Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-08-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-08-2021
Aktivni sastojci:
tamsulozinklorid
Dostupno od:
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
ATC koda:
G04CA02
INN (International ime):
tamsulozinklorid
Doziranje:
0,4 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-809145225-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-809145225-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-03
Datum autorizacije:
2021-08-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAMALIZ 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tamaliz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz
3.
Kako uzimati Tamaliz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamaliz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMALIZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Tamaliz je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator alfa
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje lakši prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.
Tamaliz se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem
dijelu mokraćnog sustava povezanih s
povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće
uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),
kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMALIZ
NEMOJTE UZIMATI TAMALIZ:
-
ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost
se može pojaviti kao iznenadna lokalna oteklina mekih tkiva u tijelu
(npr. grla ili jezika), otežano
disanje i/ili svrbež i osip (angioedem);
-
ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre;
-
ako patite od nesvjestice zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene
položaja tijela (sjedan
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule veličine br. 2 s narančasto obojenim
tijelom i kapicom boje masline.
Kapsula je napunjena bijelim do bjeličastim peletima.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (eng. _lower urinary tract
symptoms_, LUTS) povezanih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze kod oštećenja funkcije bubrega.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagom do umjerenom
insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozinklorida u
pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije
ustanovljena. Trenutno dostupni
podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Kapsulu je potrebno progutati cijelu te ju se ne smije gristi niti
žvakati jer bi to utjecalo na prilagoĎeno
otpuštanje djelatne tvari.
H A L M E D
12 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekovima uzrokovani
angioedem ili neku od pomoćnih
tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.
-
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Tijekom liječenja lijekom Tamaliz, kao i tijekom liječenja drugim
alfa
1
-blokatorima, u pojedinih bolesnika
može se sniziti krvni tlak, a posljedica toga u rijetkim slučajevima
može biti sinkopa. Pri prvim znakovima
ortostatske hipotenzije (omaglica, slabos
Pročitajte cijeli dokument
