Targocid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Targocid 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadržava 200 mg teikoplanina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi S.p.A., Agnani, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Targocid 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-903402079-01]; 5 bočica s praškom i 5 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-903402079-02]; 10 bočica s praškom i 10 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-903402079-03]; 25 bočica s praškom i 25 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-903402079-04] Urbroj: 381-12-01/14-14-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-903402079
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Targocid 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu

Targocid 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu

teikoplanin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Targocid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Targocid

Kako primjenjivati Targocid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Targocid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targocid i za što se koristi

Targocid je antibiotik. Sadrži lijek koji se zove „teikoplanin“. Djeluje tako da uništava bakterije koje

uzrokuju infekcije u organizmu.

Targocid se primjenjuje u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad) za liječenje bakterijskih

infekcija:

kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog tkiva“

zglobova i kostiju

pluća

mokraćnog sustava

srca – ponekad se naziva „endokarditisom“

trbušne stijenke - peritonitis

krvi, kada ih je izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja.

Targocid se može koristiti za liječenje nekih infekcija koje uzrokuje bakterija Clostridium difficile u

crijevima. U tom se slučaju otopina uzima kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Targocid

Nemojte primjenjivati Targocid:

ako ste alergični na teikoplanin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Targocid:

ako ste alergični na antibiotik koji se zove „vankomicin“

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako ste imali crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine (sindrom crvenog čovjeka)

ako imate smanjen broj krvnih pločica (trombocitopeniju)

ako imate problema s bubrezima

ako uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima

Možda ćete obavljati redovite pretrage kako bi se utvrdilo rade li Vam bubrezi i jetra pravilno

(vidjeti „Drugi lijekovi i Targocid“)

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.

Pretrage

Možda ćete tijekom liječenja obavljati pretrage krvi, pretrage kojima se kontrolira rad bubrega i/ili

sluh. Vjerojatnost za to je veća:

ako Vaše liječenje bude dugotrajno

ako imate problema s bubrezima

ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lijekove koji utječu na živčani sustav, bubrege ili sluh

U bolesnika koji primaju Targocid tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na

koje antibiotik ne djeluje – Vaš će liječnik to provjeriti.

Drugi lijekovi i Targocid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Naime, Targocid može utjecati na djelovanje nekih drugih

lijekova. Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Targocid.

Osobito obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

aminoglikozide, jer se oni ne smiju miješati s lijekom Targocid u istoj injekciji. Oni takoĎer

mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

amfotericin B – lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom

i/ili bubrezima

ciklosporin – lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili

bubrezima

cisplatin – lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa

sluhom i/ili bubrezima

tablete za izmokravanje (kao što je furosemid) – zovu se i „diuretici“, a mogu uzrokovati

probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni) obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite Targocid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek. Oni će odlučiti možete li primiti

ovaj lijek tijekom trudnoće. Može postojati rizik od problema s unutarnjim uhom i bubrezima.

Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite. On će odlučiti možete li nastaviti dojiti

dok primate Targocid.

Istraživanja reprodukcije u životinja nisu ukazala na probleme s plodnošću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Targocid mogu se pojaviti glavobolja ili omaglica. Ako se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

Targocid sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Targocid

Preporučena doza je

Odrasli i djeca (12 godina i starija) koji nemaju problema s bubrezima

Infekcije kože i mekog tkiva, pluća i mokraćnog sustava

Početna doza (tijekom prve tri doze): 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno

svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić

Doza održavanja: 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput na dan

injekcijom u venu ili mišić

Infekcije kostiju i zglobova te infekcije srca

Početna doza (tijekom prvih tri do pet doza): 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine,

primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu

Doza održavanja: 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput na dan

injekcijom u venu ili mišić

Infekcija koju uzrokuje bakterija Clostridium difficile

Preporučena doza je 100 do 200 mg kroz usta dvaput na dan tijekom 7 do 14 dana.

Odrasli i stariji bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, obično će trebati smanjiti dozu nakon četvrtog dana liječenja:

osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima – doza održavanja davat će se svaki drugi

dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan

osobe s teškim problemima s bubrezima ili osobe na hemodijalizi – doza održavanja davat će se

svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan

Peritonitis u bolesnika na peritonejskoj dijalizi

Početna doza iznosi 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se kao jednokratna

injekcija u venu, nakon čega slijedi:

prvi tjedan: 20 mg/l u svakoj vrećici za dijalizu

drugi tjedan: 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici za dijalizu

treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć

NovoroĎenčad (od roĎenja do 2 mjeseca starosti)

Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu

Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije u

venu

Djeca (od 2 mjeseca do 12 godina)

Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati

injekcijom u venu

Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u

venu

Kako se Targocid primjenjuje

Ovaj će Vam lijek obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Primijenit će se injekcijom u venu (intravenska primjena) ili mišić (intramuskularna primjena).

TakoĎer se može primijeniti u obliku infuzije u venu.

U novoroĎenčadi od roĎenja do 2 mjeseca starosti smije se primjenjivati samo infuzija.

Za liječenje odreĎenih infekcija otopina se može uzeti kroz usta (peroralna primjena).

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako primite više lijeka Targocid nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je potrebno.

