Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
imunosupresivi
Multipla skleroza
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
odobren
2014-01-30
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TECFIDERA 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE TECFIDERA 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat (dimethylis fumaras) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tecfidera i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru 3. Kako uzimati Tecfideru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tecfideru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TECFIDERA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TECFIDERA Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar DIMETILFUMARAT . ZA ŠTO SE KORISTI TECFIDERA TECFIDERA SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO TECFIDERA RADI Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TECFIDERU Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg“, koje sadrže mikrotablete. Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelene tvrde želučanootporne kapsule, 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg“, koje sadrže mikrotablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tecfidera je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. 3 Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8). _Posebne populacije _ Pročitajte cijeli dokument