Tecfidera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tecfidera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tecfidera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Živčani sustav
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim remitiranim multiple sklerozom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002601
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002601
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002601

EPAR, sažetak za javnost

Tecfidera

dimetilfumarat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.

Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

Što je Tecfidera i za što se koristi?

Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat. Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS),

bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Koristi se isključivo u odraslih osoba s

tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja

simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).

Kako se Tecfidera koristi?

Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju MS-a.

Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom. Doza iznosi

120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta

na dan. Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i

gastrointestinalnih problema.

Kako djeluje Tecfidera ?

U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog

sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca. Smatra se da

djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2” koji regulira određene

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

„antioksidantne” gene uključene u zaštitu stanica od oštećenja. U ispitivanjima je dokazano da

dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.

Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg

MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom

razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom

(prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.

U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera,

placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat. Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio

djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po

bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom. Broj

relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.

Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?

Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i

gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području). Ove su

nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti

periodički tijekom cijelog liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tecfidera,

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tecfidera odobren?

Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od

relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja. Smatra se da

se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i

gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u

urinu.

Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka

Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tecfidera?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Tecfidera

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru

Europske unije od 30. siječnja 2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Stranica 2/3

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule

Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

dimetilfumarat (dimethylis fumaras)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tecfidera i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru

Kako uzimati Tecfideru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tecfideru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tecfidera i za što se koristi

Što je Tecfidera

Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar

dimetilfumarat

Za što se koristi Tecfidera

Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).

MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (CNS), uključujući mozak i leđnu

moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma

živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri

hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom. Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom

kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.

Kako Tecfidera radi

Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem

obrambenog sustava tijela. To također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja Vaše MS-e.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru

Nemojte uzimati Tecfideru:

-

ako ste alergični na dimetilfumarat

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Tecfidera može utjecati na

broj Vaših

bijelih krvnih stanica

, na Vaše

bubrege

jetru

. Prije nego što

počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih

stanica, te će provjeriti da Vaši bubrezi i jetra rade ispravno. Vaš liječnik će povremeno provoditi ove

pretrage tijekom liječenja. Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, Vaš

liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.

Obavijestite svog liječnika

prije uzimanja Tecfidere ako imate:

-

tešku bolest

bubrega

-

tešku bolest

jetre

-

bolest

želuca

crijeva

-

ozbiljnu

infekciju

(kao što je upala pluća).

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti

ne smiju uzimati

Tecfideru. Sigurnost i učinkovitost

Tecfidere u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.

Drugi lijekovi i Tecfidera

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, a naročito:

lijekove koji sadrže

estere fumaratne kiseline

(fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze

lijekove koju utječu na tjelesni imunološki sustav

uključujući

druge lijekove koji se koriste

za liječenje MS-e,

fingolimod, natalizumab ili mitoksantron ili neke uobičajene lijekove

protiv

raka

lijekove koji utječu na bubrege uključujući

i neke

antibiotike

(koji se koriste za liječenje

infekcija), “

tablete za mokrenje

” (

diuretici

određene tablete protiv bolova

(kao što je

ibuprofen i slični protuupalni lijekovi i lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta) i lijekove

koji sadržavaju

litij

cjepiva

dana dok uzimate Tecfideru mogu biti manje učinkovita nego uobičajeno. Uzimanje

Tecfidere s nekim vrstama cjepiva (

živa cjepiva

) može uzrokovati da dobijete infekciju te ga

stoga treba izbjegavati.

Tecfidera s hranom i alkoholom

Konzumiranje više nego samo malih količina (više od 50 ml) jakih alkoholnih pića (s više od 30%

alkohola po volumenu, npr. žestoka pića) se mora izbjegavati u roku od jednog sata nakon uzimanja

Tecfidere, budući da alkohol može djelovati na ovaj lijek. To može uzrokovati upalu želuca (

gastritis

naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudoća

Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci sadržani u Tecfideri u majčino mlijeko. Tecfideru se ne smije

uzimati dok dojite. Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti

Tecfideru. To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat. Liječnik će

Vam reći možete li uz svoju bolest sigurno upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tecfideru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Početna doza

120 mg dva puta na dan.

Početnu dozu uzimajte prvih 7

dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.

Redovna doza

240 mg dva puta na dan.

Progutajte svaku kapsulu cijelu

s vodom. Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili

žvakati jer to može povećati neke nuspojave.

Uzimajte Tecfideru s hranom

– može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u

dijelu 4).

Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku

ako ste uzeli previše kapsula. Možda ćete doživjeti nuspojave slične

onima opisanim ispod u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza. U suprotnom, pričekajte na

sljedeću raspoređenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita – broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti

smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja. Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog

vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije

mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Simptomi PML-a mogu biti

slični relapsu MS-a. Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela;

nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju

dulje od nekoliko dana.

Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Alergijske reakcije – one su manje česte i mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

Crvenjenje lica ili tijela (

navala

crvenil

a) je vrlo česta nuspojava (

može se javiti u više od 1 na 10

osoba

). Međutim, ako imate navalu crvenila

i

jave se bilo koji od sljedećih znakova:

oticanje lica, usana, usta ili jezika

piskanje, poteškoće u disanju ili nedostatak zraka

Prekinite uzimanje Tecfidere i

javite se odmah liječniku.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba:

crvenjenje lica ili tijela, osjećaj topline, vrućine, žarenja ili svrbeža (

navala

crvenila

mekane stolice

(proljev)

mučnina

bolovi u želucu ili grčevi u želucu

Uzimanje lijeka s hranom

može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.

Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo

često u testovima mokraće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

kako liječiti ove nuspojave. Liječnik Vam može smanjiti dozu.

Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba:

upala sluznice crijeva (

gastroenteritis

povraćanje

probavne tegobe (

dispepsija

upala sluznice želuca (

gastritis

poremećaj probavnog sustava

osjećaj žarenja

navala vrućine, osjećaj vrućine

svrbež kože

(pruritus)

osip

ružičaste ili crvene mrlje na koži

(eritem)

Nuspojave koje se mogu javiti u testovima krvi ili mokraće

niska razina bijelih krvnih stanica (

limfopenija, leukopenija

) u krvi. Smanjenje razine

bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv

infekcije. Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa

svojim liječnikom.

proteini (

albumin

) u mokraći

povišena razina jetrenih enzima

(ALT, AST)

u krvi

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala jetre i povišenje razina jetrenih enzima (

ALT ili AST u kombinaciji s bilirubinom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tecfideru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok

valjanosti“/“EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tecfidera sadrži

Djelatna tvar

je dimetilfumarat.

Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120

mg dimetilfumarata.

Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240

mg dimetilfumarata.

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni

bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina – metilmetakrilat kopolimer (1:1),

metakrilatna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat,

polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172),

šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja

Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene i bijele boje s otisnutom oznakom ‘BG-12

120 mg’ i dostupne su u pakiranju od 14 kapsula.

Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule su zelene boje s otisnutom oznakom ‘BG-12 240 mg’

i dostupne su u pakiranju od 56 ili 168 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM GGGG

.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety