Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologiska
Hypertoni, lungformig
Talmanco är indicerat hos vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHO-funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats i idiopatisk PAH (IPAH) och i PAH relaterat till kollagenvaskulär sjukdom.
Revision: 8
auktoriserad
2017-01-09
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TALMANCO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tadalafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Talmanco är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Talmanco 3. Hur du tar Talmanco 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Talmanco ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TALMANCO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil. Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna. Talmanco tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TALMANCO TA INTE TALMANCO - om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. Talmanco har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare. - om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION). - om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna. - om Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. En vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant (ungefär 10,7 mm i diameter) märkt med ”M ”på ena sidan och med ”TA20 ” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1). Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH. Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda. _ _ _Äldre _ Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter _Nedsatt njurfunktion _ För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 20 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet. Tadalafil rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ P.g.a. begränsad klinisk erfarenhet av patienter med mild till måttlig levercirrhos (Child-Pugh Class A och B) med en engångsdos på 10 mg, kan man överväga en startdos på 20 mg en gång dagligen. Om tadalafil förskrivs bör en noggrann, individuell nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande läkaren. Det finns inga data för patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) och därför rekommenderas inte tadalafilbehandl Pročitajte cijeli dokument