MeĎutim, ako mislite da ste primili previše lijeka Targocid ili se osjećate uznemireno, odmah se

obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti Targocid

Vaš liječnik ili medicinska sestra će imati upute o tome kada Vam trebaju dati Targocid. Stoga je malo

vjerojatno da nećete primiti lijek kako je propisano. MeĎutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Targocid

Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo

koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

iznenadna po život opasna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati: otežano disanje ili

piskanje pri disanju, oticanje, osip, svrbež, vrućicu, zimicu

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

mjehurići na koži, ustima, očima ili spolnim organima – to mogu biti znakovi stanja koja se

zovu „toksična epidermalna nekroliza“ ili „Stevens-Johnsonov sindrom“ ili „reakcija na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)". DRESS sindrom se na početku javlja sa

simptomima sličnima gripi i uz osip na licu, nakon čega se osip širi i praćen je s visokom

temperaturom, povećanom razinom jetrenih enzima (vidjivom na pretragama krvi), te

povećanjem razine jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećanim limfnim

čvorovma.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih

nuspojava.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje i ugrušci u veni

otežano disanje ili piskanje pri disanju (bronhospazam)

veći broj infekcija nego inače – to mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih stanica

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka )

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

nedostatak bijelih krvnih stanica – znakovi mogu uključivati: vrućicu, tešku zimicu, grlobolju ili

vrijedove u ustima (agranulocitoza)

problemi s bubrezima ili promjene u radu bubrega - vidi se iz nalaza pretraga

epileptički napadaji

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih

nuspojava.

Druge nuspojave

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih

nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osip, crvenilo, svrbež

vrućica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smanjen broj krvnih pločica

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

povišene vrijednosti kreatinina u krvi (kontrola funkcije bubrega)

gubitak sluha, zvonjava u ušima ili osjećaj da se pomičete Vi ili predmeti oko Vas

mučnina ili povraćanje, proljev

omaglica ili glavobolja

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

infekcija (apsces)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

tegobe na mjestu primjene injekcije – poput crvenila kože, boli ili oticanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Targocid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Informacije o čuvanju lijeka Targocid i vremenskom razdoblju za njegovu primjenu nakon što je

rekonstituiran i spreman za primjenu opisane su u dijelu „Praktične informacije za zdravstvene

djelatnike o pripremi i rukovanju lijekom Targocid“.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targocid sadrži

Djelatna tvar je teikoplanin. Jedna bočica sadrži 200 mg ili 400 mg teikoplanina.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev hidroksid u prašku te voda za injekcije u otapalu.

Kako Targocid izgleda i sadržaj pakiranja

Targocid je prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu. Prašak je spužvasta

homogena masa boje bjelokosti. Otapalo je bista i bezbojna otopina.

Prašak je pakiran:

u bezbojnu, staklenu bočicu (staklo tipa I) korisnog volumena 10 ml za 200 mg, zatvorenu

brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim žutim „flip-off“

poklopcem,

u bezbojnu, staklenu bočicu (staklo tipa I) korisnog volumena 22 ml za 400 mg, zatvorenu

brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim zelenim „flip-off“

poklopcem.

Otapalo je pakirano u bezbojnu staklenu ampulu (staklo tipa I).

Veličine pakiranja:

1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom

5x1 bočica s praškom i 5x1 ampula s otapalom

10x1 bočica s praškom i 10x1 ampula s otapalom

25x1 bočica s praškom i 25x1 ampula s otapalom

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Heinzelova 70

10000 Zagreb

ProizvoĎač

SANOFI S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Češka Republika, Hrvatska, Njemačka, MaĎarska, Irska, Luksemburg, Malta,

Poljska, Slovačka, Slovenija: Targocid

Bugarska, Francuska, Grčka, Nizozemska, Rumunjska, Španjolska: TARGOCID

Italija: TARGOSID

Portugal: Targosid

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Praktične informacije za zdravstvene djelatnike o pripremi i rukovanju lijekom Targocid.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Način primjene

Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti.

Injekcija će se primijeniti ili kao bolusna injekcija tijekom 3-5 minuta ili kao infuzija tijekom

30 minuta.

U novoroĎenčadi od roĎenja do 2 mjeseca starosti smije se primjenjivati samo infuzija.

Rekonstituirana otopina može se primijeniti i kroz usta.

Priprema rekonstituirane otopine:

Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.

Lagano valjati bočicu meĎu dlanovima dok se prašak potpuno ne otopi. Ako se otopina zapjeni,

treba je ostaviti da odstoji približno 15 minuta.

Rekonstituirane otopine sadržavat će 200 mg teikoplanina u 3,0 ml i 400 mg u 3,0 ml.

Smiju se primijeniti samo bistre i žućkaste otopine.

Konačna otopina je izotonična s plazmom i ima pH od 7,2-7,8.

Deklarirana količina teikoplanina u bočici

200 mg

400 mg

Volumen bočice s praškom

10 ml

22 ml

Volumen koji se može izvući iz ampule s

otapalom za rekonstituciju

3,14 ml

3,14 ml

Volumen koji sadrži deklariranu dozu

teikoplanina (izvlači se štrcaljkom od 5 ml

i iglom veličine 23 G)

3,0 ml

3,0 ml

Priprema razrijeĎene otopine prije infuzije:

Targocid se može primijeniti u sljedećim otopinama za infuziju:

otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%)

Ringerovoj otopini

Ringerovoj otopini s laktatom

5%-tno otopini dekstroze za injekciju

10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju

otopini s 0,18% natrijeva klorida i 4% glukoze

otopini s 0,45% natrijeva klorida i 5% glukoze

otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 1,36% ili 3,86%

Rok valjanosti rekonstituirane otopine

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je

tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti razrijeĎenog lijeka

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je

tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija/razrjeĎivanje nije provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

05 - 12 - 2017

O D O B R E N O