Targinact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 60 mg + 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 60 mg oksikodonklorida, što odgovara 54 mg oksikodona i 30 mg naloksonklorida kao 32,7 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 27 mg naloksona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Ujedinjeno Kraljevstvo; Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-504784217-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-504784217-12] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-504784217
  • Datum autorizacije:
  • 13-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 80 mg/40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Targinact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Kako uzimati Targinact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Targinact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targinact i za što se koristi

Kako Targinact djeluje

Targinact sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan

analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak Targinacta odgovoran je za suzbijanje

boli. Druga djelatna tvar Targinacta, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora.

Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja

opioidnim lijekovima protiv bolova.

Targinact Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan da spriječi pojavu zatvora (konstipacije).

Targinact je namijenjen za primjenu samo u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Nemojte uzimati Targinact:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti

ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte

prethodno navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Targinact:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate oštećenje bubrega,

ako imate blago oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili

hipotireoza),

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost

(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza

uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa žučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih žila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako

se tijekom uzimanja Targinacta razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, također obavijestite

svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja

opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može

biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3-5 dana liječenja. Ako

proljev traje duže od 3-5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja Targinactom mogu se javiti simptomi

ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda

ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate Targinact, možete na njega razviti toleranciju. To znači da ćete možda

trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako,dulja uporaba može uzrokovati fizičku

ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode

znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno

smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih

analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva

kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Targinact.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobađanjem. Neka Vas to ne prestraši;

djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u

tijelo.

Nepravilna uporaba Targinacta

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tabletu nemojte dijeliti, lomiti,

žvakati ni drobiti. Uzimanje podijeljene, slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do

apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više

Targinacta nego što ste trebali“).

Targinact nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Targinact nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako

ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških

simptoma ustezanja ako zlorabite Targinact jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se

pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati Targinact tako da ga otopite i injicirate (npr. u

krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i

promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne

posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje Targinacta može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje Targinacta kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno

ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Targinact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate Targinact u isto vrijeme s drugim lijekovima, učinak Targinacta ili drugog lijeka može

biti promijenjen.

Recite svom liječniku ako uzimate:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici);

lijekove za liječenje depresije;

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici, antiemetici);

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (fenotijazini, neuroleptici,

antipsihotici);

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može

se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili

posakonazol);

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri

uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

biljni pripravak na bazi gospine trave;

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Targinacta i paracetamola, acetilsalicilne

kiseline ili naltreksona.

Targinact s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Targinact, možete postati pospani ili se može povećati rizik od

ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.

Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Targinact.

Trebate izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja Targinacta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu Targinacta tijekom trudnoće treba, koliko je moguće, izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće

uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako

se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i

usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate Targinact. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato

izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti, posebno

nakon višekratnog uzimanja Targinacta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Targinact može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku

liječenja Targinactom, kod povećanja doze ili zamjene drugog lijeka Targinactom. Međutim, te

nuspojave nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza Targinacta.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Targinact sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Targinact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Vaš liječnik će Vam odrediti koliko Targinacta trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu

dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Vaš liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje

tijekom liječenja. Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati

najmanju moguću dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje Targinactom može

započeti i većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća

dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza

oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju

crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje Targinactom zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva

vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza Targinacta, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova.

Targinact nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Targinacta prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim

oprezom propisati Targinact. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete uzimati

Targinact (pogledajte također dio 2. „Nemojte uzimati Targinact“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba Targinacta nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i

djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba Targinacta u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Targinact se primjenjuje kroz usta.

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobađaju kroz

dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Uzimajte Targinact svakih 12 sati prema unaprijed određenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati

navečer) s dovoljno tekućine (npr. s pola čaše vode).

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tabletu nemojte dijeliti, lomiti,

žvakati ni drobiti. Uzimanje podijeljene, slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do

apsorpcije potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više

Targinacta nego što ste trebali“).

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Tablete s produljenim oslobađanjem možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Općenito, Targinact uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš

liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja Targinactom.

Ako uzmete više Targinacta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah

obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost do gubitak svijesti,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls, i

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i

cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Targinact

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije

: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu

uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro

i u 8 sati navečer). Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Targinact

Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu

dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u

mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se

javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje

krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

mučnina

flatulencija (vjetrovi)

smanjenje teka do

potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj

okretanja

glavobolja

navale vrućine

osjećaj neuobičajene

slabosti

umor ili iscrpljenost

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno

ako imate koronarnu bolest

srca

sniženje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što

je uznemirenost

nesvjestica

nedostatak energije

žeđ

promijenjen okus

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

oticanje ruku, gležnjeva ili

stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

smanjena spolna želja

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/

alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za

mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi

napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

trnci po koži (bodljice i

iglice)

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s

naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje

mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i

osobnosti (npr. depresija,

osjećaj pretjerane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljno stezanje mišića

(kontrakcije)

ovisnost o lijeku

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

smanjena osjetljivost na bol

ili dodir

poremećaj koordinacije

promjene glasa (disfonija)

zadržavanje vode

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

bolne desni

poremećaji percepcije

(npr. halucinacije,

derealizacija)

crvenilo kože praćeno

osjećajem vrućine

dehidracija

uznemirenost

smanjene razine spolnih

hormona koje mogu

utjecati na proizvodnju

spermija u muškaraca ili

na menstrualni ciklus u

žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom

(koprivnjača)

infekcije kao što su

groznica ili herpes (koje

mogu uzrokovati mjehuriće

oko usta ili genitalnog

područja)

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane

alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije)

povećanje osjetljivosti na

izostanak menstruacijskih

ciklusa

simptomi ustezanja u

novorođenčeta

agresija

problemi s protokom žuči

zubni karijes

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Targinact

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru

iza „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek na zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Samo za bočice:

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targinact sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Targinact 60 mg/30 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 60 mg oksikodonklorida, što odgovara 54 mg

oksikodona i 30 mg naloksonklorida kao 32,7 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 27 mg

naloksona.

Targinact 80 mg/40 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg oksikodonklorida, što odgovara 72 mg

oksikodona i 40 mg naloksonklorida kao 43,6 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 36 mg

naloksona.

Drugi sastojci su:

Targinact 60 mg/30 mg:

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Targinact 80 mg/40 mg:

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti

željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Targinact izgleda i sadržaj pakiranja

Targinact 60 mg/30 mg

Crvene tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne

strane i „60“ s druge strane.

Targinact 80 mg/40 mg

Smeđe tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne

strane i „80“ s druge strane.

Targinact je dostupan u za djecu sigurnosnom blister pakiranju, u veličinama pakiranja od 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem ili u bočici sa sigurnosnim zatvaračem

za djecu koja sadrži 100 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Beč

Austrija

Proizvođač

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg/Lahn

Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.

Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb,

Republika Hrvatska

Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Retardtabletten

Bugarska

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> tablete s produljenim oslobađanjem

Cipar

Targinact 60/30mg <80/40mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Češka Republika

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Tablety s prodlouženým uvolňováním

Njemačka

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

Targin 80 mg/40 mg Retardtabletten

Danska

Targin

Estonija

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad

tabletid

Španjolska

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Comprimido de liberación prolongada

Francuska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Comprimé à liberation prolongée

Mađarska

Targinact

Irska

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

Island

Targin

Italija

Targin

Latvija

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Ilgstošās darbības tablet

Nizozemska

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norveška

Targiniq

Poljska

Targin

Portugal

Targin

Rumunjska

Targin 60/30 mg <80/40 mg> Comprimate cu eliberare prelungitǎ

Slovačka

Targin 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> tablety predĺženým uvoľňovaním

Slovenija

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> Tableta s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Targiniq

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Targinact 60 mg/30 mg <80 mg/40 mg> prolonged-release tablets

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O