Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Talmanco je indiciran kod odraslih osoba za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) klasificiranog kao WHO funkcionalna klasa II i III, kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazana u idiopatskom PAH (IPAH) i PAH povezanoj na vaskularnu bolest kolagena.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004297
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004297
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/757334/2016

EMEA/H/C/004297

EPAR, sažetak za javnost

Talmanco

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Talmanco. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Talmanco.

Praktične informacije o primjeni lijeka Talmanco bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Talmanco i za što se koristi?

Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske

hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).

PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. Talmanco se primjenjuje u liječenju

bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III.

funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).

Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.

Talmanco je „generički lijek”. To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i

„referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Talmanco koristi?

Talmanco se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u

liječenju PAH-a.

Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Stranica 2/3

Lijek Talmanco dostupan je u obliku tableta od 20 mg. Preporučena je doza dvije tablete (40 mg)

jedanput na dan. Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju

s manjim dozama. Talmanco se ne preporučuje bolesnicima koji imaju ozbiljnih problema s bubrezima

ili jetrom.

Kako djeluje Talmanco?

PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima. To uzrokuje

visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u

krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost. Djelatna tvar lijeka Talmanco, tadalafil, ubraja se u

skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)”, što znači da inhibira djelovanje

enzima PDE5. Taj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Kada se inhibira djelovanje enzima, tvar

„ciklički gvanozin monofosfat” (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i

uzrokuje njihovo širenje. U bolesnika s PAH-om to dovodi do sniženja krvnog tlaka u plućima i

ublažava simptome.

Kako je lijek Talmanco ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni

lijek Adcirca te ih ne treba ponavljati za lijek Talmanco.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Talmanco. Tvrtka je provela i

ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje da imaju

jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?

Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Talmanco odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Talmanco posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku

Adcirca. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Adcirca. Odbor je

preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Talmanco u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Talmanco?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Talmanco nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Talmanco

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Generics koje vrijedi na

prostoru Europske unije dana 9. siječnja 2017. Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Talmanco nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Stranica 3/3

Talmanco pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Talmanco 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Talmanco i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco

Kako uzimati Talmanco

Moguće nuspojave

Kako čuvati Talmanco

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Talmanco i za što se koristi

Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.

Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.

Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što

pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća. Rezultat toga je

poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco

Nemojte uzimati Talmanco:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom

košu. Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata,

ili niste sigurni, obavijestite svog liječ

nika.

ako ste ikada doživjeli gubitak vida – stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska

prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy

ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar

ako imate nizak krvni tlak

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate:

bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije

tegoba s krvnim tlakom

neku nasljednu bolest oka

poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica)

rak koštane srži (multipli mijelom)

rak krvnih stanica (leukemiju)

neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata

ozbiljne tegobe s jetrom

ozbiljne tegobe s bubrezima.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Talmanco

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.

Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije)

nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu)

alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom

riocigvat

rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija)

tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).

Talmanco s alkoholom

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco,

izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati

rizik od omaglice pri ustajanju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati ovaj lijek u trudno

ći, osim ako je to

nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Dok ste

trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenje količine

sperme primijećeno je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene

plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljena je omaglica. Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate

na lijekove.

Talmanco sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Talmanco

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.

Uobičajena doza

je dvije tablete od 20 mg jedanput

na dan. Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom. Ako imate blage ili umjerene

tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od

20 mg na dan.

Tablete progutajte cijele s vodom. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se

javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka. Može se pojaviti bilo koja od nuspojava

opisanih u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Talmanco

Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Talmanco

Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite

liječničku pomoć:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijske reakcije, uključujući kožne osipe

bol u prsnom košu – nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka. Ako imate

takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

iznenadan gubitak vida

Prijavljene su i druge nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

navale crvenila, kongestija nosa i sinusa (začepljenost nosa)

mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu)

bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

zamagljen vid

nizak krvni tlak

krvarenje iz nosa

povraćanje

pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice

oticanje lica

refluks kiseline

migrena

nepravilni otkucaji srca

nesvjestica.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

napadaji

prolazan gubitak pamćenja

koprivnjača

prekomjerno znojenje

krvarenje iz penisa

prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći

visok krvni tlak

ubrzani srčani otkucaji

iznenadna srčana smrt

zvonjava u ušima.

Inhibitori PDE5

se koriste i za liječenje erektilne disfunkcije u muškaraca. Neke su nuspojave

prijavljene

rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna

alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla. Prijavljeno je i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Neke su nuspojave prijavljene u muškaraca koji su uzimali tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga

učestalost

nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.

Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji

srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja

tadalafila. Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Talmanco

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

“Rok valjanosti” ili oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Talmanco sadrži

Djelatna tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna

laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu”), mikrokristalična celuloza (PH 101),

umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Film

ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu”), hipermelozu

(E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.

Kako Talmanco izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M”

na jednoj strani tablete i „TA20” na drugoj strani tablete.

Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu

blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođači

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety