Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Uroloġiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
Talmanco huwa indikat f'adulti għall-kura ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali II u III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen.
Revision: 8
Awtorizzat
2017-01-09
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TALMANCO 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA tadalafil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex imniżżel f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Talmanco u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Talmanco 3. Kif għandek tieħu Talmanco 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Talmanco 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TALMANCO U GĦALXIEX JINTUŻA Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil. Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek li tagħmel l-attività fiżika titjieb. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TALMANCO TIĦUX TALMANCO: - jekk inti allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis-sider. Tadalafil intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek. - jekk qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni deskritta bħal “puplesija tal-għajn” (ne Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Talmanco 20 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _ _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg tadalafil. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 237.9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, bajda, tonda, bikonvessa, bit-tarf iċċanfrat (b’dijametru ta’ madwar 10.7 mm), imnaqqxa b’‘M’ fuq naħa waħda tal-pillola u ‘TA20’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Talmanco huwa indikat f’adulti għal trattament ta’ ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta’ funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb il- kapaċità ta’ eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1). L-effikaċja ġiet murija f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH li għandha x’taqsam ma’ mard vaskulari tal- kollaġini. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi segwita biss minn speċjalista b’esperjenza fil-kura ta’ PAH. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg (2 x 20 mg) li tittieħed darba kuljum mal-ikel jew fuq stonku vojt. _Anzjani_ Mhux meħtieġ tibdil tad-doża f’pazjenti anzjani. _Indeboliment renali_ Huwa rakkomandat li f’pazjent b’indeboliment renali ħafif għal moderat il-kura tibda b’doża ta’ 20 mg kuljum. Skont l-effikaċja u t-tollerabbilità fuq bażi individwali, id-doża tista’ tiżdied għal 40 mg darba kuljum. F’pazjenti b’indeboliment renali sever, l-użu ta’ tadalafil mhux rakkomandat. (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _Indeboliment epatiku_ Minħabba esperjenza klinika limitata f’pazjenti b’ċirrożi epatika ħafifa għal moderata (Child-Pugh ta’ Klassi A u B), wara dożi individwali ta’ 10 mg, tista’ tiġi kkunsidrata doża Pročitajte cijeli dokument