Tazocin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tazocin 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 4 g + 0,5 g
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 4 g piperacilina u obliku piperacilinnatrija i 0,5 g tazobaktama u obliku tazobaktamnatrija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Wyeth Lederle S.r.l., Catania, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tazocin 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-696956491-01]; 12 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-696956491-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-696956491
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

TAZOCIN 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

piperacilin/tazobaktam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TAZOCIN i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAZOCIN?

Kako primjenjivati TAZOCIN?

Moguće nuspojave

Kako čuvati TAZOCIN?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TAZOCIN i za što se koristi?

Piperacilin spada u skupinu tzv. penicilinskih antibiotika širokog spektra. Djelotvoran je protiv mnogo

bakterija. Tazobaktam može pospješiti učinak piperacilina na uništavanje nekih otpornih bakterija. To

znači da piperacilin i tazobaktam primijenjeni zajedno uništavaju više vrsta bakterija.

TAZOCIN se koristi u odraslih i adolescenata za liječenje bakterijskih infekcija, poput onih koje

zahvaćaju donje dišne putove (pluća), mokraćne putove (bubrege i mjehur), trbušnu šupljinu, kožu ili

krv. TAZOCIN se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim brojem

bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

TAZOCIN se koristi u djece u dobi 2-12 godina za liječenje infekcija trbušne šupljine, kao što su

upala slijepog crijeva, peritonitis (infekcija tekućine i ovojnica unutarnjih organa) i infekcija žučnog

mjehura. TAZOCIN se može koristiti za liječenje bakterijskih infekcija u bolesnika sa smanjenim

brojem bijelih krvnih stanica (smanjena otpornost na infekcije).

U slučaju ozbiljnih infekcija, liječnik može razmotriti korištenje TAZOCINA u kombinaciji s drugim

antibioticima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAZOCIN?

Nemojte primjenjivati TAZOCIN

Ako ste alergični (preosjetljivi) na piperacilin, tazobaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

alergični

(preosjetljivi)

penicilinske

cefalosporinske

antibiotike,

druge

inhibitore beta-laktamaze, s obzirom da tada možete biti alergični i na TAZOCIN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tazocin.

Ako imate alergije. Ukoliko ste alergični na neke tvari recite to svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku prije nego primite ovaj lijek.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

ako imate proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja. U tom slučaju odmah obavijestite svog

liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika. Ne uzimajte lijekove protiv proljeva prije nego se

posavjetujete sa svojim liječnikom.

ako imate nisku razinu kalija u krvi. Liječnik Vam može napraviti pretrage bubrega prije nego

primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

ako imate problema s bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Liječnik Vam može

napraviti pretrage bubrega prije nego primite lijek i pretrage krvi za vrijeme liječenja.

ako uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) (vidjeti

Drugi lijekovi

i Tazocin

u ovoj Uputi) ili ako Vam se za vrijeme liječenja javi neobjašnjivo krvarenje. U tom

slučaju, morate odmah obavijestiti liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

ako Vam se za vrijeme liječenja jave napadaji (konvulzije). U tom slučaju odmah obavijestite

liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

ako mislite da ste razvili novu ili Vam se pogoršala postojeća infekcija. U tom slučaju,

obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Djeca

Piperacilin/tazobaktam se ne preporuča u djece mlađe od 2 godine, zbog nedovoljnih podataka o

sigurnosti i učinkovitosti.

Drugi lijekovi i TAZOCIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu ući u interakciju s piperacilinom i tazobaktamom.

Ti lijekovi uključuju:

Lijekove protiv gihta (probenecid), koji mogu produljiti vrijeme izlučivanja piperacilina i

tazobaktama iz Vašeg organizma.

Lijekove

razrjeđivanje

krvi

liječenje

krvnih

ugrušaka

(npr.

heparin,

varfarin

acetilsalicilna kiselina).

Lijekove koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacije. Obavijestite liječnika u slučaju

da ćete primiti opći anestetik.

Metotreksat

(lijek

koji

koristi

liječenje

raka,

artritisa

psorijaze).

Piperacilin

tazobaktam mogu produžiti vrijeme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg tijela.

Lijekove koji smanjuju razinu kalija u krvi (npr. diuretici ili neki lijekovi protiv raka).

Lijekove koji sadrže druge antibiotike tobramicin, gentamicin ili vankomicin. Recite svom

liječniku ako imate problema s bubrezima.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Ako morate dati uzorak krvi ili mokraće na pregled, obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da

uzimate TAZOCIN.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti je li TAZOCIN odgovarajući lijek za Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu ući u tijelo djeteta tijekom trudnoće ili nakon trudnoće putem majčinog

mlijeka. Ako dojite, liječnik će odlučiti je li TAZOCIN odgovarajući lijek za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će TAZOCIN utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tazocin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 11,35 mmola (261 mg) natrija. O tomu treba voditi računa u bolesnika ograničenim

unosom natrija.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati TAZOCIN?

Liječnik ili drugi zdravstveni radnik će Vam dati ovaj lijek infuzijom u venu (drip tijekom 30 minuta).

Doza lijeka ovisi o Vašoj bolesti, dobi te o tome imate li problema s bubrezima.

Doziranje

Doza ovisi o infekciji koju imate, o Vašoj dobi te o funkciji Vaših bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza je 4 g /0,5 g piperacilina/tazobaktama, koja se primjenjuje u venu (izravno u krvotok)

svakih 6-8 sati.

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

Uobičajena doza piperacilina/tazobaktama u djece s infekcijama unutar trbušne šupljine je

100 mg/12,5 mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati u venu (izravno u krvotok). Uobičajena doza

piperacilina/tazobactama za djecu s niskim brojem bijelih krvnih stanica je 80 mg/10 mg/kg tjelesne

mase svakih 6 sati u venu (izravno u krvotok).

Liječnik će izračunati dozu ovisno tjelesnoj težini Vašeg djeteta, ali svaka individualna doza neće biti

veća od 4 g /0,5 g TAZOCINA.

TAZOCIN ćete primati sve dok potpuno ne nestanu znakovi infekcije (5 do 14 dana).

Bolesnici s bubrežnim bolestima

Liječnik Vam može smanjiti dozu ili učestalost primjene TAZOCINA. Liječnik također može

napraviti pretrage krvi kako bi provjerio dobivate li odgovarajuću dozu, osobito ako ovaj lijek morate

primati duže vrijeme.

Ako primijenite više TAZOCINA nego što ste trebali

Kako će Vam TAZOCIN davati Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik, mala je vjerojatnost da ćete

dobiti krivu dozu. Međutim, ako osjetite nuspojave, kao što su grčevi (konvulzije), ili mislite da ste

dobili krivu dozu, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti TAZOCIN

Ako mislite da niste dobili ponovljenu dozu TAZOCINA, odmah o tome obavijestite liječnika ili

drugog zdravstvenog radnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od navedenog prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku:

Ozbiljne nuspojave su:

Teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom (nepoznata učestalost), bulozni dermatitis

(nepoznata učestalost), toksična epidermalna nekroliza (rijetko)), koji se u početku javljaju

kao crvenkaste točkice ili kružne mrlje s plikom u središtu. Dodatni znaci uključuju vrijedove

u ustima, grlu, nosu, na udovima i spolnim organima i konjuktivitis (crvene i natečene oči).

Osip se može proširiti na velika područja, uz ljuštenje kože i stvaranje mjehura te potencijalno

može biti opasan po život.

Teška alergijska stanja s mogućim smrtnim ishodom (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomina) koja mogu zahvatiti kožu, ali i druge organe ispod kože, kao što su

bubrezi i jetra.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Stanje kože (zvano akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) popraćeno vrućicom,

koje je karakterizirano brojnim malim mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se nalaze na

velikoj površini otekle crvene kože.

Oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (nepoznata učestalost)

Kratak dah, zviždanje ili otežano disanje (nepoznata učestalost)

Težak osip ili koprivnjača (manje često), svrbež ili osip (često)

Žuto obojenje očiju ili kože (nepoznata učestalost)

Poremećaji krvne slike (simptomi uključuju: neočekivani gubitak daha, crveno ili smeđe

obojenje mokraće (nepoznata učestalost), i modrice (nepoznata učestalost), jako smanjenje

bijelih krvnih stanica (rijetko))

Težak i trajan proljev praćen vrućicom ili slabošću (rijetko)

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

Proljev

Česte nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 10 bolesnika):

Gljivična infekcija (infekcija kandidom)

Smanjenje krvnih pločica (trombocita), smanjenje crvenih krvnih stanica ili krvnog

pigmenta/hemoglobina

Produljeno vrijeme stvaranja ugrušaka (produljeno aktivirano djelomično tromboplastinsko

vrijeme)

Poremećaji u laboratorijskim testovima (pozitivan direktni Coombs test),

Smanjene razine bjelančevina u krvi

Glavobolja, nesanica

Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, loša probava

Povišena razina jetrenih enzima u krvi

Poremećaji u rezultatima bubrežnih testova (povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina

ureje u krvi)

Vrućica, reakcija na mjestu primjene injekcije

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 100 bolesnika):

Smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija)

Smanjenje razine kalija u krvi, smanjenje razine šećera u krvi

Nizak krvni tlak,

Upala vena (očituje se kao osjetljivost ili crvenilo zahvaćenog područja), crvenilo kože

Povišena razina bilirubina u krvi (nastaje raspadom krvnih pigmenata)

Bolovi u zglobovima i mišićima

Zimica

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod do 1 na 1000 bolesnika):

Upala sluznice ustiju

Krvarenje iz nosa

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Povećana razina trombocita

Upala jetre

Oslabljena funkcija bubrega i problemi s bubrezima

Liječenje piperacilinom povezano je s povećanom učestalošću groznice i osipa u bolesnika s cističnom

fibrozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati TAZOCIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Pripremljena otopina u bočici:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene s jednim od kompatibilnih otapala je 24

sata pri temperaturi od 25

C te 12 sati pri čuvanju u hladnjaku na temperaturi 2-8

S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu i razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti. Ako se ne

primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika te u normalnim uvjetima ne bi

trebali biti duži od 12 sati pri temperaturi 2-8

C, osim ako se priprema i otapanje ne vrše u

validiranim, aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TAZOCIN sadrži?

Djelatne tvari su piperacilin i tazobaktam.

Jedna bočica sadrži 4 g piperacilina (u obliku natrijeve soli) i 0,5 g tazobaktama (u obliku

natrijeve soli).

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat i dinatrijev edetat.

Kako TAZOCIN izgleda i sadržaj pakiranja?

TAZOCIN je bijeli ili gotovo bijeli prašak, dostupan u bočici.

Pakiranje: 1 ili 12 bočica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

Zagreb

Proizvođač

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95030 Catania

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za korištenje

TAZOCIN se primjenjuje infuzijom u venu (tijekom 30 min).

Primjena u venu:

Sadržaj jedne bočice treba otopiti u 20 ml jedne od niže navedenih otopina za pripremu. Bočica se

mora pažljivo promućkati, sve dok se suha tvar u cijelosti ne otopi, za što je potrebno 5 do 10 minuta.

Kompatibilne otopine za pripremu

0,9%-tna otopina natrijevog klorida

Sterilna voda za injekcije

5%-tna otopina glukoze

Najviši preporučeni volumen vode za injekcije je 50 ml po dozi

Pripremljenu otopinu treba uz pomoć šprice izvući iz bočice. Kada se priprema prema uputama,

izvučeni sadržaj u šprici sadržavat će deklariranu količinu piperacilina i tazobaktama.

Moguće je dodatno razrjeđivanje pripremljene otopine do željene količine (npr. 50 ml do 150 ml) s

jednim od sljedećih navedenih kompatibilnih otapala:

0,9%-tna otopina natrijevog klorida

5%-tna otopina glukoze

6%-tna otopina dekstrana u 0,9%-tnoj (9mg/ml) otopini natrijevog klorida

Hartmannova otopina

Ringerov acetat

Ringerov acetat/malat

Inkompatibilnosti

Pri svakom istovremenom korištenju TAZOCINA s drugim antibiotikom (npr. aminoglikozidima),

lijekovi se moraju davati odvojeno. Miješanje beta-laktama s aminoglikozidom

in vitro

može

rezultirati značajnom inaktivacijom aminoglikozida. Međutim, potvrđena je kompatibilnost amikacina

i gentamicina s TAZOCINOM

in vitro

u određenim otapalima i pri točno određenim koncentracijama

(vidjeti

Istovremena primjena TAZOCINA s aminoglikozidima

TAZOCIN se ne smije miješati s drugim lijekovima u štrcaljki ili boci za infuziju, budući da ne

postoje ispitivanja kompatibilnosti.

TAZOCIN se ne smije zbog kemijske nestabilnosti davati zajedno s otopinama koje sadrže samo

natrijev hidrogenkarbonat.

TAZOCIN je kompatibilan s otopinom Ringerovog laktata i kod istovremene primjene putem Y-linije.

TAZOCIN se ne smije dodavati krvnim pripravcima ili proteinskim hidrolizatima.

Istovremena primjena TAZOCINA s aminoglikozidima

Zbog

in vitro

inaktivacije aminoglikozida beta-laktamskim antibioticima, preporučuje se zasebna

primjena TAZOCINA i aminoglikozida. Kad je indicirana istovremena terapija s aminoglikozidima,

TAZOCIN i aminoglikozidi moraju se pripremiti i razrijediti zasebno.

U slučajevima kada se preporuča istovremena primjena, TAZOCIN je kompatibilan za istodobnu

primjenu putem Y-infuzijske linije samo sa sljedećim aminoglikozidima i pod sljedećim uvjetima:

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Aminoglikozid

Doza

TAZOCINA

Volumen otapala

TAZOCINA

(ml)

Raspon

koncentracije*

aminoglikozida

(mg/ml)

Prihvatljiva

otapala

Amikacin

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

0,9%-tna

otopina

natrijevog klorida

ili 5%-tna otopina

glukoze

Gentamicin

4 g / 0,5 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

0,9%-tna

otopina

natrijevog klorida

otopina

glukoze

Doza aminoglikozida određuje se na temelju mase bolesnika, statusa infekcije (ozbiljna ili po život

opasna) i bubrežne funkcije (klirens kreatinina).

Kompatibilnost TAZOCINA s drugim aminoglikozidima nije utvrđena. Pri istovremenoj primjeni

putem Y-infuzijske linije utvrđena je kompatibilnost koncentracija i otapala amikacina i gentamicina s

dozama TAZOCINA samo kako je navedeno u gornjoj tablici. Istovremena primjena putem Y-

infuzijske

linije

neki

drugačiji

način

onog

opisanog

gore

može

dovesti

inaktivacije

aminoglikozida TAZOCINOM.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O