Targretin
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
24-01-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-06-2018
Aktivni sastojci:
bexarotene
Dostupno od:
Eisai GmbH
ATC koda:
L01XF03
INN (International ime):
bexarotene
Terapijska grupa:
Agenti antineoplastici
Područje terapije:
Linfoma, cellule T, cutanee
Terapijske indikacije:
Targretin capsule sono indicati per il trattamento delle manifestazioni cutanee della fase avanzata cutanei cellule T (CTCL) pazienti di linfoma refrattari ad almeno un trattamento sistemico.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2001-03-29
Uputa o lijeku
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TARGRETIN 75 MG CAPSULE MOLLI
BEXAROTENE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Targretin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Targretin
3.
Come prendere Targretin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Targretin
6.
Contenuto della confezioni e altre informazioni
1.
COS’È TARGRETIN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Targretin, il bexarotene, appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati retinoidi,
simili alla vitamina A. Targretin è indicato per il trattamento dei
pazienti con linfoma cutaneo a
cellule T (CTCL) di grado avanzato, che non abbiano risposto ad almeno
un trattamento sistemico
precedente. Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale
certi tipi di cellule del sistema
linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la
cute.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TARGRETIN
NON PRENDATARGRETIN:
-
se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non
adotta alcun metodo contraccettivo
efficace.
-
se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata
(elevati colesterolo o
trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non
controllata, insufficienza della
funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.
AVVERTENZE E PRE
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Targretin 75 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 75 mg di bexarotene.
Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Le capsule sono di colore biancastro, contengono una sospensione
liquida e hanno impresso il nome
"Targretin".
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Targretin è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei
pazienti adulti con linfoma
cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un
trattamento sistemico
precedente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con bexarotene deve essere iniziata e proseguita solo da
medici esperti nel trattamento di
pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T.
Posologia
La dose giornaliera iniziale consigliata è di 300 mg/m
2
/die. La dose iniziale viene calcolata in base
alla superficie corporea come segue:
TABELLA 1
DOSE INIZIALE RACCOMANDATA
Dose iniziale (300 mg/m
2
/dì)
Numero di capsule di Targretin
da 75 mg
Superficie corporea (m
2
)
Dose giornaliera totale (mg/dì)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
_Indicazioni per la modifica della dose_
La dose 300 mg/m
2
/dì può essere aggiustata a 200 mg/m
2
/dì e poi a 100 mg/m
2
/dì, oppure
temporaneamente sospesa, se la tossicità lo rende necessario. Quando
la tossicità è sotto controllo, si
può di nuovo cautamente aumentare la dose. Con un appropriato
monitoraggio clinico, alcuni pazienti
3
possono trarre beneficio da dosi superiori a 300 mg/m
2
/dì. Dosi superiori a 650 mg/m
2
/dì non sono
state valutate in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. Negli
studi clinici, il bexarotene è stato
somministrato per un periodo di 118 settimane ai pazienti con linfoma
cutaneo a cellule T. La terapia
va continuata finché
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