Tarceva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tarceva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tarceva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Rak ne-malih stanica pluća (NSCLC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000618
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000618
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44017/2016

EMEA/H/C/000618

EPAR, sažetak za javnost

Tarceva

erlotinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tarceva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Tarceva.

Što je Tarceva?

Tarceva je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar erlotinib. Dostupan je u obliku tableta

(od 25, 100 i 150 mg).

Za što se Tarceva koristi?

Lijek Tarceva primjenjuje se za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) koji je „uznapredovao”

(rak se počeo širiti) ili „metastazirao” (već se proširio na druge dijelove tijela). Primjenjuje se u

sljedećih bolesnika:

bolesnika čije stanice raka pokazuju određene promjene („aktivirajuće mutacije”) u genu za protein

koji se naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) i koji prethodno nisu primali

kemoterapiju (lijekove za liječenje raka);

bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a čija je bolest stabilna nakon početne kemoterapije.

„Stabilna” znači da rak nije ni uznapredovao niti se pogoršao tijekom kemoterapije;

bolesnika koji su prethodno najmanje jedanput primili kemoterapiju koja nije bila uspješna.

Lijek Tarceva nije se pokazao djelotvornim u bolesnika s rakom pluća koji je „EGFR IHC-negativan”.

„EGFR IHC-negativan” znači da se protein EGFR ne može uočiti na površini stanica raka ili se može

uočiti samo u malim količinama.

Lijek Tarceva također se primjenjuje u bolesnika s metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s

gemcitabinom (drugim lijekom za liječenje raka).

Tarceva

EMA/44017/2016

Stranica 2/4

I u slučaju bolesnika s rakom pluća i bolesnika s rakom gušterače liječnici trebaju uzimati u obzir

bolesnikove šanse za preživljavanje kada propisuju lijek Tarceva.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tarceva koristi?

Liječenje lijekom Tarceva mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje

raka. U bolesnika koji još nisu primili kemoterapiju potrebno je provesti ispitivanje na mutacije EGFR-a

prije započinjanja terapije lijekom Tarceva.

Za rak pluća preporučena dnevna doza lijeka Tarceva jest 150 mg, a za rak gušterače 100 mg. Tarceva

se uzima najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon objeda. Ako je potrebno (primjerice zbog

nuspojava), doza se može smanjivati za 50 mg. Budući da se čini da je lijek Tarceva djelotvorniji u

bolesnika s rakom gušterače kod kojih se razvio osip, terapiju je potrebno ponovno preispitati nakon

četiri do osam tjedana ako se osip nije razvio. Bolesnici koji uzimaju lijek Tarceva moraju prestati

pušiti jer pušenje može smanjiti količine lijeka u krvi.

Kako djeluje Tarceva?

Djelatna tvar u lijeku Tarceva, erlotinib, lijek je za liječenje raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora

EGFR-a". Erlotinib blokira EGFR-ove koji se mogu naći na površini nekih stanica tumora. Zbog tog

blokiranja, stanice tumora više ne mogu primati poruke potrebne za rast, razvoj i širenje

(metastaziranje). Kao rezultat toga, lijek Tarceva pomaže u zaustavljanju rasta, umnožavanja i širenja

raka u tijelu.

Kako je lijek Tarceva ispitivan?

U bolesnika s rakom pluća nemalih stanica lijek Tarceva uglavnom je ispitivan u okviru četiriju

ispitivanja:

u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s drugim kemoterapijama na 173 bolesnika s

uznapredovanim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili

kemoterapiju.

drugo ispitivanje uključivalo je 889 bolesnika s NSCLC-om kod kojih se bolest nije pogoršala nakon

početne faze liječenja koja je uključivala četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine, pri čemu je

u 487 bolesnika bolest bila stabilna. Ispitivanje je uključivalo podskupinu od 49 bolesnika koji su

imali aktivirajuće mutacije EGFR-a. U tom je ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan s placebom

(lažnim liječenjem).

u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim

NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila

stabilna nakon početnog liječenja koje je uključivalo četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine. U

ispitivanju se uspoređivalo koliko su dugo bolesnici preživjeli kada je lijek Tarceva primjenjivan u

ranoj fazi ispitivanja, a koliko kada je primjenjivan u kasnijoj fazi ispitivanja.

četvrto ispitivanje uključivalo je 731 bolesnika koji nisu pozitivno reagirali na najmanje jednu

prethodnu kemoterapiju. U tom je ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan s placebom.

U pogledu raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s

rakom gušterače koji je uznapredovao, metastazirao ili koji se nije mogao odstraniti (kirurškim

putem).

Tarceva

EMA/44017/2016

Stranica 3/4

Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je koliko su bolesnici živjeli s rakom koji se nije

pogoršao ili koliko su dugo preživjeli.

Koje su koristi lijeka Tarceva dokazane u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju, na bolesnicima s rakom pluća s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, bolesnici koji su

uzimali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 9,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u

usporedbi s bolesnicima koji su primali druge kemoterapijske lijekove koji su u prosjeku živjeli 5,2

mjeseca bez pogoršanja bolesti.

U ukupnoj populaciji u drugom ispitivanju (889 bolesnika), liječenje lijekom Tarceva dovelo je do

neznatnog povećanja duljine života bolesnika bez pogoršanja bolesti ili stope preživljavanja. Najveće

koristi uočene su u podskupini od 49 bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Oni koji su uzimali

lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti u usporedbi s

bolesnicima koji su uzimali placebo, a koji su živjeli u prosjeku 13 tjedana bez pogoršanja bolesti (27

bolesnika).

