Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tolkapont
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson gyógyszerek, Egyéb dopaminerg szerek
Parkinson kór
Tasmar levodopával kombinálva javallt / benserazide vagy a levodopa / karbidopa betegek levodopa-érzékeny idiopathiás Parkinson-kór és motor-ingadozások, aki nem válaszolt vagy más intoleráns használható katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók. Mert fennáll a halálos kimenetelű is lehet, akut májkárosodás, a Tasmar-t nem kell figyelembe venni, mint egy első vonalbeli adjuváns kezelés, hogy a levodopa / benszerazid, vagy levodopa / karbidopa. Mivel a Tasmar-t kell használni, csak együtt levodopa / benszerazid, vagy levodopa / karbidopa, az alkalmazási előírását levodopa készítmények is érvényes, hogy az egyidejű használata a Tasmar.
Revision: 24
Felhatalmazott
1997-08-27
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TASMAR 100 MG FILMTABLETTA tolkapon MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tasmar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASMAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa) gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére. A Tasmar-t akkor alkalmazzák, ha az összes többi Parkinson-betegség elleni szerrel nem lehetett az Ön állapotát stabilizálni. A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopát. A katekol- _O_ -metiltranszferáz (COMT) természetes fehérje (enzim) az Ön szervezetében, mely lebontja a Parkinson-betegségének kezelésére gyógyszerként adott levodopát. A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását. Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa formájában), a Parkinson-beteg Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tasmar 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tolkapon filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány, vagy világos sárga színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta, ”TASMAR” és „100” bevésettel az egyik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tasmar csak levodopa/benszerazid vagy levodopa/karbidopa kombinációban javallt levodopára reagáló idiopátiás Parkinsonbetegségben szenvedő és motoros fluktuációkat mutató betegeknek, akik nem reagáltak más katekol- _O_ -metiltranszferáz (COMT)-gátlókra, ill. ezeket nem tolerálták (lásd 5.1 pont). A potenciálisan halálos kimenetelű, akut májkárosodás lehetősége miatt, a Tasmar nem alkalmazható a levodopa/benszerazid, ill. levodopa/karbidopa kezelés elsővonalbeli kiegészítő kezeléseként (lásd 4.4 és 4.8 pont). Mivel a Tasmar csak kombinációban adható levodopa/benszeraziddal, vagy levodopa/karbidopával, ezeknek a levodopa készítmények az alkalmazási előírását is figyelembe kell venni a Tasmarral történő együttadáskor. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ _Gyermekpopuláció _ A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. A Tasmar-nak nincs gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata. _ _ _Idősek _ Idős betegek esetében a Tasmar adagolását nem szükséges módosítani. _Májkárosodás (lásd 4.3 pont) _ A Tasmar adása ellenjavallt májbetegség és emelkedett májenzimszint esetén. 3 _ _ _Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)_ A Tasmar adagját nem kell változtatni enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (a kreatinin clearance 30 ml/min, vagy nagyobb). Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/min). sz Pročitajte cijeli dokument