Tafen nasal 50 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tafen nasal 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za nos, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 potisak spreja za nos sadrži 50 mikrograma budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tafen nasal 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml suspenzije u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-057813374-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-057813374
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tafen nasal 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika il ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tafen nasal i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tafen nasal?

3. Kako primjenjivati Tafen nasal?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tafen nasal?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tafen nasal i za što se koristi?

Tafen nasal koristi se u sprječavanju i liječenju sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa,

nealergijskog rinitisa i nosnih polipa.

Tafen

nasal

sadrži

djelatnu

tvar

budezonid,

sintetski

kortikosteroid.

Kortikosteroidi

pripadaju

skupini lijekova koji pomažu kod sprječavanja upale.

Tafen nasal ublažuje simptome kod upale nosa izazvane alergijom (rinitis) kao što je svrbež, kihanje

i curenje iz nosa te začepljenje nosa.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tafen nasal?

Nemojte uzimati Tafen nasal

ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tafen nasal.

Ukoliko bolujete od neke od sljedećih bolesti, prije početka liječenja lijekom Tafen nasal

posavjetujte se s Vašim liječnikom:

aktivna ili neaktivna tuberkuloza pluća

gljivična, bakterijska ili virusna infekcija dišnog sustava

bolesti jetre;

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vas, obratite se svome liječniku prije

primjene Tafen nasala.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Potreban je poseban oprez ako prelazite s liječenja drugim kortikosteroidom (npr. hidrokortizonom) u

obliku tableta ili injekcije na Tafen nasal. Vaš liječnik će Vam postupno smanjivati dozu kortikosteroida

i po potrebi napraviti dodatne pretrage.

Dugotrajno

liječenje

visokim

dozama

intranazalnih

kortikosteroida (u nos) može

uzrokovati

sistemske učinke. Pojava ovih učinaka manje je vjerojatna nego kod primjene oralnih kortikosteroida

(u usta) i može varirati od bolesnika do bolesnika. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov

sindrom, Cushingoidna obilježja, smanjenu funkciju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu djece i

adolescenata, katarakta (očne mrene), glaukom (povišen očni tlak). Dodatno, mogu se javiti

psihološki

poremećaji

poremećaja

ponašanja

uključujući

psihomotornu

hiperaktivnost,

poremećaje spavanja, tjeskobu, depresiju i agresivnost (osobito u djece).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog

nedostatka podataka.

Nisu utvrđeni dugoročni učinci primjene spreja za nos s glukokortikoidima u djece. Međutim, iz

iskustva s drugim dozirnim oblicima poznato je da dugotrajna primjena može dovesti do

usporavanja rasta. Stoga je potrebno redovito kontrolirati visinu djece i adolescenata

koji

dugotrajno liječe kortikosteroidima. Ako se sumnja na zastoj u rastu, treba procijeniti terapiju

uzimajući u obzir koristi liječenja u odnosu na rizik od zastoja u rastu.

Drugi lijekovi i Tafen nasal:

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Tafen nasala i Tafen nasal može utjecati na djelovanje

drugih lijekova i ako uzimate takve lijekove Vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput itrakonazola i ketokonazola)

lijekove za liječenje infekcija HIV virusom (poput ritonavira ili kolbicistata)

- ako uzimate steroide (npr. kortikosteroide)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom

Iskustva stečena primjenom ovoga lijeka za vrijeme trudnoće ne upućuju na povećan rizik

od malformacija. Budezonid se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pomne procjene

odnosa koristi za majku u odnosu na rizik za dijete.

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, učinak na dojenče pri primjeni terapijskih

doza

lijeka

Tafen nasal se ne očekuje.

Lijek

Tafen nasal može

koristiti

tijekom

razdoblja

dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tafen nasal ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti na sposobnost rukovanja

strojevima.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Tafen nasal sadržava metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati

alergijske reakcije (moguće i odgođene), a iznimno bronhospazam.

3. Kako primjenjivati Tafen nasal?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom il ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati dozu lijeka ili prekidati liječenje, prije nego što se posavjetujete s Vašim

liječnikom.

Potpun učinak spreja Tafen nasal postiže se nakon tretmana od nekoliko dana.

Ovaj lijek je namjenjen za primijenu u odraslih osoba.

Uobičajena početna doza Tafen nasala je 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan.

Nakon poboljšanja liječnik će vam propisati dozu održavanja koja je obično 1 potisak spreja za nos

u svaku nosnicu dva puta na dan ili 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu jedanput na dan, i to

ujutro. Doza održavanja treba biti najmanja učinkovita doza, uz koju nemate simptome bolesti.

