Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kiselina ioxitalamicum
Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb
V08AA05
acidum ioxitalamicum
350 mgI/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 100 ml otopine sadrži 65,09 g megluminjoksitalamata i 9,66 g natrijevog joksitalamata što odgovara količini joda od 35 g
na recept ograničeni recept
Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francuska
Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-028958000-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12
2015-06-11
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TELEBRIX 35 (350 MG I/ML), OTOPINA ZA INJEKCIJU joksitalamatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Telebrix 35 i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Telebrix 35 3. Kako primjenjivati Telebrix 35 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Telebrix 35 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TELEBRIX 35 I ZA ŠTO SE KORISTI TELEBRIX 35 otopina za injekciju je jodirano kontrastno sredstvo koje se koristi u radiološkim pretragama za oslikavanje krvnih žila i različitih organa te za pojačanje kontrasta pri oslikavanju. Namijenjen je samo za dijagnostičku uporabu. Koristi se kod sljedećih radioloških pretraga: - Kompjuterizirane tomografije - Intravenske urografije - Digitalne angiografije - Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TELEBRIX 35 Pažljivo pročitajte informacije navedene u ovom dijelu. Vi i Vaš liječnik trebate biti upoznati sa ovim informacijama prije primjene lijeka Telebrix 35. TELEBRIX 35 NE SMIJE VAM SE DATI U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA: • ako ste alergični na joksitalamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka Telebrix 35; • ako ste već imali trenutnu ili odgođenu kožnu reakciju nakon primjene joksitalamatne kiseline (pogledajte dio 4.) • ako imate povišene hormone štitnjače (tireotoksikoza) • ako imate teško zatajenje srca (dekompenzirano zatajenje srca) Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 . NAZIV LIJEKA TELEBRIX 35 (350 mg I/mL), otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 100 mL otopine sadrži: megluminjoksitalamat 65,09 g natrijev joksitalamat 9,66 g Što odgovara količini joda od 35 g • sadržaj joda po mL: 350 mg • količina joda u bočici od 50 mL: 17,5 g Pomoćna tvar sa poznatim učinkom: natrij (341,8 mg natrija u 100 mL otopine). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna do blijedožuta otopina. ● ● pH vrijednost otopine 6,0 - 7,2 ● osmolalnost: 2130 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Telebrix 35 je kontrastno sredstvo koje se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se intraarterijski odnosno intravenski kod: - Kompjuterizirane tomografije - Intravenske urografije - Digitalne angiografije - Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza mora biti prilagođena dobi bolesnika, težini, bubrežnoj funkciji, vrsti pretrage i volumenu organa koji se oslikava. 1 H A L M E D 11 - 06 - 2015 O D O B R E N O INDIKACIJA PROSJEČNA DOZA ML/KG UKUPNI VOLUMEN (MIN. – MAKS.) ML Intravenska urografija 1,0 50 – 100 Kompjuterska tomografija: - glave - cijelog tijela 1,0 1,8 40 – 100 90 – 180 Digitalna angiografija 2,1 95 – 250 Angiokardiografija: - ventrikulografija - koronarografija 40 mL po injekciji 4 do 8 mL po injekciji 30 – 60 270 Posebne populacije _Stariji bolesnici _ S obzirom da je smanjenje fizioloških funkcija uobičajeno u starijih, potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika. Telebrix 35 potrebno je primjenjivati sa oprezom (vidjeti dio 4.4), _ _ dobro hidriranim bolesnicima, koristeći najmanju učinkovitu dozu. _Pedijatrijska populacija _ Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece. _Bolesnici sa oštećenom bubrežnom funkcijom _ Kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom, doza se mora smanjiti te je potrebno osigurati prikladnu hidraciju (vidjet Pročitajte cijeli dokument