Tamaliz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-809145225-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-809145225
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tamaliz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz

Kako uzimati Tamaliz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tamaliz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamaliz i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Tamaliz je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator alfa

1A/1D

adrenergičkih

receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz

mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Tamaliz se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s

povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz

Nemojte uzimati Tamaliz:

ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost

se može pojaviti kao iznenadna lokalna oteklina mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano

disanje i/ili svrbež i osip (angioedem);

ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre;

ako patite od nesvjestice zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili

ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamaliz:

ako bolujete od teške bolesti bubrega;

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili

povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog specijalistu za očne bolesti da ste prethodno

uzimali, da uzimate, ili da planirate uzimati Tamaliz. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere

predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi uzimanje

lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta)

ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Rijetko se tijekom primjene lijeka Tamaliz može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog

djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Tamaliz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Uzima li se Tamaliz skupa s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti alfa1–adrenergičkih receptora),

može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako ste

istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Tamaliz iz tijela (primjerice ketokonazol,

eritromicin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tamaliz nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna

ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem uretre nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je

smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka Tamaliz na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. No,

poznato je da Tamaliz može uzrokovati zamagljeni vid, omaglicu i nesvjesticu. Ako doĎe do toga, nemojte

upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Tamaliz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka za odrasle i starije je 1 kapsula na dan nakon doručka ili prvog dnevnog obroka svaki dan.

Kapsulu treba progutati cijelu, nemojte je gristi ili žvakati. Obično se Tamaliz propisuje tijekom duljeg

razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom

Tamaliz.

Vaš liječnik će Vas možda željeti pregledati s vremena na vrijeme dok uzimate ovaj lijek.

Ako patite od blage do umjerene bolesti bubrega ili jetre, možete uzeti uobičajenu dozu ovog lijeka.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Tamaliz nego što ste trebali

Uzimanje previše kapsula lijeka Tamaliz može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te uzrokovati

nesvjesticu. Ako ste uzeli previše lijeka Tamaliz, odmah se obratite Vašem liječniku ili otiĎite u najbližu

službu hitne pomoći i ponesite sa sobom preostali lijek i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tamaliz

Možete uzeti kapsulu isti dan kasnije ako ste ju zaboravili uzeti ranije. Ako ste propustili uzeti kapsulu jedan

dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamaliz

Ako prerano prestanete uzimati Tamaliz, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato uzimajte

Tamaliz tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje,čak i ako su Vaše poteškoće prestale. Ako odlučite

prekinuti liječenje, uvijek se prethodno posavjetujte s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava – možda ćete trebati liječničku pomoć.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje lica, grla ili jezika s problemima s disanjem povezanim s alergijom.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ustrajna i bolna erekcija koja obično nije povezana sa spolnom aktivnošću;

osip, upala, pojava mjehurića na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom).

TakoĎer su prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica;

abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da ejakulat ne izlazi van putem mokraćne

cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti izostaje

(nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

slabost;

glavobolja;

curenje iz nosa ili začepljeni nos;

omaglica kad ustajete ili sjedate;

osjećaj lupanja srca (ubrzani ili nepravilni srčani otkucaji);

probavni simptomi poput mučnine ili povraćanja, proljev ili zatvor;

osip, svrbež, koprivnjača.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid;

oštećenje vida;

krvarenje iz nosa (epistaksa);

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);

abnormalni srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), poteškoće u disanju (dispneja);

suha usta;

tijekom operacije oka može se javiti stanje koje se naziva intraoperacijski sindrom meke šarenice

(IFIS): zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme

operacije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamaliz

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP:“ Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tamaliz sadrži

Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza (E460), metakrilatna kiselina/etilakrilat

kopolimer 1:1 koji sadrži polisorbat 80 (E433) i natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, talk. Ovojnica kapsule:

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), boja indigo carmine

FD&C Blue 2 (E132), titanijev dioksid (E171) i želatina.

Kako Tamaliz izgleda i sadržaj pakiranja

Tamaliz kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem su tvrde želatinske kapsule veličine br. 2 s narančasto

obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsula je napunjena bijelim do bjeličastim peletima.

Kapsule su pakirane u PVC/PE/PVDC/Al blister, svaki blister sadrži 10 kapsula.

Kartonska kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) s priloženom uputom o lijeku.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

ProizvoĎač:

Synthon Hispania S.L.

Castelló no.1, Polígono las Salinas

Sant Boi de Llobregat -Barcelona 08830

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920

Fax: +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska:

Tamaliz 0.4 mg modified-release capsules, hard

Hrvatska:

Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

Slovenija:

Tamlos 0.4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O