Tafen nasal djeluje protuupalno. Stoga je vrlo važno uzimati lijek redovito bez prekida čak i kada

nemate više simptoma bolesti i ako je moguće trebate ga početi uzimati prije nego budete izloženi

alergenima.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog

nedostatka podataka.

Uputa za uporabu Tafen nasala

Pravilna uporaba spreja Tafen nasala smanjuje nuspojave i poboljšava učinak lijeka.

1. Najprije dobro očistite nosnice, najbolje fiziološkom otopinom.

2. S bočice skinite poklopac.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3. Bočicu protresite.

4. Prije prve uporabe spreja za nos Tafen nasal oslobodite malo lijeka iz spreja u zrak: nastavak

nekoliko puta pritisnite prema dolje da se napravi fino raspršena maglica. Postupak ponovite ako

sprej niste koristili nekoliko dana. Ako se nosni nastavak začepi, pažljivo ga skinite i očistite (vidi

Postupak čišćenja).

5. Glavu nagnite naprijed tako da gledate prste na nogama. Desnom rukom gurnite nastavak u lijevu

nosnicu i usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci.

6. Pritisnite nastavak prema dolje da oslobodite dozu i udahnite kroz nosnicu.

7. Lijevom rukom gurnite nastavak u desnu nosnicu, usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci,

oslobodite dozu i udahnite je.

8. Nakon uporabe obrišite nosni nastavak čistom maramicom i zatvorite ga poklopcem. Kada se

sprej ne koristi bočicu treba držati okomito, zatvorenu poklopcem.

Postupak čišćenja

Sprej za nos (nosni nastavak i poklopac) treba redovito čistiti.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Pažljivo s bočice skinite nosni nastavak i poklopac, operite ih toplom vodom, isperite hladnom

vodom i osušite na zraku. Nosni nastavak pažljivo namjestite na bočicu i poklopite ga poklopcem.

Ako je nosni nastavak začepljen, ostavite ga da se namače u toploj vodi i očistite ga kao što je

opisano. Nemojte ga pokušavati odčepiti iglom ili nekim drugim oštrim predmetom.

Ako uzmete više lijeka Tafen nasal nego što ste trebali

Važno je da uzmete svoju dozu lijeka kako je navedeno u Uputi o lijeku ili kako Vam je Vaš liječnik

savjetovao. Uzmite dozu lijeka kako Vam je preporučio Vaš liječnik; uzimanje manje ili veće doze

lijeka može pogoršati simptome bolesti.

Ako ste u jednom navratu uzeli previše lijeka Tafen nasal, ne biste trebali imati nikakvih tegoba.

Imate li bilo kakvih pitanja nakon uzimanja prevelike doze, obavezno kontaktirajte liječnika ili

bolnicu radi procjene rizika i savjetovanja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tafen nasal

Ako propustite uzeti Tafen nasal, uzmite ju čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeću dozu u

uobičajno vrijeme. Nemojte udvostručiti dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tafen nasal

Nema posebnog djelovanja kod postupnog smanjivanja doze ili prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku il

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi ozbiljne alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

- oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

sekret iz nosa sa sukrvicom

krvarenje iz nosa

iritacija sluznice nosa

Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

trenutne ili odgođene reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača, osip, crvenilo kože,

upala kože (dermatitis) i svrbež

grč mišića

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

znakovi i simptomi sistemskih učinaka korstikosteroida (učinka na cijelo tijelo), poput

smanjenja

funkcije

nadbubrežne

žlijezde

zastoja

rastu

djece

(vidjeti dio

Dodatne

nuspojave za djecu i adolescente)

anafilaktička reakcija

modrice

ranice u nosu

pucanje membrane koja razdvaja nosnice (perforacija nosnog septuma)

promijenjen glas

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

zamućen vid

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

glaukom (povišen očni tlak)

očna mrena (katarakta)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece liječene kortikosteroidima kroz nos prijavljen je zastoj u rastu. Liječnik mora

redovito provjeravati rast u djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima (vidjeti

dio 4.4).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tafen nasal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tafen nasal sadrži?

Sprej za nos Tafen nasal sadrži djelatnu tvar budezonid.

1 potisak spreja za nos sadrži 50 mikrograma (

g) budezonida.

Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, celuloza, mikrokristalična i

karmelozanatrij,

polisorbat

simetikon

emulzija,

propilenglikol,

saharoza,

dinatrijev

edetat,

kloridna kiselina, voda, pročišćena

Kako Tafen nasal izgleda i sadržaj pakiranja?

Tafen nasal je bijela do gotovo bijela homogena suspenzija.

Bočica

smeđeg tamnog stakla

zatvorena odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s

nastavkom za nos i zaštitnim plastičnim poklopcem, u kutiji.

Veličina pakiranja: 10 ml suspenzije (200 potisaka) u jednoj bočici

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb.

Proizvođač

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia