Tasigna

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tasigna
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tasigna
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • 150 mg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000798
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000798
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

EPAR, sažetak za javnost

Tasigna

nilotinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tasigna. Objašnjava kako je Odbor

za lijekove za humanu uporabu (CHMP) procijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tasigna.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tasigna bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tasigna i za što se koristi?

Tasigna je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML), vrstom raka

bijelih krvnih stanica. Primjenjuje se u bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom” (Ph+), što

znači da su se neki geni bolesnika premjestili i oblikovali poseban kromosom nazvan Philadelphia

kromosom. Taj kromosom proizvodi enzim naziva Bcr-Abl kinaza, koji uzrokuje razvoj leukemije.

Tasigna se upotrebljava za liječenje „kronične” i „ubrzane” faze KML-a u bolesnika koji ne podnose

druge lijekove, uključujući imatinib (drugi lijek za rak), ili ako bolest ne reagira na njih. Nema

dostupnih informacija o njegovoj djelotvornosti u bolesnika čija se bolest razvila u „blastičnu krizu” (još

jedna faza KML-a).

Tasigna se primjenjuje i u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.

Budući da je broj bolesnika s KML-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te se lijek Tasigna

označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti” od 22. svibnja 2006.

Kako se Tasigna koristi?

Tasigna se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju KML-a. Dostupan je u obliku kapsula (150 mg i 200 mg).

Tasigna

EMA/278453/2017

Stranica 2/3

Za novodijagnosticirane bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi preporučena doza lijeka Tasigna iznosi

300 mg dvaput dnevno. Za bolesnike u kroničnoj ili ubrzanoj fazi KML-a koji ne podnose druge lijekove

ili čija bolest ne reagira na njih preporučena je doza 400 mg dvaput dnevno.

Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi. Dozu lijeka treba smanjiti odnosno

liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave određene nuspojave koje utječu na krv. Prekid

liječenja može se razmotriti za bolesnike u kroničnoj fazi nakon liječenja lijekom Tasigna u trajanju od

najmanje 3 godine, čija je bolest dobro kontrolirana najmanje u zadnjih godinu dana.

Razmak između dvije doze lijeka Tasigna treba biti otprilike 12 sati. Kapsule se trebaju uzimati s

vodom i progutati cijele, bez uzimanja hrane dva sata prije i najmanje jedan sat nakon uzimanja svake

doze. Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule, mogu pomiješati sadržaj kapsule s jednom čajnom

žličicom jabučnog pirea i odmah popiti. Tasigna se prema potrebi može davati zajedno s određenim

drugim lijekovima.

Tijekom liječenja lijekom Tasigna bolesnici moraju redovito provjeravati krvnu sliku, uključujući

provjeru razina masnoće u krvi. U bolesnika koji su primali lijek zabilježene su povećane razine

kolesterola u krvi. Ako se liječenje prekine jer je bolest dobro kontrolirana, potrebne su redovite

kontrole kako bi se osiguralo da se bolest ne vrati jer se u tom slučaju liječenje mora započeti iznova.

Kako djeluje Tasigna?

Djelatna tvar u lijeku Tasigna, nilotinib, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom „inhibitori

protein-kinaze”. Te tvari djeluju blokirajući djelovanje enzima protein-kinaze. Nilotinib djeluje

blokirajući protein-kinazu zvanu Bcr-Abl kinaza. Taj enzim proizvode leukemijske stanice te on

uzrokuje njihovo nekontrolirano množenje. Blokiranjem Bcr-Abl kinaze Tasigna pomaže u kontroli

širenja leukemijskih stanica.

Koje su koristi lijeka Tasigna dokazane u ispitivanjima?

Lijek Tasigna ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 439 bolesnika s KML-om

koji nisu podnosili imatinib ili u kojih je bolest prestala reagirati na njega. U tim ispitivanjima lijek

Tasigna nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom. Prvo ispitivanje uključivalo je ukupno 320

bolesnika čija je bolest bila u „kroničnoj fazi”, od kojih je tri četvrtine prestalo reagirati na imatinib.

Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su imali „snažan citogenetski odgovor” (kad

je udio bijelih krvnih stanica koje sadržavaju Philadelphia kromosom u koštanoj srži pao na razinu

ispod 35 %). Ukupno 156 (49 %) od 320 bolesnika imalo je snažan citogenetski odgovor nakon što su

dobivali lijek Tasigna u prosječnom trajanju od 341 dana (otprilike jedanaest mjeseci).

Drugo ispitivanje uključivalo je ukupno 119 bolesnika čija je bolest bila u „ubrzanoj fazi”, od kojih je

četiri petine prestalo reagirati na imatinib. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji

su imali „hematološki odgovor” (vraćanje broja bijelih krvnih stanica na normalnu razinu). To se

dogodilo u 50 (42 %) od 119 bolesnika nakon što su dobivali lijek Tasigna u prosječnom trajanju od

202 dana (otprilike sedam mjeseci).

U obama ispitivanjima lijek Tasigna imao je sličan učinak u bolesnika koji nisu podnosili imatinib i onih

čija je bolest prestala reagirati na njega.

U trećem glavnom ispitivanju provedenom na 846 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u

kroničnoj fazi lijek Tasigna u dozi od 300 mg dvaput dnevno ili 400 mg dvaput dnevno uspoređivan je s

imatinibom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak bolesnika koji su imali „snažan molekularni

odgovor” (kad udio bijelih krvnih stanica koje mogu proizvoditi abnormalnu Bcr-Abl kinazu padne na

razinu ispod 0,1 %) nakon 12 mjeseci liječenja.

Tasigna

EMA/278453/2017

Stranica 3/3

U tom se ispitivanju lijek Tasigna pokazao djelotvornijim od imatiniba u davanju snažnog molekularnog

odgovora: zabilježen je u 125 (44,3 %) od 282 bolesnika koji su uzimali 300 mg lijeka Tasigna dvaput

dnevno i u 120 (42,7 %) od 281 bolesnika koji je uzimao 400 mg lijeka Tasigna dvaput dnevno, u

usporedbi sa 63 (22,3 %) od 283 bolesnika koji su uzimali imatinib.

Dva daljnja ispitivanja pokazala su da se koristi lijeka mogu zadržati nakon prestanka liječenja u

bolesnika u kojih je bolest dobro kontrolirana najmanje zadnjih godinu dana. Jedno ispitivanje

uključivalo je 190 bolesnika u kojih je početno liječenje lijekom Tasigna imalo za posljedicu snažan

molekularni odgovor; u 98 bolesnika (52 %) odgovor se zadržao 48 tjedana nakon prestanka liječenja.

Drugo ispitivanje uključivalo je bolesnike koji su prešli na lijek Tasigna nakon liječenja imatinibom: 73

od 126 bolesnika (58 %) i dalje je imalo snažan molekularni odgovor 48 tjedana nakon prestanka

uzimanja lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Tasigna?

Najčešće nuspojave lijeka Tasigna (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu trombocitopenija (niska

razina krvnih pločica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), glavobolja, mučnina, osip,

pruritus (svrbež), mialgija (bol u mišićima) i umor (malaksalost). Potpuni popis svih nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tasigna potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tasigna odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka Tasigna nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tasigna?

Tvrtka koja proizvodi lijek Tasigna dostavit će informativni paket liječnicima i ljekarnicima koji će

propisivati ili primjenjivati lijek. Paket će služiti kao podsjetnik o sigurnim načinima primjene lijeka

Tasigna u bolesnika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tasigna nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tasigna

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tasigna u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. studenog 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Tasigna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tasigna pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Tasigna možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tasigna 150 mg tvrde kapsule

nilotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tasigna i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Kako uzimati Tasignu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tasignu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tasigna i za što se koristi

Što je Tasigna

Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.

Za što se Tasigna koristi

Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s

pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara

previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.

Tasigna se primjenjuje u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.

Kako Tasigna djeluje

U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da

proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava

proizvodnju leukemijskih stanica.

Praćenje Vašeg liječenja Tasignom

Tijekom liječenja redovito ćete imati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se

pratiti:

broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u Vašem tijelu,

kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.

funkcija gušterače i jetre u Vašem tijelu da se vidi kako se Tasigna podnosi.

elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.

razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca

(pretraga koje se zove „EKG“).

Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam

kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo

počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se

svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Pažljivo slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj

uputi.

Nemojte uzimati Tasignu

ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu:

ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina),

problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu

(klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak

(hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).

ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod

nazivom „produženje QT intervala“.

ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi

lijekovi i Tasigna).

ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija.

ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.

ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili

imate ponovljene infekcije.

ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca

(totalna gastrektomija).

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati

smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja

eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom

ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Tasignu,

odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti. Produženje

QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Slučajevi iznenadne

srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.

ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne

promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega

liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva

sindrom lize tumora. U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma

lize tumora.

ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom

ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome

svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja. Ozbiljni srčanožilni događaji,

uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku

bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest),

zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća

(lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja

Tasignom.

ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine

obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U

bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja

tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna

Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se prvenstveno odnosi na:

antiaritmike – koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma;

klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu

imati neželjeni utjecaj na rad srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – koriste se za liječenje

infekcija;

ritonavir – lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za liječenje tuberkuloze;

gospina trava – biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također

poznat kao Hypericum perforatum);

midazolam – koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije;

alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili

medicinskih postupaka;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i

borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao

što su jetra, srce i bubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;

lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili

tromboza);

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom. Ako uzimate neki od navedenih

lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.

Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo

koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice. Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od

Tasigne:

blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H2 receptora

potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne;

antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji

neutraliziraju visoku kiselost želuca. Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije

ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja

Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.

Tasigna s hranom i pićem

Ne uzimajte Tasignu s hranom. Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu

Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine. Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp. To može povećati

količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.

Starije osobe (65 godina i starije)

Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno. Ako ste

trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti

možete li uzimati Tasignu tijekom Vaše trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije

tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju da ste nakon uzimanja Tasigne imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida)

koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog

alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.

Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tasignu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tasigne uzeti

Preporučena doza je 600 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od

150 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Kada uzeti Tasignu

Uzmite tvrde kapsule:

dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati);

najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane;

onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada uzeti Tasignu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde

kapsule.

Kako uzimati Tasignu

Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.

Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.

Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati. U tom slučaju, možete istresti

sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti. Nemojte

uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti

jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati Tasignu

Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ovo je dugotrajno

liječenje. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Tasigne nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule,

odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet. Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o

lijeku. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasignu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tasignu

Nemojte prestati uzimati Tasignu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Tasigne

bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne

posljedice. Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa

svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.

Ako Vaš liječnik preporuči da prekinete liječenje Tasignom

Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate

li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti

pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da

ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ove su nuspojave česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje

od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene u vrlo malo bolesnika.

nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode)

bol u prsima, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože

(znakovi srčanih poremećaja)

otežano disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi

bolesti pluća)

vrućica, laka pojava modrica, česte infekcije (znakovi poremećaja krvi)

zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u očima (znakovi poremećaja oka)

oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znakovi stvaranja krvnog ugruška u veni)

bol u trbuhu, mučnina, zatvor, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače)

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre)

osip, bolne crvene otekline, bol u zglobovima i mišićima (znakovi poremećaja kože)

neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi

povećane razine šećera u krvi)

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutan urin, umor i/ili osjećaj nelagode u

zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine

kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija)

bol, nelagoda, slabost ili grčenje mišića noge, što može biti uzrokovano smanjenim protokom

krvi, kožni defekti (ulkusi) na nogama i rukama koji sporo cijele ili uopće ne cijele i značajnim

promjenama u boji (modro ili blijedo) i temperaturi (hladnoća) nogu i ruku, ovi simptomi mogu

biti znak začepljenja arterije zahvaćenog uda (noge ili ruke) ili prstiju (nogu i ruku)

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo koja od njih, odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

glavobolja

umor

bol u mišićima

svrbež, osip, urtike

mučnina

gubitak kose

povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre)

povišena razina lipaze u krvi (funkcija gušterače)

mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u

kralježnici nakon prekida liječenja Tasignom

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

proljev, povraćanje, osjećaj nelagode u trbuhu, nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi,

nadutost ili nadimanje u trbuhu

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u udovima, bol u leđima, bol ili

nelagoda u jednom dijelu tijela

iritacija oka, oticanje, iscjedak, svrbež ili crvenilo, suhe oči (znakovi poremećaja oka)

crvenilo kože, suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože

gubitak apetita, poremećen osjet okusa, porast tjelesne težine

nesanica, tjeskoba

noćno znojenje, pojačano znojenje, navale vrućine

omaglica, osjećaj vrtnje

palpitacije (osjećaj ubrzanog kucanja srca)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

kožna bol

oticanje očnih kapaka

krvarenje iz nosa

simptomi nalik na gripu

trnci ili utrnulost

poremećaji vida

osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)

mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze)

osjetljivi zubi

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su u vrlo malo bolesnika liječenih Tasignom:

gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, nedostatak energije, opće loše

stanje

gljivična infekcija u ustima, bakterijska infekcija kože

mjehuri, kožne ciste, masna koža, stanjenje kože, tamne mrlje na koži, promjena boje kože

pojačana osjetljivost kože na svjetlo

krvarenje, napetost ili otok desni

curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje

suha usta, grlobolja, bol u ustima

drhtanje

bol ili crvenilo očiju, bol, svrbež očnih kapaka

bolni i otečeni zglobovi (giht), slabost mišića, bol u jednom dijelu tijela

nesvjestica

otežano i bolno mokrenje, izražen osjećaj potrebe za mokrenjem

često mokrenje, promijenjena boja mokraće

hemoroidi

osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica

poremećaj apetita, pad tjelesne težine

teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo

žgaravica

povećanje grudi u muškaraca

simptomi sindrom nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge,

praćeno osjećajem nelagode)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su niska

razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita), povišena razina

lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače), povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili

povišena razina kreatinina u krvi (funkcija bubrega), snižena ili povišena razina inzulina u krvi

(hormona koji regulira razinu šećera u krvi), niska ili visoka razina šećera ili visoka razina masnoća u

krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tasignu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasigna sadrži

Djelatna tvar je nilotinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid

hidrata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon, poloksamer 188, silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni, magnezijev stearat. Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida

(E171), crvenog i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak i crni željezov oksid (E172) čine

tintu za označavanje.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja

Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula. Tvrde kapsule su crvene boje. Crna oznaka je otisnuta na

svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR“).

Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima

koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih

kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od

14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tasigna 200 mg tvrde kapsule

nilotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tasigna i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Kako uzimati Tasignu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tasignu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tasigna i za što se koristi

Što je Tasigna

Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.

Za što se Tasigna koristi

Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s

pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML). KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara

previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.

Tasigna se primjenjuje u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u

kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno. Također se primjenjuje kod bolesnika

s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.

Kako Tasigna djeluje

U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da

proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Tasigna blokira taj signal te tako sprječava

proizvodnju leukemijskih stanica.

Praćenje Vašeg liječenja Tasignom

Tijekom liječenja redovito ćete imati kontrole, koje uključuju krvne pretrage. Tim pretragama će se

pratiti:

broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice) u Vašem tijelu,

kako bi se vidjelo kako podnosite Tasignu.

funkcija gušterače i jetre u Vašem tijelu da se vidi kako se Tasigna podnosi.

elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za funkciju srca.

razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.

Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca

(pretraga koje se zove „EKG“).

Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam

kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo

počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se

svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu

Pažljivo slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj

uputi.

Nemojte uzimati Tasignu

ako ste alergični na nilotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu:

ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina),

problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu

(klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak

(hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).

ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod

nazivom „produženje QT intervala“.

ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi

i Tasigna).

ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija.

ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.

ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate

ponovljene infekcije.

ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca

(totalna gastrektomija).

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer Tasigna

može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati

smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljvo pregledati bolesnike radi utvrđivanja

eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom

ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Tasignu,

odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti. Produženje

QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti. Slučajevi iznenadne

srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.

ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne

promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega

liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva

sindrom lize tumora. U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma

lize tumora.

ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom

ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome

svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja. Ozbiljni srčanožilni događaji,

uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku

bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest),

zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu. Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća

(lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja

Tasignom.

ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine

obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine. U

bolesnika liječenih Tasignom zabilježeni su manje česti slučajevi teškog oblika zadržavanja

tekućine.

Drugi lijekovi i Tasigna

Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se prvenstveno odnosi na:

antiaritmike – koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma;

klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu

imati neželjeni utjecaj na rad srca;

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin – koriste se za liječenje

infekcija;

ritonavir – lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – koriste se za liječenje epilepsije;

rifampicin – koristi se za liječenje tuberkuloze;

gospina trava – biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također

poznat kao Hypericum perforatum);

midazolam – koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije;

alfentanil i fentanil – koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili

medicinskih postupaka;

ciklosporin, sirolimus i takrolimus – lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i

borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao

što su jetra, srce i bubreg;

dihidroergotamin i ergotamin – koriste se za liječenje demencije;

lovastatin, simvastatin – koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi;

varfarin – koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili

tromboza);

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,

dihidroergotamin).

Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom. Ako uzimate neki od navedenih

lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.

Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo

koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice. Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od

Tasigne:

blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu. Blokatore H2 receptora

potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne;

antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji

neutraliziraju visoku kiselost želuca. Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije

ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja

Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.

Tasigna s hranom i pićem

Ne uzimajte Tasignu s hranom. Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu

Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine. Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp. To može povećati

količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.

Starije osobe (65 godina i starije)

Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno. Ako ste

trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti

možete li uzimati Tasignu tijekom Vaše trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije

tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju da ste nakon uzimanja Tasigne imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida)

koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog

alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.

Tasigna sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (poznatu kao mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tasignu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Tasigne uzeti

Preporučena doza je 800 mg na dan. Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od

200 mg dva puta na dan.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.

Kada uzeti Tasignu

Uzmite tvrde kapsule:

dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati);

najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane;

onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.

Ako imate pitanja o tome kada uzeti Tasignu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje Tasigne svaki dan u isto vrijeme će Vam pomoći da zapamtiti kada trebate uzeti tvrde

kapsule.

Kako uzimati Tasignu

Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.

Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.

Ne otvarajte tvrde kapsule, osim ako ih ne možete progutati. U tom slučaju, možete istresti

sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti. Nemojte

uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti

jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.

Koliko dugo uzimati Tasignu

Nastavite uzimati Tasignu svaki dan toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ovo je dugotrajno

liječenje. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Tasigne nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule,

odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet. Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o

lijeku. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Tasignu

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tasignu

Nemojte prestati uzimati Tasignu, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja Tasigne

bez preporuke liječnika izlaže Vas riziku pogoršanja bolesti, što može imati po život opasne

posljedice. Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa

svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.

Ako Vaš liječnik preporuči da prekinete liječenje Tasignom

Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate

li nastaviti uzimati Tasignu. Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti

pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da

ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ove su nuspojave česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje

od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene u vrlo malo bolesnika.

nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode)

bol u prsima, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam, plava boja usana, jezika ili kože

(znakovi srčanih poremećaja)

otežano disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi

bolesti pluća)

vrućica, laka pojava modrica, česte infekcije (znakovi poremećaja krvi)

slabost ili oduzetost udova ili lica, otežan govor, jaka glavobolja, viđenje, osjećanje ili slušanje

nečega čega nema (znakovi poremećaja živčanog sustava)

žeđ, suha koža, iritabilnost, tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće (znakovi

poremećaja bubrega)

zamagljen vid, gubitak vida, krvarenje u očima (znakovi poremećaja oka)

oticanje i bol u jednom dijelu tijela (znakovi stvaranja krvnog ugruška u veni)

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crna stolica, zatvor, nadutost trbuha (znakovi

poremećaja probavnog sustava)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače)

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre)

osip, bolne crvene otekline, bol u zglobovima i mišićima (znakovi poremećaja kože)

neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi

povećane razine šećera u krvi)

ubrzani otkucaji srca, izbočene oči, pad tjelesne težine, znojenje prednje strane vrata (znakovi

pretjerano aktivne štitnjače)

mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutan urin, umor i/ili osjećaj nelagode u

zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine

kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija)

bol, nelagoda, slabost ili grčenje mišića noge, što može biti uzrokovano smanjenim protokom

krvi, kožni defekti (ulkusi) na nogama i rukama koji sporo cijele ili uopće ne cijele i značajnim

promjenama u boji (modro ili blijedo) i temperaturi (hladnoća) nogu i ruku, ovi simptomi mogu

biti znak začepljenja arterije zahvaćenog uda (noge ili ruke) ili prstiju (nogu i ruku)

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo koja od njih, odmah obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

proljev

glavobolja

umor

bol u mišićima

svrbež, osip, urtike

mučnina

povraćanje

gubitak kose

povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre)

povišena razina lipaze u krvi (funkcija gušterače)

mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u udovima, bol u zglobovima, bol u kostima i bol u

kralježnici nakon prekida liječenja Tasignom

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

osjećaj nelagode u trbuhu, nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi, nadutost ili nadimanje u

trbuhu

bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima

bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili nelagoda u jednom dijelu tijela

iritacija oka, oticanje, iscjedak, svrbež ili crvenilo, suhe oči (znakovi poremećaja oka)

crvenilo kože, suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože

gubitak apetita, poremećen osjet okusa, pad ili porast tjelesne težine

nesanica, depresija, tjeskoba

noćno znojenje, pojačano znojenje, navale vrućine

omaglica, opće loše stanje, osjećaj vrtnje

trnci ili utrnulost

poremećaj glasa

krvarenje iz nosa

često mokrenje

palpitacije (osjećaj ubrzanog kucanja srca).

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

povećana osjetljivost kože, kožna bol

oticanje očnih kapaka

suha usta, grlobolja, bol u ustima

žgaravica

bol u dojkama

pojačan apetit

poremećaj pažnje

otežano i bolno mokrenje, izražen osjećaj potrebe za mokrenjem

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

povećanje dojki u muškaraca

simptomi nalik na gripu, slabost mišića

drhtanje

smanjenje oštrine vida

teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo

poremećaji vida

gljivična infekcija u ustima ili rodnici

ukočenost mišića i zglobova

nesvjestica

porast tjelesne težine

osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće)

mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze)

osjetljivi zubi

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su u vrlo malo bolesnika liječenih Tasignom:

zbunjenost, dezorijentacija, gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja, nedostatak energije

bakterijska infekcija kože

mjehuri, kožne ciste, masna koža, stanjenje kože, tamne mrlje na koži, promjena boje kože

krvarenje, napetost ili otok desni

curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje

crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana (takozvani sindrom šaka-stopalo)

pojačana osjetljivost očiju ili kože na svjetlo

bol ili crvenilo očiju, bol, svrbež očnih kapaka

problemi sa sluhom, bol u uhu, šum (zvonjenje) u ušima

bolni i otečeni zglobovi (giht)

krv u mokraći, promijenjena boja mokraće, urinarna inkontinencija

hemoroidi

osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica

simptomi sindrom nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge,

praćeno osjećajem nelagode)

Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su niska

razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita), povišena razina

lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače), povišena razina bilirubina u krvi (funkcija jetre) ili

povišena razina kreatinina u krvi (funkcija bubrega), snižena ili povišena razina inzulina u krvi

(hormona koji regulira razinu šećera u krvi), niska ili visoka razina šećera ili visoka razina masnoća u

krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tasignu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tasigna sadrži

Djelatna tvar je nilotinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid

hidrata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat. Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida

(E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak, sojin lecitin i crveni željezov oksid (E172)

čine tintu za označavanje.

Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja

Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula. Tvrde kapsule su svijetložute boje. Crvena oznaka je

otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI“).

Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili

40 tvrdih kapsula.

Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od:

112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.

112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.

120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.

392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

29-5-2018

Orphan designation:  Nilotinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Nilotinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety