Tafinlar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tafinlar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tafinlar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • MelanomaDabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinib je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600. ; Karcinom pluća ne-malih stanica (NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinib je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ne-malih stanica raka pluća s mutacijom BRAF V600.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002604
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002604
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/255162/2017

EMEA/H/C/002604

EPAR, sažetak za javnost

Tafinlar

dabrafenib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tafinlar. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tafinlar.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tafinlar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tafinlar i za što se koristi?

Tafinlar je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih od:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti. Tafinlar se

primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom protiv

melanoma.

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica. Lijek Tafinlar primjenjuje se u kombinaciji s

trametinibom.

Tafinlar je namijenjen samo bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju

(promjenu) koja se naziva BRAF V600.

Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.

Kako se Tafinlar koristi?

Liječenje lijekom Tafinlar mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje

raka. Lijek se izdaje samo na recept.

Tafinlar je dostupan u obliku kapsula (50 i 75 mg). Doza lijeka Tafinlar koji se primjenjuje u obliku

monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom iznosi 150 mg dvaput na dan.

Tafinlar se uzima barem jedan sat prije ili dva sata poslije obroka. Terapija lijekom Tafinlar traje

onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti,

odnosno trebat će smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave. Dodatne informacije pročitajte u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Tafinlar?

Dabrafenib, djelatna tvar lijeka Tafinlar, djeluje blokirajući BRAF, bjelančevinu koja sudjeluje u

poticanju diobe stanica. Kod melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600,

abnormalni oblik BRAF-a djeluje na razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.

Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a, Tafinlar pomaže usporiti rast i širenje raka. Tafinlar se

primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600.

Koje su koristi lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?

Melanomi

Tafinlar se pokazao djelotvornijim od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se

proširio na druge dijelove tijela ili se nije mogao ukloniti kirurški te u bolesnica čiji je melanom imao

mutaciju BRAF V600. To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 250 bolesnika

kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti). U tom je

ispitivanju do pogoršanja bolesti u prosjeku prošlo 6,9 mjeseci kod bolesnika koji su primali Tafinlar u

usporedbi s 2,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali dakarbazin.

U dva je dodatna ispitivanja istraživana kombinacija Tafinlara s trametinibom. U jednom je ispitivanju

je 423 bolesnika primilo ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar. Bolesnici koji su primali kombinaciju

tih dvaju lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su oni koji su primali samo Tafinlar

bez pogoršanja bolesti živjeli 8,8 mjeseci. U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704

bolesnika, uspoređena je kombinacija Tafinlara i trametiniba s još jednim lijekom za liječenje

melanoma, vemurafenibom. Bolesnici koji su primali kombinaciju tih dvaju lijekova živjeli su u prosjeku

25,6 mjeseci u odnosu na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.

Rak pluća nemalih stanica

Jedno glavno ispitivanje uključivalo je 171 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF

V600 koji su primili ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar. Glavno mjerilo

djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su u potpunosti ili djelomično reagirali na liječenje.

Procjena reakcije na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.

Korištenje kombinacije lijeka Tafinlar s trametinibom rezultiralo je reakcijom u preko 60 % bolesnika, u

usporedbi s 23 % bolesnika koji su primali samo Tafinlar.

Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Tafinlar u obliku monoterapije (mogu se javiti u više

od 15 % bolesnika) su papilomi (bradavice), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza

(zadebljanje i očvršćivanje kože), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.

Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od

20 % bolesnika) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, osip, bol u zglobovima, visoki

krvni tlak, povraćanje i kašalj.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Tafinlar odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tafinlar

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je smatrao da je Tafinlar (u obliku monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom) pokazao

klinički relevantnu korist u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600 i koji se proširio ili koji

se nije mogao kirurški ukloniti. Slične su prednosti zabilježene kad je Tafinlar u kombinaciji s

trametinibom davan bolesnicima s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica. Smatralo se da su

nuspojave prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tafinlar?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tafinlar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tafinlar na snazi u

Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Tafinlar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tafinlar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule

Tafinlar 75 mg tvrde kapsule

dabrafenib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tafinlar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

Kako uzimati Tafinlar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tafinlar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tafinlar i za što se koristi

Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom

koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se

proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Tafinlar u kombinaciji s

trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).

Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.

Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara

taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar

Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.

Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.

Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo

pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Tafinlar:

ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar. Vaš liječnik mora znati ako:

imate bilo kakvu bolest jetre

imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.

Liječnik Vas može uputiti na pretrage krvi radi praćenja Vaše jetrene i bubrežne funkcije dok

uzimate Tafinlar.

ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da

biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji zahvaća i ne zahvaća kožu dok

uzimate Tafinlar.

Prije nego što uzmete Tafinlar u kombinaciji s trametinibom Vaš liječnik također mora znati:

ako imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca ili problemi s otkucajima srca.

ako imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja istječe iz oka (okluzija mrežnične vene)

ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija).

ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim

kašljem, nedostatkom zraka i umorom.

ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice

u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti

upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog

lijeka. Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko

spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".

Krvarenje

Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u

Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima

te može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bolove u trbuhu

kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Vrućica

Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je

vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima u

osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.

Srčani poremećaj

Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte

odlomak

"

Srčane bolesti

"

u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.

Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj. Liječnik će prije i tijekom liječenja

Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce

pravilno. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu. Ako bude

potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti

liječenje.

Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja Vaš će liječnik provjeravati

Vašu kožu. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži za

vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).

Problemi s očima

Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.

Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i

iritaciju, zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).

Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinobom može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.

Trametinib se ne preporučuje ako ste u prošlosti imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka

(okluziju mrežnične vene). Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od

sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica

u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta). Ako bude potrebno,

liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova i simptoma, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Tegobe s jetrom

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne

bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Liječnik će Vas periodički

nadzirati. Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu mokraću

svrbež na koži

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Bol u mišićima

Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

bol u mišićima

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.

Proboj želuca ili crijeva (perforacija)

Uzimanje kombinacije Tafinlara i trametiniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci

crijeva. Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.

Djeca i adolescenti

Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente. Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe

od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tafinlar

Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez

recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija

ili flastera

varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi

digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti

lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i

posakonazola

neke blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, poput

diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila

lijekove za liječenje raka, poput kabazitaksela

neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila

lijekove koji se koriste za liječenje nekih psihičkih poremećaja, poput haloperidola

neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina

neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina

neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina

neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa

lijekove koji smanjuju količinu želučane kiseline poput omeprazola

neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona

neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,

delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i

atazanavira

neke lijekove koji se koriste za smanjivanje boli, poput fentanila i metadona

lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,

valproične kiseline ili karbamazepina

lijekove koji djeluju protiv depresije poput nefazodona i biljnih pripravaka od Gospine trave

(Hypericum perforatum)

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih

lijekova (ili ako niste sigurni). Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.

Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tafinlar se ne

preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.

Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i 4 tjedna nakon

prestanka njegovog uzimanja, te 4 mjeseca nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u

kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.

Lijekovi za sprječavanje trudnoće koji sadrže hormone (poput pilula, injekcija ili flastera) mogu

imati oslabljeno djelovanje tijekom uzimanja lijeka Tafinlar ili kombinirane terapije (i Tafinlar i

trametinib). Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu

pouzdanu kontracepcijsku metodu poput metode barijere (npr. prezervativ). Upitajte svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet.

Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.

Odmah morate obavijestiti liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik ćete zajednički

odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.

Plodnost - muškarci i žene

Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost

muškaraca. Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov

spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje

mogućnosti da u budućnosti imate dijete.

Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih dodatnih

pitanja o učincima ovog lijeka na spermiogram.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja

strojevima.

Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo

te ako Vam nedostaje energije.

Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.

Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili

ako niste sigurni. Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili

upravljanja strojevima.

3.

Kako uzimati Tafinlar

Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije

kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg). Preporučena doza

trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.

Vaš liječnik može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave nuspojave.

Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.

Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do

povećanog rizika od nuspojava.

Kako uzimati lijek

Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.

Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.

Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac. To znači da

nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili

nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.

Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka. Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar

uzimajte svaki dan u isto vrijeme. To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.

Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.

Ako uzmete više lijeka Tafinlar nego što ste trebali

Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar

Ako ste s propuštenom dozom zakasnili manje od 6 sati, uzmite ju čim se sjetite.

Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tafinlar

Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje. Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim

ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom

Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Tafinlara ili

trametiniba ako Vam to ne kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan. Bilo bi dobro da se

naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Između doza Tafinlara mora biti

12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom

dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.

Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon

obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati

propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme:

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima dvaput

na dan.

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na

dan.

Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku. Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete. Ako

je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.

Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili

trametiniba. Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik,

medicinska sestra ili ljekarnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar

Moguće ozbiljne nuspojave

Tegobe s krvarenjem

Kada se uzima u kombinaciji s trametinibom, Tafinlar može uzrokovati ozbiljne probleme s

krvarenjem, osobito u mozgu. Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite

liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje “zrnima kave”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Vrućica

Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi. Odmah obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka dobijete vrućicu

(temperatura 38,5ºC ili viša). Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice,

te liječiti problem.

U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu. Ako je vrućica

izrazita, liječnik Vam može predložiti prekid terapije lijekom Tafinlar dok traje liječenje vrućice

drugim lijekovima. Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete

uzimati Tafinlar.

Srčane bolesti

Tafinlar može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv kada se uzima u kombinaciji s

trametinibom. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.

Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom, kako bi uočio

moguće srčane tegobe. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

nedostatak zraka

oticanje nogu

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi

puta ili pogorša.

Kožne promjene

Molimo obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinski sestru, što je prije moguće, ako za

vrijeme korištenja ovog lijeka primijetite bilo kakve kožne promjene.

Do 1 na 10 ljudi koji uzimaju Tafinlar mogu razviti drugačiju vrstu kožnog raka koji se naziva

planocelularni karcinom kože. Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih

stanica. Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti

liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.

Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma. Ovi melanomi se

obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.

Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati

svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka. Time se

traže novi kožni tumori.

Liječnik će Vas također redovito upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT

pretragu prsišta i područja trbuha. Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi. Ovi pregledi se

vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih

stanica, u Vašem tijelu. Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i

na kraju liječenja.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.

Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:

nova bradavica

rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta

promjena madeža u veličini i boji

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako

primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.

Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.

Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u

kombinaciji s trametinibom.

Problemi s očima

Do 1 na 100 ljudi koji uzimaju Tafinlar sam ili u kombinaciji s trametinibom mogu razviti problem s

očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid. Uveitis se može razviti jako brzo,

a simptomi uključuju:

crvenilo oka i iritaciju

zamagljen vid

bol u oku

povećanu osjetljivost na svjetlost

lebdeće mrlje pred očima

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma.

Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom. Trametinib se ne

preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).

Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u

kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene. Liječnik će možda zatražiti da prestanete

uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji

uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene mrljice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove

simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo. Oni Vam mogu dogovoriti

pregled oka kod specijaliste oftalmologa.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Tafinlar:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)

smanjeni apetit

glavobolja

kašalj

mučnina, povraćanje

proljev

zadebljanje površinskih slojeva kože

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

osip

crvenilo i otekline dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)

bol u zglobovima, mišićima ili bol u šakama ili stopalima

vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)

nedostatak energije

zimica

osjećaj slabosti

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste

izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu

suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička

keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce

zatvor

bolest nalik gripi

promjene u načinu pumpanja krvi iz srca

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niska razina fosfata (hipofosfatemija) u krvi

povećanje razine šećera (hiperglikemija) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

novi melanom

alergijske reakcije (preosjetljivost)

upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi s očima" ranije u dijelu 4)

upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

problemi s bubrezima, zatajenje bubrega

upala bubrega

Nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na

prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja trametiniba istodobno s Tafinlarom.

Potrebno je obavijestiti liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili

ako se pogoršaju.

Pročitajte uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti

kada uzimate ovaj lijek.

Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Tafinlar u kombinaciji s trametinibom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija mokraćnog sustava

upala nosa i grla

smanjeni apetit

glavobolja

omaglica

visoki krvni tlak (hipertenzija)

krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)

kašalj

bol u trbuhu

zatvor

proljev

mučnina, povraćanje

osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima

grčevi u mišićima

nedostatak energije, osjećaj slabosti

zimica

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

vrućica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niske razine bijelih krvnih stanica

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji

noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko

noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože),

papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost

kože na sunce (pogledajte i odlomak

"

Kožne promjene

"

ranije u dijelu 4)

dehidracija (niske razine vode ili tekućine)

zamagljeni vid, problemi s vidom

manje učinkovito pumpanje srca

niski krvni tlak (hipotenzija)

lokalizirano oticanje tkiva

nedostatak zraka

upala pluća (pneumonitis)

suha usta

bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica

tegobe nalik aknama

zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože

(aktinička keratoza), isušena ili ispucala koža

pojačano znojenje, noćno znojenje

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

crvenilo i bol šaka i stopala

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)

zatajenje bubrega

upala sluznice

bolest nalik gripi

oticanje lica

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u

zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)

niske razine natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija)

u krvi

povišenje razine šećera u krvi

povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim

mišićima

povišenje nekih tvari (enzima) koje proizvodi jetra

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojava novog raka kože (melanom)

kožni privjesci

alergijske reakcije (preosjetljivost)

promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine

(korioretinopatija), upalu oka (uveitis), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini

oka (mrežnice) od potpornih slojeva (odignuće mrežnice) i oticanje oko očiju

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

upala gušterače

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

upala bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj

lupanja srca i bol u prsnom košu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tafinlar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („Rok valjanosti“ ili „EXP“) navedenog

na naljepnici boce i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tafinlar sadrži

Djelatna tvar je dabrafenib. Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ili 75 mg dabrafeniba u obliku

dabrafenibmesilata.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid,

crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464). Nadalje, kapsule su

otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.

Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja

Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".

Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".

Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.

U bocama se također u malom cilindričnom spremniku nalazi silika gel kao sredstvo za sušenje.

Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.

Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula. Ne moraju se

sve veličine pakiranja nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

27-7-2018

Pending EC decision:  Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Tafinlar, dabrafenib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety