Tecentriq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tecentriq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tecentriq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Tecentriq kao monoterapija je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urothelial (UC) nakon koje sadrže platinum kemoterapiju ili koji se smatraju cisplatinom nepodobnim.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004143
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004143
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/524735/2017

EMEA/H/C/004143

EPAR, sažetak za javnost

Tecentriq

atezolizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tecentriq. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tecentriq.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tecentriq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tecentriq i za što se koristi?

Tecentriq je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje urotelnog karcinoma (rak mokraćnog mjehura i

mokraćnog sustava) i vrste raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica.

Tecentriq se koristi kada su ti oblici raka uznapredovali ili kada su se proširili na druge dijelove tijela.

Kod urotelnog karcinoma lijek se primjenjuje u bolesnika koji su već bili podvrgnuti kemoterapiji

platinom ili za koje liječenje cisplatinom nije prikladno. Bolesnici s rakom pluća nemalih stanica prvo bi

trebali biti podvrgnuti kemoterapiji, a oni s određenim genetskim mutacijama (promjenama) koji

reagiraju na ciljano liječenje trebali bi biti podvrgnuti takvom liječenju prije uzimanja lijeka Tecentriq.

Lijek Tecentriq sadrži djelatnu tvar atezolizumab.

Kako se Tecentriq koristi?

Tecentriq se daje u obliku infuzije (drip) u venu svaka 3 tjedna, a liječenje se treba nastaviti sve dok

bolesnik ima koristi od njega ili dok se ne pojave nuspojave koje se ne mogu kontrolirati. Možda će biti

potrebno prekinuti liječenje u bolesnika kod kojih se pojave određene nuspojave, uključujući upalu

pluća, jetre ili crijeva, probleme sa štitnjačom i nadbubrežnim žlijezdama ili živcima, osipe i reakcije na

infuziju. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Tecentriq

EMA/524735/2017

Stranica 2/3

Tecentriq se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

raka.

Kako djeluje Tecentriq?

Djelatna tvar u lijeku Tecentriq, atezolizumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine

osmišljena za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti” (PD-L1) koja je

prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.

PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka. Vezivanjem na PD-

L1 i smanjenjem njezina utjecaja, Tecentriq povećava sposobnost imunosnog sustava da napada

stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.

Koje su koristi lijeka Tecentriq utvrđene u ispitivanjima?

Urotelni karcinom

Dokazano je da Tecentriq smanjuje tumore u bolesnika s urotelnim karcinomom koji je uznapredovao

ili koji se proširio. U ispitivanju koje je obuhvatilo 429 bolesnika, 23 % bolesnika za koje nije bilo

prikladno liječenje kemoterapijom platinom reagiralo je na liječenje lijekom Tecentriq, dok je 16 %

bolesnika koji su prije toga bili podvrgnuti kemoterapiji platinom reagiralo na lijek (reakcija znači

djelomično ili potpuno povlačenje tumora u bolesnika).

U drugom ispitivanju na 931 bolesnikom s urotelnim karcinomom pokazalo se da su bolesnici koji su

dobivali lijek Tecentriq živjeli neznatno dulje (8,6 mjeseci) od bolesnika koji su bili podvrgnuti

kemoterapiji (8 mjeseci), iako je moguće da je ta razlika slučajna. Reakcija je zabilježena čak i u

bolesnika kod kojih nisu proizvedene velike količine PD-L1.

Rak pluća nemalih stanica

Dokazano je da je lijek Tecentriq djelotvorniji od usporedivih lijekova u produljenju života bolesnika s

rakom pluća nemalih stanica koji je uznapredovao ili koji se proširio. U jednom glavnom ispitivanju

koje je obuhvatilo 850 bolesnika, bolesnici koji su dobivali Tecentriq živjeli su u prosjeku 14 mjeseci,

dok su oni koji su dobivali drugi lijek protiv raka, docetaksel, živjeli u prosjeku 10 mjeseci. Slični

rezultati zabilježeni su u drugom ispitivanju raka pluća koje je obuhvatilo 287 bolesnika, u kojem su

bolesnici koji su dobivali Tecentriq živjeli 13 mjeseci u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali

docetaksel i koji su živjeli 10 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Tecentriq?

Najčešće nuspojave lijeka Tecentriq (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu umor, smanjeni

apetit, mučnina i povraćanje, teškoće s disanjem, proljev, osip, vrućica, bol u zglobovima, slabost i

svrbež. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tecentriq odobren?

Pokazalo se da Tecentriq smanjuje veličinu tumora u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su bili

podvrgnuti kemoterapiji platinom ili za koje takvo liječenje nije prikladno. Tecentriq isto tako može

produljiti život za 3 do 4 mjeseca u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica kojima je preostalo malo

drugih mogućnosti za liječenje. Osim toga, nuspojave lijeka manje su zabrinjavajuće od onih koje se

javljaju kod liječenja kemoterapijom i smatra se da se one mogu kontrolirati.

Tecentriq

EMA/524735/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tecentriq?

Tvrtka koje stavlja u promet lijek Tecentriq organizirat će program obuke za bolesnike i zdravstvene

djelatnike u okviru kojega će objasniti da se tijekom liječenja mogu pojaviti ozbiljne nuspojave

povezane s imunosnim sustavom te što trebaju poduzeti za minimizaciju rizika. Tvrtka također provodi

i završava ispitivanja kojima će prikupiti više podataka o djelotvornosti lijeka Tecentriq u liječenju

urotelnog karcinoma i o sigurnosti lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tecentriq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tecentriq

Cjeloviti EPAR za lijek Tecentriq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tecentriq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju

atezolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tecentriq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq

Kako se Tecentriq primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tecentriq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tecentriq i za što se koristi

Što je Tecentriq

Tecentriq je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar atezolizumab. Pripada skupini lijekova pod

nazivom monoklonska protutijela. Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da

prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.

Za što se Tecentriq koristi

Tecentriq se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju:

rak koji zahvaća mokraćni mjehur i mokraćni sustav, a zove se urotelni karcinom. Tecentriq se

koristi kada se taj rak:

proširio u druge dijelove tijela

vratio nakon prethodnog liječenja

ili ako ne možete primati liječenje cisplatinom

rak koji zahvaća pluća, a zove se ‘rak pluća nemalih stanica’. Tecentriq se koristi kada se taj

rak:

proširio u druge dijelove tijela

vratio nakon prethodnog liječenja

Kako Tecentriq djeluje

Tecentriq djeluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem tijelu, koji se zove ligand

receptora programirane stanične smrti 1 (engl.

programmed death ligand 1

, PD-L1). Taj protein

potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.

Pričvršćivanjem za taj protein Tecentriq pomaže imunosnom sustavu da se bori protiv raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq

Ne smijete primiti Tecentriq:

ako ste alergični na atezolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tecentriq.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Tecentriq:

ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje tijelo napada vlastite stanice)

ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak

ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)

ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili

hepatitis C (HCV)

ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS)

ako ste nekada imali ozbiljne nuspojave uzrokovane liječenjem drugim protutijelima koja

pomažu imunosnom sustavu u borbi protiv raka

ako ste primili lijekove koji stimuliraju imunosni sustav

ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav

ako ste primili živo atenuirano (oslabljeno) cjepivo

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.

Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika. One

mogu nastupiti tjednima ili mjesecima nakon primjene posljednje doze. Odmah obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

upalu pluća (pneumonitis): simptomi mogu uključivati pojavu ili pogoršanje kašlja, nedostatak

zraka i bol u prsnom košu

upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje,

krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu

upalu crijeva (kolitis): simptomi mogu uključivati proljev (vodenaste ili meke stolice), krv u

stolici i bol u trbuhu

upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija

nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine,

porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje,

pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida

šećernu bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička

ketoacidoza): simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za

mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor

upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis):

simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje,

osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost

upalu živaca ili tegobe sa živcima (neuropatiju): simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost

mišića, trnce u šakama i stopalima

upalu gušterače (pankreatitis): simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

teške reakcije na infuziju (događaje koji nastupaju tijekom infuzije ili unutar jednog dana nakon

nje): mogu uključivati vrućicu, zimicu, nedostatak zraka i navale crvenila

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Nemojte se pokušavati sami liječiti drugim lijekovima. Liječnik će Vam možda:

dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome

odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Tecentriq

prekinuti liječenje lijekom Tecentriq

Pretrage i kontrole

Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje. Osim toga, tijekom liječenja će se

provoditi i krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina. Naime, nisu poznati učinci

lijeka Tecentriq u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Tecentriq

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne

lijekove.

Trudnoća i kontracepcija

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.

