Tanyz 0 4 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tanyz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tanyz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951003813-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-951003813-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-951003813
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tanyz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tanyz i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tanyz?

Kako uzimati Tanyz?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tanyz?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tanyz i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Tanyz je tamsulozinklorid. Tamsulozin je selektivni blokator α

1A/1D

adrenergičkih

receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i uretri (mokraćna cijev kroz koju mokraća

istječe iz mokraćnog mjehura van iz tijela) te omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i

olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava

povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano

mokrenje (slabi mlaz mokraće), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tanyz?

Nemojte uzimati Tanyz

ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Preosjetljivost ili alergija se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu

(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (naglog

sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tanyz:

Prilikom uzimanja ovog lijeka rijetko može doći do omaglice. Ako osjećate slabost ili omaglicu,

odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne prestanu.

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja očne leće (katarakta)

ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzimate ili ste uzimali tamsulozinklorid, o tome

obavezno obavijestite specijalistu za očne bolesti. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere

opreza kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi ili

H A L M E D

18 - 09 - 2017

O D O B R E N O

privremeno prestati s uzimanjem lijeka za vrijeme podvrgavanja operativnom zahvatu zbog

zamućenja očne leće ili povišenog očnog tlaka.

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlaĎima od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Tanyz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzima li se ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti α

–adrenergičkih

receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako istodobno s ovim lijekom uzimate lijekove koji

mogu smanjiti izlučivanje ovog lijeka iz tijela (npr. ketokonazol i eritromicin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna

ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je

pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Trebate

uzeti u obzir da tamsulozin može uzrokovati omaglicu i ošamućenost. Upravljajte vozilima ili

strojevima samo ako se osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Tanyz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doza za odrasle i starije osobe je jedna kapsula na dan. Potrebno ju je uzeti nakon doručka ili prvog

dnevnog obroka. Kapsulu progutajte cijelu. Nemojte ju gristi niti žvakati.

Obično se ovaj lijek propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i mokrenje

održavaju se tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Vaš liječnik će Vas možda željeti s vremena na vrijeme pregledati za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Tanyz nego što ste trebali

Uzimanje previše ovog lijeka može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te potaknuti

osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se obratite Vašem liječniku ili se uputite u

najbližu zdravstvenu ustanovu i sa sobom ponesite preostale kapsule i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tanyz

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je kasnije tijekom dana. Ako ste propustili uzeti dozu jedan dan,

nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

18 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati lijek Tanyz

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato

uzimajte ovaj lijek tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće prestale. Ako

odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem liječniku ako iskusite bilo što od sljedećeg:

iznenadno oticanje bilo kojeg ili svega od sljedeće navedenog: ruke, stopala, usne, jezik ili grlo

uzrokujući poteškoće disanja i/ili svrbež i osip, uzrokovan alergijskom reakcijom (angioedem)

osip, upala i mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom)

jaka upala i mjehuri na koži poznati pod nazivom multiformni eritem

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

omaglica

abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije) uključujući retrogradnu ejakulaciju (sjeme ne

izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur) i nemogućnost ejakulacije. Ova je

pojava bezopasna.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

glavobolja

osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi)

curenje iz nosa ili začepljeni nos

sniženje krvnog tlaka osobito prilikom naglog sjedanja ili ustajanja, ponekad praćeno

omaglicom

palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)

probavne tegobe kao što su mučnina i povraćanje, proljev ili zatvor

slabost (astenija)

reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

nesvjestica

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

prijapizam (bolna, produljena i neželjena erekcija koju je potrebno odmah liječiti)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

zamagljen vid, oštećenje vida

suha usta

krvarenje iz nosa (epistaksa)

ozbiljni kožni osipi (eksfolijativni dermatitis)

abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje

(dispneja)

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom),

a uzeli ste ili ste prethodno uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena

kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije.

H A L M E D

18 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tanyz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tanyz sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna tvrda kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži

0,4 mg tamsulozinklorida.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer

1:1, 30 postotna raspršina; polisorbat 80 (E433); natrijev laurilsulfat; trietilcitrat (E1505) i talk

(E553b) u jezgri kapsule te želatina (E441); indigo karmin (E132); titanijev dioksid (E171); žuti

željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172 u kapsuli.

Kako Tanyz izgleda i sadržaj pakiranja?

Tanyz tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem su narančasto/maslinasto-zelene boje. Kapsule

sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.

Kapsule su dostupne u blister pakiranju od 30 ili 60 kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

18 - 09 - 2017

O D O B R E N O