Taptiqom

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Doziranje:
  • 15 µg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola u obliku timololmaleata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoire Unither, Coutances Cedex, Francuska; Santen Oy, Tampere, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-552420076-01]; 90 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-552420076-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-552420076
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taptiqom 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml,

kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

tafluprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Taptiqom i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom

Kako primjenjivati Taptiqom

Moguće nuspojave

Kako čuvati Taptiqom

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Taptiqom i za što se koristi

Kakav je to lijek i kako djeluje?

Taptiqom kapi za oko sadrţe tafluprost i timolol. Tafluprost pripada skupini lijekova zvanih analozi

prostaglandina, a timolol pripada skupini lijekova zvanih beta-blokatori. Tafluprost i timolol djeluju zajedno

i sniţavaju tlak u oku. Taptiqom se primjenjuje kada je tlak u oku previsok.

Čemu služi Vaš lijek?

Taptiqom se primjenjuje za liječenje vrste glaukoma zvanog glaukom otvorenog kuta, kao i za liječenje

stanja poznatog kao očna hipertenzija u odraslih. Oba ta stanja povezana su s porastom tlaka unutar oka i s

vremenom mogu utjecati na Vaš vid.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taptiqom

Nemojte primjenjivati Taptiqom:

ako ste alergični na tafluprost, timolol, beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti respiratorne probleme poput astme, teškog kroničnog

opstruktivnog bronhitisa (teške bolesti pluća koja moţe uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće u

disanju i/ili dugotrajni kašalj)

ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne srčane

otkucaje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Taptiqom.

Prije nego primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako trenutno imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsima ili stezanje u prsima, zadihanost ili

gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

smetnje u srčanom ritmu poput malog broja srčanih otkucaja u minuti

probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudve bolesti ili Raynaudova sindroma)

šećernu bolest jer timolol moţe maskirati znakove i simptome niskog šećera u krvi

prekomjernu aktivnost štitne ţlijezde jer timolol moţe prikriti znakove i simptome bolesti štitne

ţlijezde

bilo koje alergije ili anafilaktičke reakcije

mijasteniju gravis (rijetku bolest koja uzrokuje slabost mišića)

druge bolesti oka; primjerice, bolest roţnice (prozirnog tkiva koje pokriva prednji dio oka) ili bolest

koja zahtijeva kirurški zahvat na oku.

Recite svom liječniku ako imate

probleme s bubrezima

probleme s jetrom.

Imajte na umu da Taptiqom moţe imati sljedeće učinke i da su neki od njih trajni:

Taptiqom moţe povećati duljinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica i moţe uzrokovati neuobičajen rast

dlaka na Vašim očnim kapcima.

Taptiqom moţe uzrokovati tamnjenje boje koţe oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s koţe. To će

umanjiti rizik od tamnjenja koţe.

Taptiqom moţe promijeniti boju Vaše šarenice (obojenog dijela Vašeg oka). Ako se Taptiqom

primjenjuje samo na jednom oku, boja liječenog oka moţe postati trajno različita od boje drugog oka.

Taptiqom moţe uzrokovati pojavu rasta dlaka u područjima gdje otopina ponovljeno dolazi u dodir s

površinom koţe.

Recite svom liječniku prije kirurškog zahvata da uzimate Taptiqom jer timolol moţe promijeniti učinke

nekih lijekova koji se primjenjuju kod anestezije.

Djeca i adolescenti

Taptiqom se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taptiqom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Taptiqom moţe utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili drugi lijekovi mogu utjecati na njega.

Posebice recite svom liječniku ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti:

druge kapi za oko za liječenje glaukoma

lijekove za sniţavanje krvnog tlaka

lijekove za srce

lijekove za liječenje šećerne bolesti

kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije)

antidepresive poput fluoksetina i paroksetina.

Ako primjenjujete druge lijekove u oko, ostavite najmanje 5 minuta izmeĎu stavljanja lijeka Taptiqom i

drugog lijeka.

Kontaktne leće

Skinite kontaktne leće prije stavljanja kapi i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego opet stavite leće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom

Taptiqom. Nemojte primjenjivati Taptiqom ako ste trudni. Ne smijete primjenjivati Taptiqom ako dojite.

Obratite se svom liječniku za savjet.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoje nuspojave povezane s lijekom Taptiqom, poput zamućenog vida, koje mogu utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ne

budete osjećali dobro i dok Vam se vid ne razbistri.

3.

Kako primjenjivati Taptiqom

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap Taptiqom kapi za oko u oko ili oči, jedanput na dan. Nemojte ukapavati više

kapi ili češće nego što Vam je to preporučio Vaš liječnik. To moţe učiniti Taptiqom manje djelotvornim.

Primijenite Taptiqom u oba oka samo ako Vam je liječnik to rekao. Bacite otvoreni spremnik s preostalom

otopinom neposredno nakon uporabe.

Samo za uporabu u obliku kapi za oko. Nemojte gutati.

Nemojte dopustiti da ijedan dio jednodoznog spremnika dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. To bi moglo

uzrokovati ozljedu Vašeg oka. Oko se takoĎer moţe kontaminirati bakterijama koje mogu uzrokovati

infekcije oka koje mogu dovesti do ozbiljnog oštećenja oka te čak i do gubitka vida. Kako bi se izbjegla

moguća kontaminacija jednodoznog spremnika, drţite vrh jednodoznog spremnika podalje od doticaja s bilo

kojom površinom.

Upute za uporabu:

Kada otvorite prvu vrećicu:

Nemojte koristiti jednodozne spremnike ako je vrećica potrgana. Otvorite vrećicu duţ linije s crticama.

Zapišite datum otvaranja vrećice na prostor rezerviran za datum na vrećici.

Svaki put kada primjenjujete Taptiqom:

Operite ruke.

Izvadite traku sa spremnikom iz vrećice.

Odvojite jedan jednodozni spremnik iz trake.

Vratite preostalu traku natrag u vrećicu i presavinite rub kako biste zatvorili vrećicu.

Za otvaranje spremnika, izokrenite jezičac. (Slika A)

Drţite spremnik izmeĎu palca i kaţiprsta. Imajte na umu da vrh spremnika ne smije viriti više od 5

mm iznad ruba Vašeg kaţiprsta. (Slika B)

Nagnite glavu unazad ili lezite. Stavite ruku na čelo. Vaš kaţiprst mora biti poravnat s obrvom ili mora

biti na hrptu nosa. Pogledajte prema gore. Drugom rukom povucite donji očni kapak prema dolje.

Nemojte dopustiti da ijedan dio spremnika dodiruje Vaše oko ili područje oko oka. Njeţno stisnite

spremnik kako biste ispustili jednu kap u prostor izmeĎu očnog kapka i oka. (Slika C)

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Zatvorite oko i drţite pritisnutim unutarnji kut oka prstom tijekom dvije minute. To pomaţe u

sprječavanju otjecanja kapi iz oka niz suzni kanal. (Slika D)

Obrišite suvišnu otopinu s koţe oko oka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik rekao da primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake 7 do 9 za drugo oko.

Sadrţaj jednog jednodoznog spremnika dovoljan je za liječenje oba oka. Bacite otvoreni spremnik s

preostalom otopinom neposredno nakon uporabe.

Ako primjenjujete druge lijekove za oko, ostavite najmanje 5 minuta izmeĎu stavljanja lijeka Taptiqom i

drugog lijeka.

Ako primijenite više Taptiqoma nego što ste trebali, moţda ćete osjećati omaglicu ili imati glavobolju,

probleme sa srcem ili disanjem. Ako je potrebno, obratite se liječniku za savjet.

Ako se lijek slučajno proguta, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Taptiqom, primijenite jednu kap čim se sjetite i potom se vratite na redovnu

rutinu. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati primjenjivati Taptiqom bez savjetovanja sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati Taptiqom, tlak u oku ponovno će porasti. To bi moglo uzrokovati trajnu ozljedu Vašeg oka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga. Većina

nuspojava nije ozbiljna.

Inače moţete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su učinci ozbiljni. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom.

Poznate su sljedeće nuspojave primjene lijeka Taptiqom:

Česte nuspojave

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Poremećaji oka

Svrbeţ u oku. Iritacija u oku. Bol u oku. Crvenilo oka. Promjene u duljini, debljini i broju trepavica. Osjećaj

stranog tijela u oku. Promjena boja trepavica. Osjetljivost na svjetlo. Zamućeni vid.

Manje česte nuspojave

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Poremećaji ţivčanog sustava

Glavobolja.

Poremećaji oka

Suho oko. Crvenilo očnih kapaka. Mala mrljasta područja upale površine oka. Suzenje očiju. Natečeni očni

kapci. Umorne oči. Upala očnih kapaka. Upala unutarnjeg dijela oka. Nelagoda u oku. Alergija oka. Upala

oka. Neuobičajen osjećaj u oku.

Sljedeće su nuspojave uočene s djelatnim tvarima u lijeku Taptiqom (tafluprost i timolol) i stoga se

mogu javiti prilikom primjene lijeka Taptiqom:

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće su nuspojave uočene s tafluprostom:

Poremećaji oka

Smanjena sposobnost oka da vidi detalje. Promjena boje šarenice (moţe biti trajna). Promjena boje koţe oko

očiju. Oticanje površinskih membrana oka. Iscjedak iz oka. Pigmentacija površinskih membrana oka.

Folikuli u površinskim membranama oka. Spušteno oko. Iritis/uveitis (upala obojenog dijela oka). Makularni

edem/cistoidni makularni edem (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida).

Poremećaji koţe

Neuobičajen rast dlaka na očnim kapcima.

Učinci na dišni sustav

Pogoršanje astme, kratkoća daha.

Sljedeće su nuspojave uočene s timololom:

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod koţe, koprivnjača, osip. Teške i iznenadne, po ţivot opasne

alergijske reakcije. Svrbeţ.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nizak šećer u krvi.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija. Poteškoće sa spavanjem. Noćne more. Gubitak pamćenja. Nervoza.

Poremećaji ţivčanog sustava

Omaglica. Nesvjestica. Neuobičajeni osjeti (poput trnaca i ţmaraca). Povećanje znakova i simptoma

mijastenije gravis (poremećaja mišića). Moţdani udar. Smanjen dotok krvi u mozak.

Poremećaji oka

Upala roţnice. Smanjena osjetljivost roţnice. Smetnje vida uključujući refraktivne promjene (ponekad zbog

ukidanja miotičke terapije). Spuštanje gornjeg očnog kapka. Dvoslike. Zamućeni vid i odvajanje sloja ispod

mreţnice koji sadrţi krvne ţile nakon filtracijskog kirurškog zahvata koji moţe uzrokovati smetnje vida.

Erozija roţnice.

Poremećaji uha

Tinitus (zvonjava u ušima).

Srčani poremećaji

Usporeni rad srca. Bol u prsima. Osjećaj lupanja srca. Oteklina (nakupljanje tekućine). Promjene u ritmu ili

brzini srčanih otkucaja. Kongestivno zatajenje srca (bolest srca s kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu

zbog nakupljanja tekućine). Vrsta poremećaja srčanog ritma. Srčani udar. Zatajenje srca.

Krvoţilni poremećaji

Nizak krvni tlak. Šepanje. Raynaudov fenomen, hladne šake i stopala.

Poremećaji disanja

Suţenje dišnih putova u plućima (prvenstveno u bolesnika s već postojećom bolešću). Poteškoće s disanjem.

Kašalj.

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina. Loša probava. Proljev. Suha usta. Poremećaji okusa. Bol u trbuhu. Povraćanje.

Poremećaji koţe

Gubitak kose. Osip na koţi bijelo-srebrenkastog izgleda (osip kao kod psorijaze) ili pogoršanje psorijaze.

Osip na koţi.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Poremećaji mišića i kostiju

Bol u mišićima koja nije uzrokovana vjeţbom. Bol u zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Peyronieva bolest (koja moţe uzrokovati zakrivljenost penisa). Seksualna disfunkcija. Smanjeni libido.

Opći poremećaji

Slabost u mišićima/umor. ŢeĎ.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (roţnice)

razvili su zamućene mrlje na roţnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Taptiqom

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom spremniku,

vrećici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "Exp". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Neotvorene vrećice čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C). Nemojte otvarati vrećicu ako nećete početi primjenjivati

kapi za oči jer se neiskorišteni spremnici u otvorenoj vrećici moraju baciti 28 dana nakon prvog otvaranja

vrećice.

Nakon otvaranja vrećice:

Jednodozne spremnike čuvati u originalnoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C

Bacite neiskorištene jednodozne spremnike nakon 28 dana od prvog otvaranja vrećice.

Neposredno nakon uporabe bacite jednodozni spremnik s preostalom otopinom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taptiqom sadrži

Djelatne tvari su tafluprost i timolol. 1 ml otopine sadrţi 15 mikrograma tafluprosta i 5 mg timolola.

Drugi sastojci su glicerol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, dinatrijev edetat, polisorbat 80, kloridna

kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Taptiqom izgleda i sadržaj pakiranja

Taptiqom je bistra, bezbojna tekućina (otopina) koja se isporučuje u jednodoznim plastičnim spremnicima od

kojih svaki sadrţi 0,3 ml otopine. U jednoj vrećici nalazi se deset jednodoznih spremnika. Taptiqom se

isporučuje u pakiranjima koja sadrţe 30 ili 90 jednodoznih spremnika.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Santen Oy

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

ProizvoĎač

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finska

Laboratoire Unither

ZI de la Guérie

50 211

Coutances Cedex

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria, d.o.o.

Kolarova 7,

10 000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u sljedećim državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

nazivom Taptiqom:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska,

Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Latvija,

Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Loyada: Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

05 - 09 - 2017

O D O B R E N O