Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-07-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
02-03-2021
Aktivni sastojci:
tafluprost timololmaleat
Dostupno od:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska
ATC koda:
S01ED51
INN (International ime):
tafluprost timololmaleat
Doziranje:
15 µg/ml + 5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
Sastav:
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola u obliku timololmaleata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Santen Oy, Tampere, Finska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-552420076-01]; 90 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-552420076-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
Datum autorizacije:
2019-09-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML,
KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
tafluprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Taptiqom i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom
3.
Kako primjenjivati Taptiqom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Taptiqom
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAPTIQOM I ZA ŠTO SE KORISTI
KAKAV JE TO LIJEK I KAKO DJELUJE?
Taptiqom kapi za oko sadrţe tafluprost i timolol. Tafluprost pripada
skupini lijekova zvanih analozi
prostaglandina, a timolol pripada skupini lijekova zvanih
beta-blokatori. Tafluprost i timolol djeluju zajedno
i sniţavaju tlak u oku. Taptiqom se primjenjuje kada je tlak u oku
previsok.
ČEMU SLUŽI VAŠ LIJEK?
Taptiqom se primjenjuje za liječenje vrste glaukoma zvanog glaukom
otvorenog kuta, kao i za liječenje
stanja poznatog kao očna hipertenzija u odraslih. Oba ta stanja
povezana su s porastom tlaka unutar oka i s
vremenom mogu utjecati na Vaš vid.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TAPTIQOM
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TAPTIQOM:
ako ste alergični na tafluprost, timolol, beta-blokatore ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti respiratorne probleme
poput astme, teškog kroničnog
opstruktivnog bronhitisa (teške bolesti pluća koja moţe uzro
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina u
jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži: tafluprost 15 mikrograma i timolol (u obliku
maleata) 5 mg.
Jedan jednodozni spremnik (0,3 ml) kapi za oko, otopina, sadrži 4,5
mikrograma tafluprosta i 1,5 mg
timolola. Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno
0,45 mikrograma tafluprosta i 0,15 mg
timolola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml otopine kapi za oko
sadrži 1,3 mg fosfata, a jedna kap sadrži
otprilike 0,04 mg fosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina s pH od 6,0 do 6,7 i osmolalnošću od 290 do
370 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom otvorenog kuta ili okularnom
hipertenzijom koji nedostatno reagiraju na topikalnu monoterapiju
beta-blokatorima ili analozima
prostaglandina i zahtijevaju kombiniranu terapiju te koji bi imali
koristi od kapi za oko bez konzervansa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena terapija je jedna kap za oko u konjunktivalnu vrećicu
bolesnog oka jednom dnevno.
Ako se propusti jedna doza, terapiju treba nastaviti sa sljedećom
dozom prema planu. Doza ne smije biti veća
od jedne kapi u bolesno oko dnevno.
Taptiqom je sterilna otopina bez konzervansa pakirana u jednodozni
spremnik. Samo za jednokratnu
uporabu, jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Neiskorištena otopina mora se baciti neposredno
nakon uporabe.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Taptiqom u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene.
Nema podataka o primjeni u djece._ _
Taptiqom se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih
od 18 godina.
_Primjena u starijih bolesnika_
Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.
H A L M E D
02 - 03 -
Pročitajte cijeli dokument
