Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Non a piccole cellule del polmone (NSCLC)Tarceva è anche indicato per passare il trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con mutazioni attivanti di EGFR e malattia stabile dopo la chemioterapia di prima linea. Tarceva è indicato anche per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. In pazienti con tumori senza mutazioni attivanti di EGFR, Tarceva è indicato quando le altre opzioni di trattamento non sono considerati idonei. In caso di prescrizione di Tarceva, i fattori associati con la sopravvivenza prolungata devono essere presi in considerazione. Nessun beneficio in termini di sopravvivenza o di altri effetti clinicamente rilevanti del trattamento è stato dimostrato in pazienti con Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negativo tumori. Pancreas cancerTarceva in combinazione con gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con cancro pancreatico metastatico. In caso di prescrizione di Tarceva, i fattori associati con la sopravvivenza prolungata devono essere presi in considerazione.
Revision: 32
autorizzato
2005-09-19
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TARCEVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TARCEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TARCEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM erlotinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tarceva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva 3. Come prendere Tarceva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tarceva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TARCEVA E A CHE COSA SERVE Tarceva contiene il principio attivo erlotinib. Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Tarceva è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia. Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastat Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato). Eccipienti con effetti noti _Tarceva 25 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 27,43 mg di lattosio monoidrato. _Tarceva 100 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 69,21 mg di lattosio monoidrato. _Tarceva 150 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 103,82 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T 25” incisa su un lato. Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T 100” incisa su un lato. Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Compresse bianco-giallastre, rotonde, biconvesse, con la scritta “T 150” incisa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule ( _Non-Small Cell Lung Cancer_ , NSCLC) Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( _Epidermal Growth Factor Receptor_ , EGFR). Pročitajte cijeli dokument