Taltz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Taltz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Taltz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Psorijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Psorijaza plaka.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003943
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003943
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

EPAR, sažetak za javnost

Taltz

iksekizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.

Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Taltz i za što se koristi?

Taltz je lijek koji se primjenjuje za liječenje umjerene do teške plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje

crvene, ljuskave lezije na koži. Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje

(liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).

Sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Kako se Taltz koristi?

Taltz se izdaje samo na liječnički recept, a mora se upotrebljavati pod nadzorom liječnika iskusnog u

dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.

Dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama. Daje se injekcijom pod kožu.

Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih

12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne

popravi nakon 16 do 20 tjedana. Nakon obuke bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako to liječnik

smatra primjerenim. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-

Taltz

EMA/171915/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Taltz?

Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na

glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).

Interleukin 17A uključen je u učinke imunosnog sustava, uključujući upalu, koji uzrokuju psorijazu.

Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog

sustava te time smanjuje simptome psorijaze.

Koje su koristi lijeka Taltz utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja pokazuju da je Taltz učinkovit u liječenju plak psorijaze u bolesnika koji zahtijevaju

sustavno liječenje. Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego

placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.

U okviru triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 800 bolesnika sa psorijazom, njih 89 %

liječenih lijekom Taltz svaka dva tjedna postiglo je nakon 12 tjedana smanjenje od 75 % u rezultatima

PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području). Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 %

bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili

etanercept. Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12

tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.

U okviru dvaju ispitivanja liječenje je nastavljeno u bolesnika čija se psorijaza poboljšala uz primjenu

lijeka Taltz svaka dva tjedna tijekom 12 tjedana. Nakon daljnjeg liječenja lijekom Taltz svaka četiri

tjedna tijekom 48 tjedana 78 % bolesnika imalo je čistu ili gotovo čistu kožu.

Koji su rizici povezani s lijekom Taltz?

Najčešće nuspojave lijeka Taltz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol i crvenilo na mjestu

injiciranja te infekcije nosa, grla i prsišta. Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno

teškim infekcijama kao što je tuberkuloza. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri

primjeni lijeka Taltz potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Taltz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Taltz

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu

s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Taltz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Taltz. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Taltz, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Taltz

Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

Taltz

EMA/171915/2016

Stranica 3/3

informacija o terapiji lijekom Taltz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

iksekizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Taltz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Kako primjenjivati Taltz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Taltz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Taltz i za što se koristi

Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako

da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.

Plak psorijaza

Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim

do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput

ljuštenja, svrbeža i boli.

Psorijatični artritis

Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju

često prati psorijaza. Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne

odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti.

Taltz se može koristiti sam ili zajedno s lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati

tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje

oštećenje zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Nemojte primjenjivati Taltz

ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što

primijenite Taltz.

ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:

ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije

ako imate Crohnovu bolest

ako imate ulcerozni kolitis

ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu (poput imunosupresiva ili fototerapije

ultraljubičastim svjetlom) ili za psorijatični artritis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri prije nego primijenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na

znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi su znakovi navedeni u

odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Taltz ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije

ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taltz

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena cjepiva dok

primjenjujete Taltz

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći. Nisu

poznati učinci ovog lijeka u trudnica.

Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate

trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje

10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš

liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Taltz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Taltz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili medicinska

sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.

Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se

to radi. Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.

Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg). Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo

jedna doza. Štrcaljka se ne smije tresti.

Pažljivo pročitajte "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.

Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.

Plak psorijaza

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.

Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu:

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.

Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate

primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.

Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati

Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.

Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Taltz

Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Taltz

Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete

liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti

liječenje:

Moguća ozbiljna infekcija

(može se javiti u do 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima

Ozbiljna alergijska reakcija

(može se javiti u do 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati:

otežano disanje ili gutanje

nizak krvni tlak koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, jezika ili grla

teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostale prijavljene nuspojave

Neke nuspojave su vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije

gornjih

dišnih

putova

praćene

simptomima

poput

grlobolje

začepljena

nosa

(nazofaringitis)

reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)

Neke nuspojave su česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

mučnina

gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala

bol u stražnjem dijelu grla

herpes usta, na koži i na sluzinci (herpes simpleks, mukokutani)

Neke nuspojave su manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza)

gripa

curenje iz nosa

bakterijska kožna infekcija

koprivnjača

iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima

zbog infekcija (neutropenija)

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

ekcem

osip

naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Taltz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito

smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taltz sadrži

Djelatna tvar je iksekizumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda

za injekcije.

Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja

Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

iksekizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Taltz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Kako primjenjivati Taltz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Taltz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Taltz i za što se koristi

Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako

da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.

Plak psorijaza

Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza" u odraslih osoba s umjerenim

do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput

ljuštenja, svrbeža i boli.

Psorijatični artritis

Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju

često prati psorijaza. Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne

odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti.

Taltz se može koristiti sam ili zajedno s lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati

tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje

oštećenje zglobova.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz

Nemojte primjenjivati Taltz

ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što

primijenite Taltz.

ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:

ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije

ako imate Crohnovu bolest

ako imate ulcerozni kolitis

ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu (poput imunosupresiva ili fototerapije

ultraljubičastim svjetlom) ili za psorijatični artritis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri prije nego primijenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na

znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi su znakovi navedeni u

odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Taltz ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije

ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taltz

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena cjepiva dok

primjenjujete Taltz

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći. Nisu

poznati učinci ovog lijeka u trudnica.

Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate

trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje

10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš

liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Taltz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Taltz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili medicinska

sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.

Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se

to radi. Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.

Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg). Jednom brizgalicom može se primijeniti samo

jedna doza. Brizgalica se ne smije tresti.

Pažljivo pročitajte "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Taltz.

Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.

Plak psorijaza

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.

Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu:

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.

Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam

može dati liječnik ili medicinska sestra.

Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.

Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate

primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.

Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati

Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.

Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Taltz

Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Taltz

Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete

liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti

liječenje:

Moguća ozbiljna infekcija

(može se javiti u do 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima

Ozbiljna alergijska reakcija

(može se javiti u do 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati:

otežano disanje ili gutanje

nizak krvni tlak koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usana, jezika ili grla

teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostale prijavljene nuspojave

Neke nuspojave su vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije

gornjih

dišnih

putova

praćene

simptomima

poput

grlobolje

začepljena

nosa

(nazofaringitis)

reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)

Neke nuspojave su česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

mučnina

gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala

bol u stražnjem dijelu grla

herpes usta, na koži i na sluzinci (herpes simpleks, mukokutani)

Neke nuspojave su manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza)

gripa

curenje iz nosa

bakterijska kožna infekcija

koprivnjača

iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima

zbog infekcija (neutropenija)

nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

ekcem

osip

naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Taltz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako je lijek mutan,

izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika,

medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Taltz sadrži

Djelatna tvar je iksekizumab.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda

za injekcije.

Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja

Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.

Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

iksekizumab

Prije uporabe napunjene štrcaljke:

Važne stvari koje morate znati

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu štrcaljku, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za

uporabu korak

korak. Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.

Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz. Štrcaljka je namijenjena SAMO ZA

JEDNOKRATNU UPORABU.

Štrcaljka se ne smije tresti.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela

injicirati dozu.

Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTE ZA UPORABU

Prije nego što upotrijebite TALTZ napunjenu štrcaljku, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute

za uporabu korak

po

korak.

Vodič kroz dijelove

1

PRIPREMITE SE

1a

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.

Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne

budete spremni injicirati lijek.

Pričekajte 30 minuta

da se štrcaljka ugrije na

sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.

NEMOJTE

koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice:

mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.

1b

Pripremite pribor za primjenu injekcije:

1 vatu natopljenu alkoholom

1 komad pamučne vate ili gaze

1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje štrcaljki

Hvatište za prste

30

1

minuta

Oslonac za palac

Zeleni

potisnik klipa

Tijelo štrcaljke

ispunjeno lijekom

Igla

Zatvarač

igle

Sivi klip

štrcaljke

1c

Pregledajte napunjenu štrcaljku kako biste

provjerili je li oštećena izvana.

Ostavite zatvarač igle

na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.

Provjerite naljepnicu. Uvjerite se da na naljepnici piše

naziv Taltz.

Lijek u štrcaljki mora biti bistar. Boja mu može varirati

od bezbojne do žućkaste.

Ako primijetite bilo što od sljedećega,

NEMOJTE

UPOTRIJEBITI

štrcaljku i zbrinite je sukladno

uputama:

Istekao je rok valjanosti.

Izgleda oštećeno.

Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži

male čestice.

1d

Operite ruke prije nego što injicirate lijek.

1e

Odaberite mjesto za injiciranje.

Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio

nadlaktice. Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć

druge osobe.

NEMOJTE

injicirati lijek u područja na kojima je koža

osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili

tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

NEMOJTE

injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko

pupka.

Mijenjajte mjesto za injiciranje. NEMOJTE

injicirati

lijek svaki put u isto mjesto. Primjerice, ako ste

posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću

injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.

1f

Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mjesto za

injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.

Stražnji

dio

nadlaktice

Trbuh

Bedro

Rok valjanosti

2

INJICIRAJTE

2a

Skinite zatvarač igle i bacite ga.

NEMOJTE

vraćati zatvarač igle na štrcaljku –

mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.

NEMOJTE

dodirivati iglu.

2b

Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete

injicirati lijek.

2c

Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.

Zatim

nježno otpustite nabor kože. Pazite da se igla ne

pomakne.

2d

Potisnite klip.

Polako potisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate

sav lijek. Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do

kraja štrcaljke. Nježno izvadite iglu iz kože.

Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto

injiciranja.

NEMOJTE

trljati mjesto injiciranja jer

to može dovesti do nastanka modrica. Može doći do

blagog krvarenja. To je normalno.

Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti

zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.

3

ZAVRŠITE

3a

Zbrinite štrcaljku.

NEMOJTE

vraćati zatvarač igle na štrcaljku.

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili

sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili

medicinske sestre.

Pri zbrinjavanju štrcaljki i spremnika za oštre predmete:

Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika,

ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne

koristite.

Sivi klip

štrcaljke

Zeleni

potisnik klipa

Savjeti za sigurnu primjenu

Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom štrcaljkom, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku bez pomoći osobe

koja je obučena za njezinu uporabu.

NEMOJTE dijeliti Taltz napunjenu štrcaljku s drugim osobama i nemojte je ponovno

upotrijebiti. Moglo bi doći do prijenosa infekcije.

Čuvajte štrcaljku izvan dohvata i pogleda djece.

Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru gdje ga možete nabaviti.

Česta pitanja

P.

Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki?

O

.

Normalno je da se u štrcaljki ponekad nalaze mjehurići zraka. Taltz se injicira pod kožu

(supkutana injekcija). Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam

naškoditi niti utjecati na dozu.

P.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

O

.

U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti utjecati na

dozu.

P.

Što ako ne mogu potisnuti klip?

O

.

Ako je klip zapeo ili je oštećen:

NEMOJTE

nastaviti koristiti tu štrcaljku.

Izvadite iglu iz kože.

P.

Kako ću znati je li injekcija završena?

O

.

Kada je injekcija završena:

Zeleni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.

Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.

Za više informacije o ovom lijeku, pročitajte cjelovite upute za uporabu i uputu o lijeku Taltz

koja se nalazi u ovoj kutiji.

Upute za uporabu

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

iksekizumab

Prije uporabe napunjene brizgalice:

Važne stvari koje morate znati

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute

za uporabu korak

korak. Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.

Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz. Napunjena brizgalica namijenjena je SAMO

ZA JEDNOKRATNU UPORABU.

Napunjena brizgalica ne smije se tresti.

Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na

tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste

primijenili injekciju.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela

injicirati dozu.

Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTE ZA UPORABU

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za

uporabu korak

po

korak.

Vodič kroz dijelove

1

PRIPREMITE SE

1a

Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka.

Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete

spremni injicirati lijek.

Pričekajte 30 minuta

da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu

temperaturu prije nego što je upotrijebite.

NEMOJTE

koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu

pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.

1b

Prikupite pribor za primjenu injekcije:

1 vatu natopljenu alkoholom

1 komad pamučne vate ili gaze

1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje brizgalica

Gornji dio

Gumb za

injiciranje

Prsten za zaključavanje

Simboli za

zaključavanje/otključavanje

Lijek

Prozirna baza

Zatvarač baze koji se

može odvrnuti i

skinuti

Igla

Donji dio

30

minuta

1c

Pregledajte napunjenu brizgalicu.

Provjerite naljepnicu.

Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.

Lijek u brizgalici mora biti bistar. Boja mu može varirati

od bezbojne do žućkaste.

Ako primijetite bilo što od sljedećega,

NEMOJTE

UPOTRIJEBITI

napunjenu brizgalicu i zbrinite je

sukladno uputama:

Istekao je rok valjanosti.

Izgleda oštećeno.

Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male

čestice.

1d

Operite ruke prije nego što injicirate lijek.

1e

Odaberite mjesto za injiciranje.

Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio

nadlaktice. Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć

druge osobe.

NEMOJTE

injicirati lijek u područja na kojima je koža

osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili

tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

NEMOJTE

injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko

pupka.

Mijenjajte mjesto za injiciranje. NEMOJTE

injicirati

lijek svaki put u isto mjesto. Primjerice, ako ste

posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću

injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.

1f

Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mjesto za

injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.

Stražnji dio

nadlaktice

Trbuh

Bedro

Rok valjanosti

2

INJICIRAJTE

2a

Provjerite da se prsten za zaključavanje nalazi u

zaključanom položaju.

Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete

spremni injicirati lijek.

NEMOJTE

dodirivati iglu.

Odvrnite i skinite zatvarač baze.

Bacite zatvarač baze u smeće. Zatvarač nećete morati

vraćati na bazu – time biste mogli oštetiti iglu ili se

slučajno ozlijediti.

2b

Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.

2c

Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite

prsten za zaključavanje u otključan položaj.

Sada

ste spremni injicirati lijek.

2d

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.

Čut ćete glasan

klik.

Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom

uz kožu.

Čut ćete drugi glasan klik približno

5 - 10 sekundi nakon prvoga.

Drugi glasan klik znak

je da je injekcija završena.

Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

Dignite brizgalicu s kože.

Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto

injiciranja.

NEMOJTE

trljati mjesto injiciranja jer to

može dovesti do nastanka modrica. Može doći do

blagog krvarenja. To je normalno.

3

ZAVRŠITE

3a

Zbrinite brizgalicu.

NEMOJTE

vraćati zatvarač na bazu. Brizgalicu

zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno

uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske

sestre.

Pri zbrinjavanju brizgalice i spremnika za oštre predmete:

Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika,

ljekarnika ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne

koristite.

5 - 10

sekundi

Klik

Sivi

klip

Savjeti za sigurnu primjenu

Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom brizgalicom, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe

koja je obučena za njezinu uporabu.

Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.

Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru gdje ga možete nabaviti.

Česta pitanja

P.

Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?

O.

Normalno je da se u napunjenoj brizgalici nalaze mjehurići zraka. Taltz se injicira pod kožu

(supkutana injekcija). Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam

naškoditi niti utjecati na dozu.

P.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

O.

U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.

P.

Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego

što odvrnem i skinem zatvarač baze?

O.

Nemojte skinuti zatvarač baze. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

P.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

O.

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjenu brizgalicu nepomičnom i čvrsto

pritisnutom uz kožu.

P.

Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?

O.

Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu. Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik

za oštre predmete koji se može zatvoriti. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

P.

Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije – 2 glasna i jedan tiši. Jesam li injicirao

cijelu dozu?

O.

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika. To je normalno.

Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.

P.

Kako ću znati je li injekcija završena?

O.

Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika. Drugi klik znak je da je

injekcija završena. Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

Za više informacija o ovom lijeku, pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj

kutiji.