Target Plus 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Target Plus 20 mg želučanootporne tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg omeprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Target Plus 20 mg želučanootporne tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-926340209-01]; 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-926340209-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-926340209
  • Datum autorizacije:
  • 14-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

TARGET

PLUS 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TARGET PLUS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati TARGET PLUS?

Kako uzimati TARGET PLUS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati TARGET PLUS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TARGET PLUS i za što se koristi?

TARGET PLUS sadrži djelatnu tvar omeprazol, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitori protonske pumpe. Ovi lijekovi smanjuju stvaranje želučane kiseline.

TARGET PLUS se koristi za liječenje sljedećih stanja:

U odraslih:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori

. U tom slučaju, Vaš liječnik će

Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje

vrijeda.

vrijed (čir) uzrokovan

lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni

lijekovi. TARGET PLUS kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje nastajanja vrijeda

tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger–Ellisonov sindrom).

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. U djece

simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i

slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom

Helicobacter pylori.

U tom slučaju, liječnik će možda

Vašem djetetu propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje

vrijeda.

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TARGET PLUS?

Nemojte uzimati TARGET PLUS

ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om; vidjeti dio

Drugi lijekovi i

TARGET PLUS

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TARGET PLUS.

Ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka uzimanja TARGET PLUS kapsula ili dok

ih koristite, posavjetujte se odmah sa svojim liječnikom:

značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem

imate bol u želucu ili otežanu probavu

počnete povraćati hranu ili krv

imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

imate teški ili trajni proljev jer je TARGET PLUS povezan s malim povećanjem učestalosti

infektivnog proljeva

imate tešku bolest jetre

ako imate nedostatak vitamina B

(cijanokobalamina)

ikad

imali

kožnu

reakciju

nakon

terapije

lijekom

sličnim

TARGET

PLUS

kapsulama koji smanjuje želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje TARGET PLUS

kapsulama. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate TARGET PLUS kapsule (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas

vjerojatno redovito kontrolirati. Potrebno je prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti

kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput TARGET PLUS kapsula, a posebno dulje od

godinu dana, može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralješnice. Recite

svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).

Uzimanje

inhibitora

protonske

pumpe

može

blago

povećati

rizik

infekcija

probavnog

sustava, kao što su infekcije uzročnicima

Salmonella

Campylobacter

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem

liječniku.

Drugi lijekovi i TARGET PLUS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati TARGET PLUS ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje

infekcije HIV-om).

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti

Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati TARGET PLUS.

lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina

K. Vaš liječnik će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati

TARGET PLUS.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)

gospina trava (

Hypericum perforatum)

(lijek za liječenje blage depresije)

cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, tj. grčeva u nogama pri hodanju ili

uspinjanju)

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba))

erlotinib (lijek za liječenje raka)

metotreksat (kemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). Ako

uzimate

velike

doze

metotreksata,

Vaš

liječnik

može

privremeno

obustaviti

primjenu

TARGET PLUS kapsula.

Ako Vam je liječnik uz TARGET PLUS propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za

liječenje

vrijeda

uzrokovanog

bakterijom

Helicobacter

pylori

vrlo

važno

liječnika

obavijestite ako uzimate druge lijekove.

TARGET PLUS s hranom, pićem i alkoholom

Možete uzeti kapsulu s jelom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u terapijskim dozama imati

utjecaj na dijete. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati TARGET PLUS ako ste trudni ili

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će TARGET PLUS kapsule utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada na strojevima. Međutim, postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i

smetnje vida (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilom niti

raditi na strojevima.

TARGET PLUS kapsule sadrže laktozu i saharozu

TARGET PLUS kapsule sadrže laktozu i saharozu. Stoga, ako bolujete od nekog oblika

nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svoga

liječnika.

3.

Kako uzimati TARGET PLUS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli

Liječenje simptoma

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

kao što su

žgaravica

regurgitacija kiseline (vraćanje kiseline u jednjak)

ako je Vaš liječnik utvrdio da je Vaš jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom

na dan tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da

uzimate dozu od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće

jačine, jednom na dan

ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine,

jednom na dan.

Liječenje

vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku)

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš

liječnik će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan

tijekom 4 tjedna.

Liječenje

vrijeda (čira) u želucu

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš

liječnik će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan

tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje

ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu

uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, ili 20 mg, jednom na dan.

Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom na dan.

Liječenje

vrijeda

na

dvanaesniku

i

želucu

uzrokovanih

nesteroidnim

protuupalnim

lijekovima

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje

nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih

protuupalnih lijekova

uobičajena doza je 20 mg jednom na dan.

Liječenje

vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje

njihovog ponovnog nastanka

uobičajena doza je 20 mg omeprazola dva puta na dan tijekom jednog tjedna. Vaš liječnik će

Vam također propisati dva antibiotika (amoksicilin i/ili klaritromicin i/ili metronidazol).

Liječenje

viška

kiseline

želucu

čiji

uzrok

tvorba

u

gušterači

(Zollinger-Ellisonov

sindrom)

uobičajena doza je 60 mg na dan. Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama

te također odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Djeca

Liječenje

simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i

regurgitacija kiseline

djeca starija od 1 godine života i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati TARGET PLUS.

Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

Liječenje

vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

sprječavanje

njihovog ponovnog nastanka:

djeca starija od 4 godine mogu uzimati TARGET PLUS. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi

djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Vaš liječnik će također Vašem djetetu propisati dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).

Uzimanje lijeka

Preporučuje se kapsule uzeti ujutro.

Možete uzeti kapsulu zajedno s jelom ili na prazan želudac.

Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule

sadrže pelete koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se

pelete ne oštete.

Lijekom TARGET PLUS ne može se postići doziranje od 10 mg. Stoga je u tom slučaju

potrebno koristiti drugi lijek odgovarajuće jačine.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula: otvorite kapsulu i progutajte

sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom

voćnom soku (npr. jabuka, naranča, ananas) ili kašici od jabuka.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra).

Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu s pola čaše vode i popijte.

Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Druga mogućnost je da posišete sadržaj kapsule i progutate ga s pola čaše vode. Važno je da

sadržaj kapsule ne žvačete.

Ako uzmete više TARGET PLUS kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više TARGET PLUS kapsula nego što Vam je liječnik propisao,

odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se

obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti TARGET PLUS kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već blizu vrijeme za

uzimanje sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi

nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati

TARGET PLUS kapsule i odmah se javite liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili

poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. Također mogu nastati mjehuri teškog stupnja

na koži i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i spolovilu. U tom slučaju može biti riječ o

Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi.

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.

Druge nuspojave mogu se javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, mučnina, povraćanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje stopala i zgloba gležnja

poremećaj spavanja (nesanica)

omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja iglicama, izrazita pospanost

vrtoglavica

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre

kožni osip, koprivnjača i svrbež kože

opća slabost i manjak energije

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj krvne slike, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može

uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama.

alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu,

piskanje pri disanju

niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

uznemirenost, smetenost ili depresija

smetnje okusa, poteškoće s vidom kao što je zamućen vid

iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

suhoća usta, upala u usnoj šupljini, gljivična infekcija zvana kandidijaza koja može zahvatiti

crijevo

problemi s jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor

gubitak kose (alopecija)

kožni osip kod izlaganja suncu

bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija)

teški poremećaj bubrega (intersticijski nefritis)

pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)

agresija, halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)

teški poremećaj jetre koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo

s visokom tjelesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznat0 (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala crijeva koja uzrokuje proljev

ako TARGET PLUS uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska

razina magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija,

konvulzije, omaglica ili ubrzan srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah

obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija također mogu dovesti do pada razine

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi

kontrole razine magnezija

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

TARGET PLUS može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do

oslabljene imunosti organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s

teškim

općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili

ustima ili otežanog mokrenja, morate se što prije javiti svom liječniku, kako bi se krvnim

pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da

uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TARGET PLUS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TARGET PLUS sadrži?

Djelatna tvar je omeprazol.

Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg omeprazola.

Drugi

sastojci

šećerne

kuglice;

bezvodna

laktoza;

hipromeloza;

hidroksipropilceluloza;

natrijev laurilsulfat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; hipromelozaftalat; dietilftalat.

Prazna kapsula sadrži želatinu; titanijev dioksid (E171).

Kako TARGET PLUS izgleda i sadržaj pakiranja?

TARGET PLUS 20 mg želučanootporne tvrde kapsule su kapsule tijela i kapice bijele boje.

Kapsule sadrže okruglaste pelete bijele do skoro bijele boje.

14 ili 28 kapsula u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

07-04-2016

O D O B R E N O

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety