Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bexarotene
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastische middelen
Lymfoom, T-cel, cutaan
Targretin-capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van huidverschijnselen van patiënten met gevorderd stadium van cutaan T-cellymfoom (CTCL) die ongevoelig zijn voor ten minste één systemische behandeling.
Revision: 23
Erkende
2001-03-29
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TARGRETIN 75 MG ZACHTE CAPSULES BEXAROTEEN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TARGRETIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A. Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen. CTCL is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het lymfestelsel, de zgn. T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt. - als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Targretin 75 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen. Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met “Targretin”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij volwassen patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Targretin dient alleen worden ingesteld en onderhouden door artsen die ervaring hebben met behandeling van patiënten met CTCL. Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m 2 /dag. De aanvangsdosis op basis van de lichaamsoppervlakte als volgt berekend: TABEL 1 AANBEVOLEN AANVANGSDOSIS Aanvangsdosis (300 mg/m 2 /dag) Aantal Targretin-capsules van 75 mg Lichaamsoppervlakte (m 2 ) Totale dagdosis (mg/dag) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _Richtlijnen voor dosiswijzigingen_ De 300 mg/m 2 /dagdosis mag worden verminderd tot 200 mg/m 2 /dag dan tot 100 mg/m 2 /dag, of tijdelijk worden onderbroken wegens toxiciteit. Als de toxiciteit onder controle is mogen de 3 doses voorzichtig worden opgevoerd. Met gepaste klinische monitoring kunnen individuele patiënten therapeutisch gebaat zijn bij doses boven 300 mg/m 2 /dag. Doses groter dan 650 mg/m 2 /dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL. In klinische studies werden Targretin-capsules gedurende maximaal 118 weken toegediend aan patiënten met CTCL. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vas Pročitajte cijeli dokument