Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Tandemact jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nietolerancja metforminy lub których Metformina jest przeciwwskazana, a którzy są już leczonych pioglitazonem i glimepirydem.
Revision: 22
Upoważniony
2007-01-08
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETKI TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETKI pioglitazon / glimepiryd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact 3. Jak stosować lek Tandemact 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tandemact 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TANDEMACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tandemact zawiera pioglitazon i glimepiryd, które są lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej). Cukrzyca typu 2. zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych, gdy organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny. Tandemact pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2., zwiększając ilość dostępnej insuliny i wspomagając lepsze jej wykorzystanie. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Tandemact działa. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TANDEMACT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TANDEMACT - jeśli pac Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/2” z drugiej. Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Barwy białej lub kremowej, okrągła, wypukła, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/4” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tandemact wskazany jest w leczeniu drugiego rzutu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana, oraz którzy otrzymują już leczenie pioglitazonem w skojarzeniu z glimepirydem. Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA 1c ). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka leku Tandemact to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. 3 Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tand Pročitajte cijeli dokument