Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Egyéb daganatellenes szerek, a Protein kináz inhibitorok
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
Felhatalmazott
2016-02-01
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TAGRISSO 40 MG FILMTABLETTA TAGRISSO 80 MG FILMTABLETTA ozimertinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAGRISSO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR”-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO-kezelésre. A TAGRISSO rendelhető Önnek: a daganatának Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TAGRISSO 40 mg tabletta 40 mg ozimertinibet tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként. TAGRISSO 80 mg tabletta 80 mg ozimertinibet tartalmaz (mezilát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag _TAGRISSO 40 mg tabletta_ 0,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. _TAGRISSO 80 mg tabletta_ 0,6 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). TAGRISSO 40 mg tabletta Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „40” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima. TAGRISSO 80 mg tabletta Bézs színű, 7,25×14,5 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „80” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TAGRISSO monoterápiában javallott: epidermalis növekedésifaktor-receptor- (EGFR) exon-19-deléciókat vagy exon-21 (L858R) szubsztitúciós mutációkat tartalmazó, IB-IIIA stádiumú, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) teljes tumorreszekciót követő adjuváns kezelésére felnőtteknél (lásd 5.1 pont); lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, aktiváló EGFR-mutációkat tartalmazó, NSCLC elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél; 3 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M-mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie. A TAGRISSO alkalmazásának mérlegelésekor az EGFR-mutáció státuszát (az adjuváns terápiához tumormintából, a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben pedig tumor- vagy plazmamintából) validált vizsgálati módszerrel meg kell határozni (lásd 4.4 pont). Adagolás A javasolt dózis napo Pročitajte cijeli dokument