Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hydrochlorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Alle andre terapeutiske produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermitet er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamer hydrochlorid bør anvendes inden for rammerne af en flere terapeutiske tilgang, som kunne omfatte kalktilskud, 1,25 dihydroxy Vitamin D3 eller et af dets analoger til at styre udviklingen af renal knoglesygdom.
Revision: 4
Trukket tilbage
2015-02-25
16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TASERMITY 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sevelamerhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tasermity 3. Sådan skal du tage Tasermity 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet. Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi). Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler. Tasermity kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D- vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TASERMITY TAG IKKE TASERMIT Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”SH800” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Startdosis_ Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau. Sevelamerhydrochlorid skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider. Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere Startdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg tabletter 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tablet 3 gange dagligt > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tabletter 3 gange dagligt Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have sevelamerhydrochlorid på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. _Titrering og vedligeholdelse _ Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller derunder. Serumphosphat bør testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt. Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid. Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie Pročitajte cijeli dokument