Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non-small cell lung cancer (NSCLC)Tarceva je tiež uvedené, pre prepínanie udržiavaciu liečbu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer s EGFR aktivácia mutácie a stabilné ochorenie po prvej línii chemoterapie. Tarceva je tiež indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní aspoň jedného pred chemoterapiou režim. U pacientov s nádorov bez EGFR aktivácia mutácie, Tarceva je indikovaná vtedy, keď ostatné možnosti liečby, nie sú považované za vhodné. Pri predpisovaní lieku Tarceva, faktory spojené s dlhšom prežitie by mali byť brané do úvahy. Č prežitie prospech alebo iných klinicky relevantné účinky liečby boli preukázané u pacientov s Epidermálnych Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negatívne nádorov. Pankreatických cancerTarceva v kombinácii s gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým pankreasu. Pri predpisovaní lieku Tarceva, faktory spojené s dlhšom prežitie by mali byť brané do úvahy.
Revision: 32
oprávnený
2005-09-19
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TARCEVA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TARCEVA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TARCEVA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tarceva a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tarcevu 3. Ako užívať Tarcevu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tarcevu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TARCEVA A NA ČO SA UŽÍVA Tarceva obsahuje liečivo erlotinib. Tarceva je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny. Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR). Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek. Tarceva je určená na liečbu dospelých. Tento liek vám môže predpísať lekár, ak máte pokročilé štádium nemalobunkového karcinómu pľúc. Môže byť predpísaná ako začiatočná liečba, alebo ako liečba v prípade, ak zostal stav vášho ochorenia po úvodnej chemoterapii do značnej miery nezmenený, ak majú vaše rakovinové bunky špecifické mutácie EGFR. Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie. T Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Tarceva 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Pomocné látky so známym účinkom _Tarceva 25 mg filmom obalené tablety _ Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy. _Tarceva 100 mg filmom obalené tablety _ Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktózy. _ _ _Tarceva 150 mg filmom obalené tablety _ Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 25’ na jednej strane. Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 100’ na jednej strane. Tarceva 150 mg filmom obalené tablety Biele až žltkasté, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrytým ‘T 150’ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR. Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie Pročitajte cijeli dokument