Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nilotynib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, mielogenna, przewlekła, BCR-ABL pozytywna
Lepszość tasigna jest wskazany w leczeniu:i pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnych Chromosomu philadelphia w przewlekłej миелогенной szpikowej (CML) w fazie przewlekłej,pediatrycznych pacjentów z pozytywnych Chromosomu philadelphia w fazie przewlekłej CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. Lepszość tasigna jest wskazany w leczeniu:i pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnych Chromosomu philadelphia w przewlekłej миелогенной szpikowej (CML) w fazie przewlekłej u dorosłych pacjentów z przewlekłą fazie i szybkiego usuwania Chromosomu philadelphia pozytywne CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. Skuteczność danych u pacjentów z CML w blastic kryzysu i pokoju,pediatrycznych pacjentów z przewlekłą fazą CML pozytywnych Chromosomu philadelphia w przypadku oporności lub nietolerancji do poprzedniej terapii, w tym imatinib.
Revision: 45
Upoważniony
2007-11-19
65 B. ULOTKA DLA PACJENTA 66 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TASIGNA 50 MG, 150 MG I 200 MG KAPSUŁKI TWARDE nilotynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna 3. Jak stosować lek Tasigna 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tasigna 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TASIGNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TASIGNA Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TASIGNA Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek. Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia. JAK DZIAŁA LEK TASIGNA U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który spr Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tasigna 50 mg kapsułki twarde Tasigna 150 mg kapsułki twarde Tasigna 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tasigna 50 mg kapsułki twarde Jedna twarda kapsułka zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej. Tasigna 150 mg kapsułki twarde Jedna twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy jednowodnej. Tasigna 200 mg kaspułki twarde Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci jednowodnego chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Tasigna 50 mg kapsułki twarde Proszek barwy białej do żółtawej, w twardych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 4, o jasnożółtym nieprzezroczystym korpusie i czerwonym, nieprzezroczystym wieczku, z czarnym nadrukiem „NVR/ABL” umieszczonym promieniście na wieczku. Tasigna 150 mg kapsułki twarde Proszek barwy białej do żółtawej, w czerwonych, twardych, nieprzezroczystych, żelatynowych kapsułkach rozmiaru 1, z czarnym nadrukiem „NVR/BCR” wzdłuż osi. Tasigna 200 mg kapsułki twarde Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych nieprzezroczystych żelatynowych kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI” wzdłuż osi. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, - pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku opor Pročitajte cijeli dokument