Tamsulozin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073481908-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-073481908
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tamsulozin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PharmaS?

Kako uzimati Tamsulozin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tamsulozin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamsulozin PharmaS i za što se koristi?

Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin. Djeluje tako da smanjuje napetost mišića u prostati i

mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.

U tkivu prostate, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi nalaze se specijalizirane stanice sa alfa1A-

receptorima koje uzrokuju stezanje mišića mokraćnog mjehura. Tamsulozin je blokator alfa1A-

receptora čime smanjuje djelovanje tih specijaliziranih stanica i opušta mišiće što olakšava prolaz

mokraće. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog

sustava povezanih s povećanom prostatom (dobroćudno povećanje prostate). Te poteškoće uključuju

otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamsulozin PharmaS?

Nemojte uzimati Tamsulozin PharmaS:

-

ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadno oticanje grkljana ili jezika, otežano disanje i/ili

svrbež i osip (pogledajte dio 4.).

ako ste ikada patili od nesvjestice zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela

(sjedanja ili ustajanja).

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsulozin PharmaS.

Prije uvođenja ovog lijeka Vaš liječnik mora napraviti potrebne pretrage i pregled prostate, kako

bi se isključile druge bolesti sličnih simptoma.

primjene

ovog

lijeka

može

pojaviti

nesvjestica

drugih

lijekova

istog

djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

ko bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili

povišenog

očnog

tlaka

(glaukom),

obavijestite

svog

specijalistu

očne

bolesti

prethodno uzimali, trenutno uzimate, ili da planirate uzimati Tamsulozin PharmaS. Specijalist

će tada poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog

liječnika trebate li odgoditi uzimanje lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na

operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Obično se ovaj lijek uzima tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje

održava se tijekom dugotrajnog liječenja. Tijekom liječenja, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše

stanje.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu

populaciju.

Drugi lijekovi i Tamsulozin PharmaS

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako istodobno uzimate:

Lijekove za snižavanje krvnog tlaka, kao što su verapamil i diltiazem

Lijekovi za liječenje HIV-a, kao što su ritonavir ili indinavir

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol

Drugi alfa blokatori, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin

Eritromicin, antibiotik za liječenje infekcija

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Tamsulozin PharmaS s hranom i pićem

Pogledajte dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tamsulozin PharmaS nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna

ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je

pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguća je pojava omaglice i smetnji vida, pa u tim slučajevima nemojte upravljati vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Tamsulozin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite 1 kapsulu na dan nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Kapsulu progutajte cijelu, bez lomljena ili žvakanja, s čašom vode

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja kapsula

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne kapsule lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Tamsulozin PharmaS nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Tamsulozin PharmaS može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te

potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Tamsulozin PharmaS, odmah kontaktirajte

Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsulozin PharmaS

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tamsulozin PharmaS preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti

dan kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamsulozin PharmaS

Kada prerano prestanete uzimati Tamsulozin PharmaS, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno

pojaviti. Zato uzimajte Tamsulozin PharmaS tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše

poteškoće prestale. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i zatražite liječničku pomoć ili se javite hitnoj službi u najbližoj

bolnici ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

nesvjestica i naglo lokalno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao

alergijska reakcija (angioedem).

bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje (prijapizam)

teška kožna reakcija preosjetljivosti koja nastupa brzo, a uključuje osip, upala, mjehuri na koži

i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih putova ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).

upalna reakcija kože obilježena promjenama na koži u obliku “mete” ili crvenilo, svrbež i

ljuštenje ozbiljni kožni osipi kože. (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

Gore navedene nuspojave se javljaju rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (u manje od

1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica

poremećaj ejakulacije (pogledajte dio 2.)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja;

osjećaj lupanja srca;

sniženje krvnog tlaka osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg

ponekad prati omaglica;

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis);

proljev, mučnina i povraćanje, zatvor;

opća slabost (astenija);

svrbež, koprivnjača (urtikarija);

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid; oštećenje vida;

krvarenje iz nosa

poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija),

otežano disanje

suha usta

tijekom operacije katarakte i glaukoma primijećene su promjene u oku

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamsulozin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamsulozin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: mikrokristalična celuloza, kalcijev stearat, metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer

1:1, trietilcitrat, talk, polisorbat 80

Sastav kapsule:

Indigo Carmine (E132), Quinoline yellow (E104), titanijev dioksid ( E171), želatina

Kako Tamsulozin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Tijelo Tamsulozin PharmaS 0,4 mg kapsule je zelene boje i prozirno, a kapica kapsule je svjetlo

zelene boje i neprozirna. Sadržaj kapsule su gotovo bijele pelete.

Pakirane su u blisteru, 30 i 60 kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O