Treće ispitivanje nije potvrdilo koristi od rane primjene lijeka Tarceva u bolesnika s rakom pluća bez

aktivirajućih mutacija EGFR-a, uključujući u bolesnika čija je bolest stabilna. U ispitivanju nisu

utvrđene koristi od rane primjene lijeka jer bolesnici koji su uzimali lijek Tarceva u ranoj fazi ispitivanja

nisu živjeli dulje od onih koji su ga uzimali u kasnijoj fazi ispitivanja (nakon što je bolest

uznapredovala).

U četvrtom ispitivanju, na bolesnicima s rakom pluća koji nisu pozitivno reagirali na prethodnu

kemoterapiju, bolesnici koji su uzimali lijek Tarceva živjeli su još u prosjeku 6,7 mjeseci u usporedbi s

bolesnicima koji su uzimali placebo koji su u prosjeku živjeli još 4,7 mjeseci. Među bolesnicima koji su

uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljavanja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su

bili „EGFR IHC-pozitivni” (koji su imali EGFR-ove na površini tumora) i 5,0 mjeseci u bolesnika s

tumorima koji su bili „EGFR IHC-negativni”.

U ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom gušterače, bolesnici koji su uzimali lijek Tarceva

kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima

koji su uzimali placebo koji su živjeli u prosjeku 5,1 mjeseci bez pogoršanja bolesti. Međutim, nisu

utvrđene koristi u bolesnika kod kojih se rak nije proširio izvan gušterače.

Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?

U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća

bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev (zabilježen u 54 % bolesnika), gubitak apetita i

umor (zabilježeni u 52 % bolesnika). U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s

gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 %

bolesnika), osip (zabilježen u 69 % bolesnika) i proljev (zabilježen u 48 % bolesnika). Bolesnici u kojih

se stalno javljaju teži oblici proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja trebaju se obratiti svom

liječniku jer mogu biti izloženi riziku od niske razine kalija u krvi i zatajenja bubrega. U tom će slučaju

možda trebati biti liječeni u bolnici. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni

lijeka Tarceva potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tarceva odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tarceva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Tarceva

EMA/44017/2016

Stranica 4/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tarceva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tarceva. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tarceva nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tarceva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tarceva na snazi u

Europskoj uniji od 19. rujna 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Tarceva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tarceva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tarceva 25 mg filmom obložene tablete

Tarceva 100 mg filmom obložene tablete

Tarceva 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu

Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tarceva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva

Kako uzimati lijek Tarceva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tarceva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tarceva i za što se koristi

Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica

koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).

Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća

nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao

liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod

uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako

prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva

Nemojte uzimati lijek Tarceva

ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na

njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze,

eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin,

omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku. U

nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,

pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim

lijekovima dok primate lijek Tarceva.

ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih

ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku

koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik

nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti

do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom

liječniku.

ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale

prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome

obavijestite svog liječnika.

Pogledajte također niže “Drugi lijekovi i Tarceva”.

Trebate obavijestiti liječnika:

u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Tarceva,

ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer,

loperamid),

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će

Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko

liječenje,

ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože. Vaš

liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,

zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku

sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti

terapiju.

Pogledajte i dio 4 “Moguće nuspojave”.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje ovim

lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Tarceva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu

lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci

i adolescentima.

Drugi lijekovi i Tarceva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tarceva s hranom i pićem

Ne uzimajte lijek Tarceva s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Tarceva“.

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom

liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li

liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se liječite lijekom Tarceva.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i

strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Preosjetljivost

Tarceva sadrži šećer zvan laktoza hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.

3.

Kako uzimati lijek Tarceva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak pluća nemalih stanica, uobičajena doza je jedna Tarceva tableta od 150 mg dnevno.

Ako imate metastatski rak gušterače, uobičajena doza je jedna Tarceva tableta od 100 mg dnevno.

Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg. Za različite sheme doziranja

Tarceva je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg ili 150 mg.

Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže

moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Tarceva

Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i

težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega,

osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili

dugotrajan proljev,

odmah se obratite svom liječniku

jer Vam je možda potrebno

bolničko liječenje.

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod

više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u

europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na

100 osoba u Europi i kod manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti

povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni

ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne poteškoće s disanjem

popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od te

bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Tarceva.

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti

kod manje od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.

Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest,

jer to može povećati rizik.

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1

na 1000 osoba). Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda

će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste

izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca

(npr. koje sadrže minerale).

infekcija,

gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine,

depresija,

glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima,

poteškoće s disanjem, kašalj,

mučnina,

iritacija usta,

bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje,

promijenjeni nalazi jetrenih proba,

svrbež, suha koža i gubitak kose,

umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

krvarenje iz nosa,

krvarenje u trbuhu ili crijevima,

upalne reakcije oko nokta,

infekcija folikula dlake,

akne,

raspucana koža (kožne fisure)

smanjena funkcija bubrega (kada se daje izvan odobrenih indikacija u kombinaciji s

kemoterapijom).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

promjene na trepavicama,

prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu,

promjene na obrvama,

lomljivi i labavi nokti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov

sindrom)

upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tarceva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP“

odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tarceva sadrži

Djelatna tvar

lijeka Tarceva je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 100 mg

ili 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida), ovisno o jačini.

Drugi sastojci

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, natrijev

laurilsulfat, magnezijev stearat (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).

Ovojnica tablete:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.

Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja

Tarceva 25 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "T 25" na

jednoj strani, a dostupne su u pakiranju od 30 tableta.

Tarceva 100 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "T 100"

na jednoj strani, a dostupne su u pakiranju od 30 tableta.

Tarceva 150 mg su bijele do žućkaste okrugle filmom obložene tablete s utisnutim natpisom "T 150"

na jednoj strani, a dostupne su u pakiranju od 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Velika Britanija

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/