Targinact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 10 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9,0 mg oksikodona, 5,45 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 5,0 mg naloksonklorida i 4,5 mg naloksona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Ujedinjeno Kraljevstvo; Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-347037202-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-347037202-11]; 100 tableta u bočici [HR-H-347037202-12] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-347037202
  • Datum autorizacije:
  • 04-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Targinact 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Targinact 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Targinact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Kako uzimati Targinact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Targinact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Targinact i za što se koristi

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem, što znači da se njezine djelatne tvari oslobađaju kroz

dulje vrijeme. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Ove su tablete namijenjene za primjenu samo u odraslih.

Ublažavanje boli

Targinact Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo

primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan da spriječi pojavu zatvora (konstipacije).

Kako ove tablete djeluju kod ublažavanja boli

Ove tablete sadrže oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari. Oksikodonklorid je snažan

analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak Targinacta odgovoran je za suzbijanje

boli. Druga djelatna tvar Targinacta, naloksonklorid, namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora.

Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija) uobičajena je nuspojava liječenja

opioidnim lijekovima protiv bolova.

Sindrom nemirnih nogu

Targinact se propisuje za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba s teškim do vrlo teškim

sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti dopaminskim lijekovima. Osobe sa sindromom

nemirnih nogu imaju osjet nelagode u udovima. On se može pojaviti čim sjednu ili legnu, a ublažava

ga samo neodoljiv nagon za pomicanjem nogu te ponekad ruku i drugih dijelova tijela. To uvelike

otežava mirno sjedenje i spavanje. Naloksonklorid je dodan radi sprječavanja zatvora.

Kako ove tablete djeluju kod sindroma nemirnih nogu

Ove tablete pomažu ublažiti osjete nelagode i tako umanjuje nagon za pomicanjem ruku i nogu.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Druga djelatna tvar u Targinactu, naloksonklorid, namijenjena je za sprječavanje zatvora. Poremećaj

funkcije crijeva (tj. zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact

Nemojte uzimati Targinact:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti

ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili

KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca

zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte

prethodno navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

ako ste u prošlosti zlorabili opioide

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Targinact:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate oštećenje bubrega,

ako imate blago oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete

osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom

lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili

hipotireoza),

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili

Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost

(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza

uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa žučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih žila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),

npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako

se tijekom uzimanja ovih tableta razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, također obavijestite

svog liječnika. Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja

opioidima. Ona može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati

ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije

potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Targinacta nego

što ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može

biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako

proljev traje duže od 3 – 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom

liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja Targinactom mogu se javiti simptomi

ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda

ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate ove tablete, možete razviti toleranciju na njih. To znači da ćete možda

trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, duža uporaba može uzrokovati fizičku

ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode

znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno

smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih

analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti

zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva

kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.

Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Targinact.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobađanjem. Neka Vas to ne prestraši;

djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u

tijelo.

Nepravilna uporaba Targinacta

Ove tablete nisu namijenjene za liječenje simptoma ustezanja.

Targinact nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o psihoaktivnim tvarima (drogama). Ako

ste ovisni o psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških

simptoma ustezanja ako zlorabite ove tablete jer one sadrže nalokson. Postojeći simptomi ustezanja

mogu se pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete tako da ih otopite i injicirate (npr. u

krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno oštećenje tkiva (nekrozu) i

promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može imati i druge ozbiljne

posljedice te čak biti i smrtonosna.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Uzimanje Targinacta može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

Uzimanje Targinacta kao sredstva za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (doping) može ozbiljno

ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i Targinact

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate ove tablete u isto vrijeme s drugim lijekovima, utjecaj ovih tableta ili drugog lijeka može

biti promijenjen.

Recite svom liječniku ako uzimate:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici);

lijekove za liječenje depresije;

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici, antiemetici);

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (fenotijazini, neuroleptici,

antipsihotici);

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može

se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili

posakonazol);

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri

uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

biljni pripravak na bazi gospine trave;

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe Targinacta i paracetamola, acetilsalicilne

kiseline ili naltreksona.

Targinact s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate Targinact, možete postati pospani ili se može povećati rizik od

ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.

Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate Targinact.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja ovih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu ovih tableta tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom trudnoće

uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u novorođenčeta. Ako

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija disanja (plitko i

usporeno disanje).

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate ove tablete. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije

poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti,

posebno nakon višekratnog uzimanja Targinacta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Targinact može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na početku

liječenja Targinactom, kod povećanja doze ili promjene lijeka. Međutim, te nuspojave nestaju kada se

postigne stabilna terapijska doza Targinacta.

Targinact se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te nuspojave, ne

smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se pojave te

nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Targinact sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Targinact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Targinact je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se njene djelatne tvari otpuštaju tijekom

duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano

oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati

ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije

potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više Targinacta nego

što ste trebali“).

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida u obliku tablete(a) s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu

na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje tijekom liječenja.

Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću

dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje Targinactom može započeti i većom

dozom.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,

liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća

dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza

oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju

crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje ovim tabletama zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva

vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza Targinacta, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv bolova.

Targinact nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje ovih tableta prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Za liječenje sindroma nemirnih nogu

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodonklorida/2,5 mg naloksonklorida u obliku tablete s

produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.

Liječnik će odrediti koliko Targinacta trebate uzimati svakoga dana i kako podijeliti ukupnu dnevnu

dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će odlučiti i je li Vam potrebno prilagođavati dozu tijekom

liječenja. Dozu će Vam prilagođavati prema Vašoj osjetljivosti na lijek. Trebali biste uzimati najmanju

dozu potrebnu za ublažavanje simptoma sindroma nemirnih nogu.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Targinacta prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodonklorida i 30 mg naloksonklorida.

Za liječenje boli ili sindroma nemirnih nogu

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim

oprezom propisati ove tablete. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete

uzimati ove tablete (pogledajte također dio 2. „Nemojte uzimati Targinact“ i „Upozorenja i mjere

opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba Targinacta nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i

djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba Targinacta u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Primjena kroz usta

Progutajte ove tablete cijele (bez žvakanja) s dovoljno tekućine (pola čaše vode). Tablete s

produljenim oslobađanjem možete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete svakih 12 sati prema

unaprijed određenom rasporedu (npr. u 8 sati ujutro i u 8 sati navečer). Tablete s produljenim

oslobađanjem nemojte lomiti, žvakati niti drobiti (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Općenito, ove tablete uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju, Vaš

liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim tabletama.

Ako uzmete više Targinacta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah

obavijestite svog liječnika.

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost do gubitak svijesti,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls,

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i

cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti Targinact

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili kasnije

: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s

uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu

uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro

i u 8 sati navečer). Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Targinact

Nemojte prestati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu

dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u

mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se

javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje

krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

mučnina

flatulencija (vjetrovi)

smanjenje teka do

potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj

okretanja

glavobolja

navale vrućine

osjećaj neuobičajene

slabosti

umor ili iscrpljenost

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno

ako imate koronarnu bolest

srca

sniženje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što

je uznemirenost

nesvjestica

nedostatak energije

žeđ

promijenjen okus

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

oticanje ruku, gležnjeva ili

stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

smanjena spolna želja

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/

alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za

mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi

napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

trnci po koži (bodljice i

iglice)

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s

naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje

mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i

osobnosti (npr. depresija,

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

osjećaj pretjerane sreće)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljno stezanje mišića

(kontrakcije)

ovisnost o lijeku

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

smanjena osjetljivost na bol

ili dodir

poremećaj koordinacije

promjene glasa (disfonija)

zadržavanje vode

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

bolne desni

poremećaji percepcije

(npr. halucinacije,

derealizacija)

crvenilo kože praćeno

osjećajem vrućine

dehidracija

uznemirenost

smanjene razine spolnih

hormona koje mogu

utjecati na proizvodnju

spermija u muškaraca ili

na menstrualni ciklus u

žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom

(koprivnjača)

infekcije kao što su

groznica ili herpes (koje

mogu uzrokovati mjehuriće

oko usta ili genitalnog

područja)

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane

alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije)

povećanje osjetljivosti na

izostanak menstruacijskih

ciklusa

simptomi ustezanja u

novorođenčeta

agresija

problemi s protokom žuči

zubni karijes

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za sindrom nemirnih

nogu

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

glavobolja

omamljenost

zatvor

mučnina

znojenje

umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do

potpunog gubitka teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

omaglica ili osjećaj

okretanja

poteškoće s koncentracijom

drhtanje

trnci u šakama ili stopalima

oštećenje vida

vrtoglavica

navale vrućine

pad krvnog tlaka

povećanje krvnog tlaka

bol u trbuhu

suha usta

povraćanje

povišeni jetreni enzimi

(povišene razine alanin

aminotransferaze, povišene

razine gama

glutamiltransferaze)

svrbež kože

kožne reakcije/osip

bol u prsnom košu

zimica

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

žeđ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjen spolni nagon

epizode iznenadnog

usnivanja

izmijenjen osjet okusa

otežano disanje

vjetrovi

erektilna disfunkcija

simptomi ustezanja, kao

što je uznemirenost

oticanje ruku, gležnjeva ili

stopala

ozljede zbog nezgoda

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske

reakcije

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

nervoza

nemir

euforično raspoloženje

halucinacije

noćne more

epileptički napadaji

(posebno u osoba s

epileptičkim poremećajem

ili sklonošću pojavi

napadaja)

teška omamljenost

poremećaj govora

nesvjestica

stezanje u prsima, posebno

ako već imate koronarnu

bolest srca

osjećaj lupanja srca

ubrzan puls

plitko disanje

kašalj

curenje iz nosa

zijevanje

nadimanje trbuha

proljev

loša probava

podrigivanje

promjene na zubima

žučne kolike

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

teškoće s mokrenjem

neodgodiva potreba za

mokrenjem

opće loše osjećanje

gubitak težine

povećanje težine

osjećaj neuobičajene

slabosti

nedostatak energije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Targinact

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru

iza „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Targinact 5 mg/2,5 mg:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za bočice:

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Targinact sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

Targinact 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg

oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg

naloksona.

Targinact 10 mg/5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg

oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg

naloksona.

Targinact 20 mg/10 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg

oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg

naloksona.

Targinact 40 mg/20 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg

oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg

naloksona.

Drugi sastojci su:

Targinact 5 mg/2,5 mg

Jezgra tablete:

etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

brilliant

blue FCF aluminium lake

(E133)

Targinact 10 mg/5 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

Targinact 20 mg/10 mg

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni

željezov oksid (E172).

Targinact 40 mg/20 mg:

Jezgra tablete:

povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti

željezov oksid (E172).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Kako Targinact izgleda i sadržaj pakiranja

Targinact 5 mg/2,5 mg

Plave, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s

jedne strane i „5“ s druge strane.

Targinact 10 mg/5 mg

Bijele, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“

s jedne strane i „10“ s druge strane.

Targinact 20 mg/10 mg

Ružičaste, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom

„OXN“ s jedne strane i „20“ s druge strane.

Targinact 40 mg/20 mg

Žute, duguljaste, filmom obložene tablete deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s

jedne strane i „40“ s druge strane.

Ove tablete su dostupne u blister pakiranjima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 ili u bočici sa

sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Beč

Austrija

Proizvođač

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg

Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.

Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb,

Republika Hrvatska

Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Belgija

Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>

Bulgarska

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Targinact 5 mg/2,5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> tablete s produljenim oslobađanjem

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Cipar

Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο

παρατεταμένης αποδέσμενσης

Češka Republika

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s

prodlouženým uvolňováním

Njemačka

Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten

Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten

Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten

Danska

Targin

Estonija

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Španjolska

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de

liberación prolongada

Finska

Targiniq

Francuska

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> Comprimé à liberation prolongée

Mađarska

Targinact

Irska

Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Island

Targin

Italija

Targin

Latvija

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Ilgstošās darbības tablete

Luksemburg

Targinact-5/2,5 <40/20>

Nizozemska

Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde

afgifte

Norveška

Targiniq

Poljska

Targin

Portugal

Targin

Romunjska

Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu

eliberare prelungitǎ

Slovačka

Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenija

Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20

mg> tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Targiniq

Velika Britanija

Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O