Nećete primiti Tecentriq ako ste trudni, osim ako liječnik ne zaključi da je to neophodno. Naime,

nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice – moguće je da bi mogao naškoditi Vašem

nerođenom djetetu.

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju:

dok se liječite lijekom Tecentriq i

još 5 mjeseci nakon posljednje doze.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko. Pitajte svog liječnika trebate li prestati dojiti

ili prekinuti liječenje lijekom Tecentriq.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate umor,

nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.

3.

Kako se Tecentriq primjenjuje

Tecentriq će Vam dati Vam liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka, u bolnici ili klinici.

Koliko lijeka Tecentriq ćete primiti

Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.

Kako se Tecentriq primjenjuje

Tecentriq se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).

Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.

Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom prve infuzije.

Ako tijekom prve infuzije ne doživite reakciju na infuziju, sljedeće ćete infuzije primati tijekom

razdoblja od 30 minuta.

Koliko dugo traje liječenje

Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.

Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.

Ako ste propustili dozu lijeka Tecentriq

Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi. Da bi liječenje bilo potpuno učinkovito, vrlo je

važno da nastavite primati infuzije.

Ako prestanete primati Tecentriq

Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim

liječnikom. Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u

nastavku. To se može dogoditi tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze. Nemojte se pokušavati

sami liječiti drugim lijekovima.

U kliničkim ispitivanjima lijeka Tecentriq prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

vrućica

mučnina

povraćanje

izrazit umor i nedostatak energije (iscrpljenost)

nedostatak energije

svrbež kože

proljev

bol u zglobovima

osip

gubitak teka

nedostatak zraka

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala pluća

niske razine kisika koje mogu uzrokovati nedostatak zraka, a koje su posljedica upale pluća

(pneumonitisa)

bol u trbuhu

povišene vrijednosti jetrenih enzima (vide se u nalazima pretraga) – mogu biti znak upale jetre

otežano gutanje

niske vrijednosti kalija (hipokalijemija) ili natrija (hiponatrijemija) u nalazima krvnih pretraga

nizak krvni tlak (hipotenzija)

nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)

alergijska reakcija (reakcija na infuziju ili preosjetljivost)

bolest nalik gripi

bol u mišićima i kostima

zimica

prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza)

upala crijeva

nizak broj trombocita, zbog čega možete biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju

začepljen nos (kongestija nosa)

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

upala jetre

upala gušterače

utrnulost ili paraliza – to mogu biti znakovi ‘Guillain-Barréova sindroma’

upala membrane oko kralježnične moždine i mozga

niske vrijednosti hormona nadbubrežne žlijezde

šećerna bolest tipa 1

visoke vrijednosti lipaze – mogu biti znak upale gušterače (vide se u nalazima krvnih pretraga)

Rijetke:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

upala mozga

miastenija gravis – bolest koja može uzrokovati slabost mišića

upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)

visoke vrijednosti amilaze – mogu biti znak upale gušterače (vidi se u nalazima krvnih pretraga)

Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tecentriq

Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja su sljedeći:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

bočice iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati

na sobnoj temperaturi.

Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Vaš će zdravstveni radnik

baciti sve lijekove koji se više ne koriste. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tecentriq sadrži

Djelatna tvar je atezolizumab. Jedan ml sadrži 60 mg atezolizumaba.

Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).

Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Tecentriq izgleda i sadržaj pakiranja

Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju. To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.

Tecentriq je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Francuska

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje

Potrebno je izvući 20 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u PVC,

polietilensku (PE) ili poliolefinsku infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva

klorida za injekcije od 9 mg/dl (0,9%). Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati

približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml). Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se

otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje. Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li

čestice i jesu li promijenili boju. Otopina se ne smije upotrijebiti ako su prisutne vidljive čestice ili

promjena boje.

Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine

koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) ili poliolefina

(PO). Osim toga, nisu primijećene inkompatibilnosti s ugrađenim (

in-line

) filtarskim membranama

načinjenima od polietersulfona ili polisulfona ni infuzijskim setovima i drugim infuzijskim

pomagalima izrađenima od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili poliuretana. Uporaba ugrađenih filtarskih

membrana nije obavezna.

Razrijeđena otopina

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili

tijekom 24 sata na temperaturi ≤ 30°C od trenutka pripreme.

S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne

bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi

(≤ 25°C).

Način primjene

Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu. Infuzije lijeka Tecentriq ne smiju se primijeniti

brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.

Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta. Ako bolesnik dobro

podnese prvu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety