Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tolkaponin
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson drugs, Muut dopaminergit
Parkinsonin tauti
Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi potilaille levodopa reagoivaa idiopaattinen Parkinsonin tauti ja moottorin vaihtelut, joka ei vastannut tai suvaitsematon muita katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät. Koska riski mahdollisesti hengenvaarallisia, akuutti maksavaurio, Tasmaria ei voida pitää ensivaiheen yhdistelmähoitona levodopa / benseratsidi-tai levodopa / karbidopa -. Koska Tasmaria käytetään ainoastaan yhdessä levodopa / benseratsidi-ja levodopa / karbidopa, lääkemääräystietoihin nämä levodopa-valmisteet, on myös sovellettavissa heidän käyttää samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Revision: 24
valtuutettu
1997-08-27
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TASMAR 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN tolkaponi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilölunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutusia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmar-valmistetta 3. Miten Tasmar-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tasmar-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TASMAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Parkinsonin taudin hoidossa Tasmar-valmistetta käytetään yhdessä levodopalääkkeen (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa. Tasmar-valmsitetta käytetään silloin, kun muilla lääkkeillä ei saada taudin oireita tasapainotettua. Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon. Elimistössä luonnostaan esiintyvä valkuaisaine (entsyymi) nimeltä katekoli- _O_ -metyylitransferaasi COMT pilkkoo levodopaa. Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista. Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden pitäisi siis lieventyä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TASMAR-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TASMAR-VALMISTETTA - jos sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja - jos sinulla on vaikeita pakkoliikkeitä Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tasmar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Kellertävä/vaaleankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkinnät "TASMAR" ja "100". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tasmar yhdistettynä joko levodopa/benseratsidiin tai levodopa/karbidopaan on tarkoitettu idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun potilas vastaa levodopahoitoon ja hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla katekoli- _O_ -metyylitransferaasin (COMT) estäjillä on ollut tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT-estäjiä (ks. kohta 5.1). Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopa- valmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus _Pediatriset potilaat_ Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole. _Iäkkäät _ Tasmar-annosta ei ole tarpeen suositella säädettäväksi eri tavalla iäkkäille potilaille. _Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) _ Tasmar on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymisarvoja. _Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)_ Tasmar-annoksen muuttamista ei suositella lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoimin Pročitajte cijeli dokument