Tarka 240 mg 4 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 240 mg + 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s prilagođenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 240 mg verapamilklorida i 4 mg trandolaprila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-738517235-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-738517235
  • Datum autorizacije:
  • 27-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tarka 240 mg/4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

verapamilklorid/trandolapril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tarka i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tarku?

Kako uzimati Tarku?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tarku?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tarka i za što se koristi?

Tarka 240 mg/4 mg su tablete s ''prilagoĎenim oslobaĎanjem'', što znači da se lijek iz njih oslobaĎa

sporo, tijekom nekoliko sati.

Tarka se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka u bolesnika čiji se krvni tlak već nadzirao

kombinacijom verapamila SR 240 mg i trandolaprila 4 mg.

Tarka pripada skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka (koji se nazivaju i antihipertenzivi).

Tarka sadržava dvije različite vrste lijekova:

– blokator kalcijevih kanala (verapamil),

– inhibitor konvertaze angiotenzina (engl. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (trandolapril).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tarku?

Nemojte uzimati Tarku:

• ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

• ako ste (vi ili član vaše obitelji) bilo kada imali jaku alergijsku reakciju na koji drugi ACE-inhibitor,

npr. oteknuće lica, jezika ili grla (angioneurotski edem),

• ako vam je krvni tlak krajnje nizak zbog teških srčanih tegoba (npr. tijekom šoka),

• ako vam je liječnik rekao da imate zatajenje srca ili srčani blok drugog ili trećeg stupnja (oslabljeni

živčani signali u srcu – uzrokuju vrlo usporene otkucaje srca), ili poremećaj električne provodljivosti

srca koji uzrokuje razdoblja vrlo brzih otkucaja srca (Wolff-Parkinson-Whiteov sindrom, Lown-

Ganong-Levinov sindrom),

• ako imate poteškoća sa srčanim zaliscima ili imate ''sindrom bolesnog sinusa'' (nepravilni otkucaji

srca), a ne nosite stimulator srca,

• ako imate opstruktivnu hipertrofičnu kardiomiopatiju (oteknuće srčanih mišića),

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

• ako imate teške jetrene tegobe, uključujući stanje s tekućinom u trbušnoj šupljini (ascites),

• ako imate tešku bubrežnu bolest ili vam treba dijaliza,

• ako imate stanje pri kojemu nadbubrežna žlijezda stvara previše hormona (primarni aldosteronizam),

• ako ste trudni više od 3 mjeseca (Tarku je takoĎer bolje izbjegavati u ranoj trudnoći – vidjeti dio o

trudnoći),

• ako ste mlaĎi od 18 godina,

• ako primate beta-blokatore u injekcijama (osim ako je riječ o intenzivnoj skrbi)

• ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

• ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje odreĎenih srčanih bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tarku.

Vaš će liječnik možda odlučiti pozorno pratiti vaš krvni tlak i uzimati uzorke krvi na početku liječenja

i nakon promjena doze:

• ako ste starija osoba (stariji od 65 godina),

• ako imate šećernu bolest,

• ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima, ili vam je nedavno presaĎen bubreg,

• ako ste bilo kada imali srčani ili moždani udar ili ste pod rizikom od njih,

• ako uzimate lijekove za kontrolu otkucaja srca (npr. beta-blokatore, digoksin),

• ako ste bili na dijeti s ograničenim unosom soli, ako ste povraćali ili imali proljev, ako ste

dehidrirani ili ako uzimate diuretike (katkada se nazivaju ''tabletama za mokrenje'') ili druge lijekove

koji mogu utjecati na razine kalija

ako uzimate lijekove koji se nazivaju statini (za snižavanje razine kolesterola i masnoća u krvi)

ako uzimate lijekove koji se nazivaju beta blokatori, uključujući timolol kapi za oči (lijek koji se

koristi za snižavanje krvnog tlaka u očima ili za liječenje glaukoma)

• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

• ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo oticanje

potkožnog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini m TOR inhibitora (koriste se kako

bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Tarku“.

