Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bexaroteno
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Agentes antineoplásicos
Linfoma, T-Cell, cutáneo
Las cápsulas de Targretin están indicadas para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado (CTCL) refractarios a al menos un tratamiento sistémico.
Revision: 23
Autorizado
2001-03-29
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TARGRETIN 75 MG, CÁPSULAS BLANDAS BEXAROTENO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Targretin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin 3. Cómo tomar Targretin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Targretin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TARGRETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A. Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TARGRETIN NO TOME TARGRETIN: - Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces. - Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Targretin 75 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno. Excipiente con efecto conocido: sorbitol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula blanquecina, rellena con una suspensión líquida e impresa con la palabra “Targretin”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con bexaroteno será iniciado y mantenido únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con LCCT. Posología La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m 2 /día. Los cálculos de la dosis inicial conforme al área de superficie corporal son los siguientes: TABLA 1 DOSIS INICIAL RECOMENDADA Nivel de la dosis inicial (300 mg/m 2 /día) Número de cápsulas de Targretin de 75 mg Superficie Corporal (m 2 ) Dosis diaria total (mg/día) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Directrices para modificar la dosis_ El nivel de dosificación de 300 mg/m 2 /día podrá modificarse a 200 mg/m 2 /día, luego a 100 mg/m 2 /día o incluso suspenderse temporalmente, si es necesario debido a la aparición de la toxicidad. Una vez controlada la toxicidad, las dosis podrán modificarse de nuevo con cuidado de manera ascendente. Con una supervisión clínica apropiada, algunos pacientes podrán beneficiarse de dosis superiores a 300 mg/m 2 /día. No se han evaluado dosis superiores a 650 mg/m 2 /día en pacientes con LCCT. En ensayos clínicos, se administró bexaroteno hasta un máximo de 118 semanas a pacientes con LCCT. El trat Pročitajte cijeli dokument