:
  • 11-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TELEBRIX 35 (350 mg I/mL), otopina za injekciju

joksitalamatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Telebrix 35 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Telebrix 35

Kako primjenjivati Telebrix 35

Moguće nuspojave

Kako čuvati Telebrix 35

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Telebrix 35 i za što se koristi

TELEBRIX 35 otopina za injekciju je jodirano kontrastno sredstvo koje se koristi u radiološkim

pretragama za oslikavanje krvnih žila i različitih organa te za pojačanje kontrasta pri oslikavanju.

Namijenjen je samo za dijagnostičku uporabu.

Koristi se kod sljedećih radioloških pretraga:

Kompjuterizirane tomografije

Intravenske urografije

Digitalne angiografije

Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Telebrix 35

Pažljivo pročitajte informacije navedene u ovom dijelu.

Vi i Vaš liječnik trebate biti upoznati sa ovim informacijama prije primjene lijeka Telebrix 35.

Telebrix 35 ne smije Vam se dati u sljedećim slučajevima:

ako ste alergični na joksitalamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Telebrix 35;

ako ste već imali trenutnu ili odgođenu kožnu reakciju nakon primjene joksitalamatne kiseline

(pogledajte dio 4.)

ako imate povišene hormone štitnjače (tireotoksikoza)

ako imate teško zatajenje srca (dekompenzirano zatajenje srca)

Telebrix 35 ne smije se injicirati u koštanu srž i/ili mozak, obzirom da su moguće ozbiljne, po

život opasne neurotoksične reakcije.

Telebrix 35 se NE SMIJE KORISTITI ZA MIJELOGRAFIJU.

Upozorenja i mjere opreza

Sva jodirana kontrastna sredstva, neovisno o putu primjene ili dozi, mogu dovesti do slabijih ili jačih

nuspojava koje mogu biti opasne po život. Ove reakcije mogu biti trenutne (javljaju se unutar jednog

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

sata nakon primjene) ili odgođene (javljaju se unutar 7 dana od primjene) i često su nepredvidive, a

rizik je veći ukoliko ste prethodno razvili reakciju na bilo koje jodirano kontrastno sredstvo (pogledajte

dio 4). Prije primjene jodiranog kontrasta, liječnik radiolog mora biti obaviješten o prethodnoj reakciji

na jodirano kontrastno sredstvo tijekom radiološke pretrage.

Također morate obavijestiti liječnika radiologa o drugim bolestima ukoliko ih imate, kako bi se

poduzele odgovarajuće mjere opreza.

Morate obavijestiti liječnika ako:

- ste imali alergijsku reakciju na jodirana kontrastna sredstva,

- imate zatajenje bubrega (oštećenu bubrežnu funkciju),

- bolujete od dijabetesa,

- bolujete od mijeloma,

- imate oštećenu srčanu funkciju, koronarnu insuficijenciju ili drugu bolest srca,

- imate oštećenje jetrene i bubrežne funkcije,

- bolujete od astme i/ili ste 8 dana prije radiološkog pregleda imali astmatični napad,

- bolujete od neuroloških poremećaja poput epilepsije ili ste imali moždani udar, ili bolujete od

feokromocitoma (intenzivno stvaranje hormona koji uzrokuju izrazito povećanje arterijskog krvnog

tlaka) ili bolujete od mijastenije (autoimuna bolest mišića),

- imate bolesti štitnjače ili u anamnezi imate bolest štitnjače,

- ste tjeskobni, nervozni ili patite od bolova: svaka nuspojava može biti pojačana u ovim stanjima,

- patite od bolesti gušterače (akutni pankreatitis),

- patite od bolesti koštane srži (monoklonska gamapatija: multipli mijelom ili Waldenstromova bolest),

- ste nedavno imali intrakranijalno krvarenje (krvarenje unutar lubanje),

- imate moždani edem,

- ukoliko patite od alkoholizma ili ovisnosti o lijekovima,

- ukoliko trebate biti podvrgnuti pregledu štitnjače ili ćete biti liječeni radioaktivnim jodom u skoroj

budućnosti,

- ukoliko unutar 24 sata nakon primjene Telebrix-a 35 trebate raditi laboratorijsko

određivanje

bilirubina, proteina, željeza, bakra, kalcija ili fosfata (zbog mogućeg utjecaja na rezultate ovih

pretraga).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Telebrix 35 otopina za injekcije

Recite vašem liječniku ili ljekarniku ako imate bolest ili uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se uzimaju bez recepta.

Potreban je poseban oprez ako uzimate:

- lijekove propisane za liječenje dijabetesa (metformin),

- lijekove propisane za liječenje povišenog krvnog tlaka (diuretici i beta blokatori, inhibitori

angiotenzin konvertirajućeg enzima),

- lijekove propisane za liječenje određene vrste raka (interleukin 2, platina),

- određene antibiotike iz skupine aminozida,

- protuupalne lijekove,

- lijekove koji se koriste u liječenju virusnih ili gljivičnih infekcija,

- imunosupresivne lijekove (koji se koriste kako bi spriječili odbacivanje presađenih organa),

- ukoliko ste na terapiji fibrinoliticima.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, uključujući i

lijekove bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije svakog radiološkog pregleda obavezno morate obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko ste trudni ili

ojite ili mislite da biste mogli biti trudni.

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom trudnoće.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Preporučuje se prestati dojiti najmanje 24 sata nakon primjene ovog kontrastnog sredstva.

Pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Do sada nije zabilježen poseban rizik, ipak, ukoliko se nakon pregleda ne osjećate dobro, ne

preporučuje se upravljati vozilima i strojevima.

Telebrix 35 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 341,8 mg natrija u 100 mililitara. To je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata kojima

je ograničen unos soli.

3.

Kako primjenjivati Telebrix 35

Doziranje

Doza se prilagođava postupku i području ispitivanja, tjelesnoj težini, srčanoj i bubrežnoj funkciji i

općenito zdravstvenom stanju pacijenta, te ga određuje sam liječnik.

Indikacija

Prosječna doza

mL/kg

Ukupni volumen

(minimalno – maksimalno) mL

Intravenska urografija

50 – 100

Kompjuterska tomografija:

• glave

• cijelog tijela

40 – 100

90 – 180

Digitalna angiografija

95 – 250

Angiokardiografija:

• ventrikulografija

• koronarografija

40 mL po injekciji

4 do 8 mL po injekciji

30 – 60

Lijek ćete primiti u krvnu žilu.

Neposredno nakon pretrage bit ćete nadzirani neko vrijeme radi praćenja moguće pojave nuspojava.

Primjena u djece

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Starije osobe

S obzirom da je smanjenje fizioloških funkcija uobičajeno u starijih osoba, pažljivo će se nadzirati

Vaše kliničko stanje. Telebrix 35 potrebno je primjenjivati sa oprezom (pogledajte dio 2.),

dobro

hidriranim osobama, koristeći najmanju moguću dozu koja daje zadovoljavajući dijagnostički rezultat.

Osobe sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Ako imate oštećenu bubrežnu funkciju, primit ćete smanjenu dozu ovog lijeka te trebate piti dovoljno

tekućine (pogledajte dio 2.).

Ako primite više sredstva Telebrix 35 nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti više lijeka jer ga primjenjuje zdravstveni stručnjak

pod kontroliranim

uvjetima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili radiologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Nuspojave su obično umjerenog intenziteta i ne traju dugo. Ipak, primjena kontrastnih sredstava kao

što je TELEBRIX 35 može u rijetkim slučajevima uzrokovati teške i po život opasne reakcije.

Ako primijetite sljedeće simptome, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili radiologa:

- svrbež, kožni osip, plikove po koži (urtikarija)

- teškoće pri disanju, mučnina, osjećaj gušenja

- oticanje lica, vrata ili tijela

- suzenje očiju ili svrbež očiju, iritacija grla ili nosa, promuklost, kašalj ili kihanje

- glavobolja, omaglica, osjećaj malaksalosti

- osjećaj vrućine ili hladnoće, znojenje

- bljedilo ili crvenilo kože

- bol u prsima, grčevi, nevoljno drhtanje (tremor)

- mučnina.

Ovo mogu biti rani znakovi alergijske reakcije ili šoka. Vaš će liječnik radiolog odlučiti može li se

pretraga nastaviti te je li Vam potrebna dodatna terapija.

Najčešće nuspojave povezane sa primjenom lijeka TELEBRIX 35, a koje se sve javljaju s nepoznatom

učestalosti, su:

- reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije): obično se javljaju unutar 60 minuta nakon primjene

kontrastnog sredstva; to su uglavnom svrbež (pruritus), crvenilo kože (eritem), lokalizirani ili po

cijelom tijelu prošireni mjehurići, otečeno lice, koža ili sluznice (angioedem). U vrlo rijetkim

slučajevima može doći do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičkog šoka).

- kasne reakcije preosjetljivosti: obično kožne (moguće sa plikovima) mogu se javiti do 7 dana nakon

primjene kontrastnog sredstva.

- poremećaj rada štitnjače, hipertireoza ili naglo pogoršanje hiperaktivnosti štitnjače (tireotoksična

kriza)

- smetenost, uznemirenost

- koma, gubitak svijesti, sinkopa, konvulzije, pareza/paraliza, parestezija, nevoljno drhtanje, omaglica,

glavobolja,

- edem očnog kapka

- vrtoglavica brzi i nepravilni otkucaji srca (tahikardija, aritmija), iznenadan gubitak srčane funkcije

(kardijalni arest), infarkt miokarda, angina pektoris i cijanoza

- šok, hipertenzija, hipotenzija, tromboflebitis, zastoj protoka krvi, crvenilo praćeno osjećajem vrućine

i bljedilo

- kašalj, stezanje u grlu, kihanje, bronhospazam, laringealni edem (otečena sluznica grkljana),

laringospazam, otežano disanje, zastoj disanja ili arest, nakupljanje tekućine u plućima (plućni

edem)

- mučnina, povraćanje, bol u trbuhu i proljev

- angioedem, koprivnjača, svrbež, eritem, hiperhidroza

- odgođene nuspojave kao što su osip, makulopapularni osip i bulozni dermatitis

- akutno zatajenje bubrežne funkcije sa mogućnošću smanjenog izlučivanja urina (anurijom)

- oticanje, oticanje lica, malaksalost, boli, osjećaj vrućine, vrućica, zimica, opće loše stanje

- povećanje vrijednosti kreatinina u krvi što upućuje na oštećenje bubrežne funkcije.

Nakon primjene TELEBRIX-a 35 u krvnu žilu, u slučaju da dođe do ekstravazacije (curenje tekućine

izvan krvne žile), na mjestu injekcije može doći do pojave crvenila na koži, topline, boli, otekline ili

čak odumiranja (nekroze) tkiva.

ljedeće nuspojave prijavljene su tijekom primjene drugih jodiranih kontrastnih sredstava, stoga se

mogu javiti i kod primjene TELEBRIX-a 35:

halucinacije, tjeskoba (anksioznost), oticanje mozga (edem), gubitak pamćenja (amnezija),

omaglica, poremećaj govora, poremećaj svijesti (somnolencija) i poremećaj okusa (disguezija)

oštećenje vida, osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i prolazna sljepoća

oštećenje sluha

usporeni rad srca (bradikardija)

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

aspiracijska upala pluća (aspiracijska pneumonija), samo kod bolesnika sa poremećajem gutanja, a

nakon primjene gutanjem lijeka i kihanje

upala gušterače (pankreatitis) samo nakon pretrage endoskopske retrogradne kolangio-

pankreatografije, ileus (tj. zapletaj crijeva - samo nakon primjene kroz probavni sustav),

povećanje žlijezde slinovnice i pojačano izlučivanje sline

bol u zdjelici samo nakon rentgenskog pregleda maternice i jajovoda (histerosalpingografija)

Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem i ekcem

bol u zglobovima (artralgija)

abnormalan elektroencefalogram, povišene vrijednosti amilaza u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TELEBRIX 35

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Provjeriti bistrinu tekućine. U slučaju bilo kakve zamućenosti ili bijelog taloga, ne koristiti bočicu.

Telebrix 35 otopina za injekcije se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Telebrix 35 (350 mg I/mL), otopina za injekcije sadrži

Djelatna tvar:

joksitalamatna kiselina u obliku: megluminjoksitalamata: 65,09 g na 100 mL

natrijevog joksitalamata: 9,66 g na 100 mL

što odgovara

35 g joda na 100 ml.

Druge pomoćne tvari su:

meglumin, natrijev hidroksid, natrijev kalcijev edetat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za

injekcije.

Kako Telebrix 35 (350 mg I/mL) otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Telebrix 35 je bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.

● viskoznost na 20°C: 15,1 mPa.s

● viskoznost na 37°C: 7,5 mPa.s

● osmolalnost: 2130 mOsm/kg

Pakiranje: 50 mL otopine u staklenoj bočici s gumenim čepom, 1 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pharmacol d.o.o.

Šestinski dol 62

10 000 Zagreb

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač

GUERBET

B.P. 57400

F-95943 Roissy CDG cedex

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED) www.halmed.hr.

H A L M E D

11 - 06 - 2015

O D O B R E N O