Obavijestite svog liječnika ako se išta od niže navedenog odnosi na vas:

Srčane bolesti

• Srčani su vam otkucaji spori ili nepravilni.

• Liječnik vam je rekao da imate srčani blok prvog stupnja (blokada živca u srcu, koja uzrokuje

sporije otkucaje srca) ili disfunkciju lijeve klijetke (lijeva strana vašeg srca slabo istiskuje krv).

Ostala stanja

• Uzimate Tarku i lijekove koji utječu na imunološki sustav (npr. ciklosporin) ili imate bolest

imunološkog sustava, npr. sistemni lupus eritematozus (stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožne

osipe i vrućicu) ili sklerodermiju (stanje koje dovodi do otvrdnuća i odebljavanja kože, a moguće i do

ispadanja kose) jer ste možda izloženi većem riziku od smanjenog broja bijelih krvnih stanica.

• Imate živčano-mišićni poremećaj koji se naziva mijastenija gravis (kronični umor i mišićna slabost),

Lambert-Eatonov sindrom ili uznapredovalu Duchenneovu distrofiju mišića.

• Ako se pojavi bol u trbuhu s ili bez mučnine i povraćanja jer to mogu biti znakovi intestinalnog

angioedema.

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

• Primate injekcije za prevenciju alergijskih reakcija na ubod pčele (terapija desenzibilizacije)

ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Tarka se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne

smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja u vašeg djeteta ako

se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

Alergijske reakcije

• Neki su bolesnici u rijetkim slučajevima imali teške alergijske reakcije nakon uzimanja ACE-

inhibitora poput Tarke. Te su reakcije češće u osoba crne rase i mogu za posljedicu imati pojavu osipa

koji svrbi i/ili oteknuća lica, usana, jezika i grla (angioneurotski edem). Dogodi li se to, prestanite

uzimati Tarku i odmah potražite liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Tarka nije za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tarka

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi mogu prouzročiti neželjene reakcije ako se uzimaju istodobno s Tarkom.

Osobito, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova.

Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i poteškoća sa srcem

• Bilo koji lijek koji se koristi za kontrolu otkucaja srca (npr. beta-blokatori, digoksin i ostali lijekovi

za kontrolu nepravilnih otkucaja srca) i za kontrolu nad krvnim tlakom. Oni mogu uzrokovati da se

krvni tlak previše snizi ili mogu previše usporiti otkucaje srca.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Tarku” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Lijekovi za liječenje psiholoških poteškoća

•Bilo koji lijek za liječenje depresije ili psihoze, npr. imipramin, litij, midazolam, buspiron ili lijekovi

za smirenje.

Lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije (antivirusni lijekovi): npr. ritonavir,

Lijekovi koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa: npr.

ciklosporin, takrolimus, i lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (npr. everolimus, sirolimus

i ostali). Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Lijekovi za liječenje boli ili ublažavanje oteknuća

• Steroidi (npr. kortizon i prednizon).

• OdreĎeni protuupalni lijekovi i lijekovi protiv boli (npr. naproksen, ibuprofen i acetilsalicilna

kiselina (aspirin), te opioidi, npr. morfin).

Lijekovi za snižavanje kolesterola i masnoća u krvi: kao što su ''statini'', npr. simvastatin, atorvastatin.

Lijekovi za liječenje dijabetesa, npr. inzulin i tablete za dijabetes.

Lijekovi za liječenje epilepsije i napadaja, npr. fenitoin, karbamazepin i fenobarbital.

Lijekovi za liječenje usporene probave i želučanih čireva (ulkusa), npr. antacidi i cimetidin.

Lijekovi za sprečavanje krvnih ugrušaka

dabigatran.

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ostali lijekovi koji mogu reagirati s Tarkom

• Lijekovi za liječenje astme, npr. teofilin.

• Lijekovi za liječenje infekcija i tuberkuloze, npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin.

• Lijekovi za liječenje raka, npr. doksorubicin.

• Lijekovi za liječenje ili sprječavanje gihta, npr. alopurinol i kolhicin.

• Lijekovi koji se koriste u kirurgiji: prije odlaska na operaciju kažite liječniku da uzimate Tarku

jer Tarka može utjecati na anestetičke plinove i mišićne relaksatore, kao i na ostale lijekove koji se

koriste tijekom kirurških zahvata.

• Injekcije zlata.

• Nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretike (tablete za izmokravanje,

pogotovo takozvane tablete koje štede kalij), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj

krvi (poput heparina i kotrimoksazola koji je takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol).

Ovo nije cjelovit popis lijekova koji mogu reagirati s Tarkom. Posavjetujte se s liječnikom prije

uzimanja bilo kojeg lijeka istodobno s Tarkom.

Tarka s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol za vrijeme uzimanja Tarke. U suprotnom se krvni tlak može sniziti više nego

obično.

Nemojte piti grejpov sok dok uzimate Tarku. Grejpov sok može povećati količine verapamila koje se

apsorbiraju u vašem tijelu. Time se može povećati rizik od nuspojava Tarke.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate reći liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Liječnik će vam normalno

savjetovati da prestanete uzimati Tarku prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, te će

vam preporučiti drugi lijek umjesto Tarke. Tarka se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smije se

uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja u vašeg djeteta ako se uzima

nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Kažite svome liječniku ako dojite ili se spremate početi dojiti. Tarka se ne preporučuje dojiljama i

liječnik će vam možda preporučiti drugi lijek ako želite dojiti, napose ako je vaše dijete novoroĎenče

ili je prerano roĎeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tarka može utjecati na vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Može

izazvati omaglicu i umor. Alkohol može pojačati te učinke.

Ne smijete upravljati vozilima, koristiti se opasnim napravama, ni raditi na velikim strojevima dok ne

vidite kao Tarka utječe na vas.

Tarka sadrži natrij i laktozu

Natrij

Ovaj lijek sadrži 1,49 mmol (ili 34,3 mg) natrija po tableti. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenim unosom natrija.

Laktoza

Tarka tablete sadrže laktozu. Ovaj lijek sadrži 110,37 mg laktoze hidrata po tableti. Ako vam je

liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Tarku?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik je odabrao dozu koju je ocijenio najprikladnijom za nadzor nad vašim krvnim tlakom.

Preporučena doza je jedna Tarka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem na dan, ujutro prije, tijekom ili

nakon doručka. Tabletu se mora progutati cijelu, s čašom vode, a ne ju sisati, žvakati ni mrviti.

Primjena u djece i adolescenata

Tarka se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (<18 godina).

Ako uzmete više Tarke nego što ste trebali

Mislite li da ste uzeli previše Tarke, morate se odmah javiti svome liječniku ili ljekarniku, u nekim je

situacijama nužno hitno liječenje.

Uzmete li previše Tarke, možda ćete osjećati pospanost ili omaglicu zbog pretjeranog sniženja krvnog

tlaka i usporenih otkucaja srca. MeĎu ostale simptome, koji se mogu javiti ako uzmete previše Tarke,

ubrajaju

šok

(iznenadno

sniženje

krvnog

tlaka

frekvencije

srca),

izrazita

uspavanost/ošamućenost, zatajenje bubrega, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji

srca, tjeskoba i kašalj.

Ako ste zaboravili uzeti Tarku

Uzimajte Tarku svakoga dana u isto vrijeme, što će pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.

Ako zaboravite uzeti tabletu Tarke, uzmite ju čim se sjetite, no samo ako se sjetite istoga dana kada

ste dozu trebali uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Tarku

Ne preporučuje se da prekinete liječenje Tarkom, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.

Prestanete li uzimati Tarku, krvni Vam se tlak može povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave prijavljene pri uzimanju Tarke navedene su u nastavku.

Prestanite uzimati Tarku i odmah se javite liječniku ako se javi teška alergijska reakcija koja

uzrokuje osip koji svrbi i/ili oteknuće lica, usana, vjeĎa, jezika ili grla.Možda će Vam trebati hitna

liječnička pomoć.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

• kašalj

• omaglica, glavobolja, vrtoglavica

• zatvor

• iznenadni osjećaj vrućine, s crvenilom po tijelu

• iznenadno smanjenje protoka krvi kroz tijelo, koje može biti opasno za život (šok)

• vrlo nizak krvni tlak

• sniženje krvnog tlaka pri ustajanju ili sjedanju

• ubrzani ili usporeni otkucaji srca (AV-blok)

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

• reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije (npr. osip ili svrbež, oticanje lica)

• omamljenost

• drhtavica/tresavica

• osjećaj rada srca, kojeg ste svjesni (palpitacije)

• • bol u prsištu

• mučnina, bolovi u želucu

• poteškoće sa želucem i crijevima

• proljev

• prekomjerno znojenje

• često mokrenje

• abnormalni nalazi pretraga jetrene funkcije

• povišene razine lipida u krvi (hiperlipidemija)

• edem lica

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 bolesnika)

• gubitak apetita

• nesvjestica

• ispadanje kose

• herpes (herpes simplex)

povećana

količina

žučnog

pigmenta

krvi

što

uzrokuje

žutu

boju

kože

bjeloočnica

(hiperbilirubinemija)

• poteškoće s kožom

• gomilanje dušičnih spojeva u krvi kod poremećene funkcije bubrega (azotemija)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

• bronhitis (upala gornjeg dijela dišnog sustava)

• kongestija sinusa (začepljen/teško prohodan nos/sinusi)

• nedostatak daha/osjećaj stezanja u prsištu (astma, dispneja)

• umor

• slabost

• agresija, tjeskoba, depresija, uznemirenost

• poteškoće s održavanjem ravnoteže

• nesanica

• osjećaj peckanja i utrnulosti kože, osjećaj hladnoće/vrućine

• pojačana osjetljivost kože na dodir uz osjećaj neugode

• promjene osjeta okusa

• gubitak svijesti

• poteškoće s vidom (npr. zamućeni vid)

• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

• upala gušterače ili jetre

• povraćanje

• začepljeni žučni vodovi

• suha usta ili grlo

• teška alergijska reakcija, koja uzrokuje oteknuće lica, vjeĎa, jezika ili grla

• promjene broja svih vrsta krvnih stanica ili samo bijelih krvnih stanica, ili samo trombocita zbog

čega su moguće modrice, krvarenja i smanjena otpornost na infekcije

• kožne reakcije, uključujući alergijsku reakciju koja uzrokuje koprivnjaču/kožne rane; upala kože,

osip koji svrbi, crvena uzdignuća kože, osip s ljuštenjem kože ili plikovima, psorijaza

• bol mišića ili zglobova, slabost mišića

• erektilna disfunkcija

• oticanje dojki (u muškaraca)

• angina pektoris

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

• nenormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca

• zastoj ili zatajenje srca

• moždano krvarenje

• iznenadno slabljenje bubrežne funkcije

• oteknuće prouzročeno nakupljanjem tekućine

• povišena razina kalija u krvi

• povišeni imunoglobulini

povišene

razine

odreĎenih

enzima

(alkalna

fosfataza,

jetrene

transaminaze,

gama-

glutamiltransferaza, laktat-dehidrogenaza, lipaza)

• promjene krvnog tlaka

Nuspojave nepoznate učestalosti pojavljivanja (nuspojave koje se općenito pripisuju lijekovima iz

skupine ACE inhibitora i blokatora kalcijevih kanala koji su slični Tarki):

• pojačano razaranje crvenih krvnih stanica, koje može prouzročiti umor*

• nedostatak neutrofila tj. odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

• sniženi hemoglobin i hematokrit

• smetenost*

• poteškoće sa spavanjem*

• zvonjava u ušima

• teške srčane smetnje, aritmije, gubitak električne aktivnosti srca, poremećaj EKG-a

• smanjen protok kisika u srce

• srčani udar

• povišeni krvni tlak

• bolesti krvnih žila, poremećaji krvnih žila u rukama i nogama, varikozne vene

• kratkotrajni prekid dotoka krvi u dio mozga, što može izazvati privremeni poremećaj vida, govora ili

pokreta

• moždani udar

• paraliza (tetrapareza)

• trzajne nevoljne kretnje

• upala očnih kapaka, oticanje spojnice oka, poremećaji oka

• infekcija sinusa ili crvenilo i oteknuće sinusa*

• crvenilo i oteknuće sluznice nosa*

• infekcija jezika ili crvenilo i oteknuće jezika*

• upala i bol u području usta i grla

• infekcija, upala i začepljenost gornjih dišnih putova

• infekcija mokraćnih putova

• privremeno suženje dišnih putova u plućima, što otežava disanje

• produktivni kašalj

• krvarenje iz nosa

• poremećaji disanja

• pojačani apetit

• povećana razina kolesterola, šećera ili mokraćne kiseline u krvi

• snižena razina natrija

• giht

• poremećaji nalaza enzima

• smetnje probave

• nenormalni pokreti crijeva, zbog čega su mogući nadutost trbuha, bol u želucu i zatvor

• neugoda u trbuhu, gastritis, povraćanje krvavog sadržaja

• alergijska reakcija tj. oticanje crijeva*

• nenormalno lučenje žuči iz jetre, što može uzrokovati žutu boju bjeloočnica*

• za život opasna alergijska reakcija, koja uzrokuje bolan crveni ili ljubičasti osip i mjehure (plikove)

po koži i sluznici usta, ljuštenje kože

• ekcem, akne, suha koža

• bol u leĎima, bol u ekstremitetima, bol u kostima, osteoartritis, grčevi u mišićima

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

• povećani nalazi pretraga bubrežne funkcije (urea i kreatinin)

• poremećaji pokreta, npr. krajnji nemir, te poremećaji voljnih ili nevoljnih pokreta

• lučenje mlijeka iz dojki

• širenje zubnog mesa preko zuba

• vrućica, opća slabost, abnormalno osjećanje

• količina prolaktina (ženski hormon) u krvi veća od normalne, što uzrokuje stvaranje mlijeka u

dojkama

pogoršanja

odreĎenih

živčanih

mišićnih

poremećaja

(npr.

mijastenije

gravis,

mijastenijskog

sindroma kao što je Lambert-Eatonov sindrom, Duchenneove mišićne distrofije)

bolno crvenilo kože ruku i nogu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tarku?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake za

rok valjanosti, „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tarka sadrži

Djelatne tvari su verapamilklorid i trandolapril.

Svaka tableta sadrži:

240 mg verapamilklorida

4 mg trandolaprila

Pomoćne tvari su:

u sloju tablete s trandolaprilom:

kukuruzni

škrob,

laktoza

hidrat,

povidon,

hipromeloza

(hidroksipropilmetilceluloza),

natrijev

stearilfumarat

u sloju tablete s verapamilom:

mikrokristalična celuloza, natrijev alginat, povidon, magnezijev stearat

film ovojnica:

hipromeloza

(hidroksipropilmetilceluloza),

hidroksipropilceluloza,

makrogol

6000

(polietilenglikol), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev dokuzat, titanijev dioksid (E171),

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako Tarka izgleda i sadržaj pakiranja

Tarka je crvenosmeĎa, ovalna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem duljine 18,6 – 19,0 mg, širine 9,3

– 9,6 mm i debljine 6,7 – 7,3 mm s oznakom «244» na jednoj strani.

Tarka 240 mg/4 mg je dostupna u blister pakiranju od 28 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Njemačka

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

27 - 11 - 2017

O D O B R E N O

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety