Tadilecto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tadilecto 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tadilecto 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-02]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-03]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-04]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-165267014-08] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-165267014
  • Datum autorizacije:
  • 12-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tadilecto 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tadilecto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadilecto

Kako uzimati Tadilecto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadilecto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadilecto i za što se koristi

Tadilecto se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada

muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo

se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za

uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadilecto sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadilecto pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu

i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Vam

neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadilecto ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Stoga se morate

upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadilecto

Nemojte uzimati Tadilecto:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima").

Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Tadilecto, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Tadilecto.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadilecto djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadilecto i odmah se javite svom

liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj dogaĎaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadilecto i odmah se javite svom liječniku.

Tadilecto nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadilecto nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadilecto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NEMOJTE uzimati Tadilecto ako već uzimate nitrate.

Tadilecto može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadilecto.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puteva

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

riocigvat (za liječenje nekih oblika plućne hipertenzije).

inhibitor 5-alpha reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadilecto s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3.

Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka Tadilecto i zato ga se mora konzumirati uz oprez.

Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Plodnost

Kada je ovaj lijek davan psima, utvrĎeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenje količine

sperme primijećeno je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene

plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.

Tadilecto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tadilecto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadilecto tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza je 10 mg prije seksualne aktivnosti. Ova doza se može primijeniti ili kao

jedna tableta od 10 mg ili dijeljenjem jedne tablete od 20 mg na dvije jednake polovice.

MeĎutim, možda ćete dobiti dozu od 20 mg ako Vaš liječnik odluči da je preporučena doza od 10 mg

preslaba.

Tadilecto tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadilecto može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadilecto češće nego jednom na dan.

Tadilecto tablete od 10 mg i 20 mg namijenjene su za primjenu prije planirane seksualne aktivnosti i

ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da Tadilecto ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Stoga se morate

upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadilecto, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina

alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više lijeka Tadilecto nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

bol u prsima - nemojte uzimati nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta

učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadilecto (rijetka

učestalost). Ako imate takvu erekciju koja traje kontinuirano dulje od 4 sata, odmah se javite

liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, bol u leĎima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, navale crvenila lica,

začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica, bol u želucu, refluks, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i

umor.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeĎa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), pojačano

znojenje, krvarenje penisa i prisutnost krvi u spermi.

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su neke dodatne rijetke nuspojave koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. MeĎu njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali

tadalafil. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadilecto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadilecto sadrži

Djelatna tvar je tadalafil.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Drugi sastojci su: hipromelozaftalat, manitol, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat,

magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete i laktoza hidrat, hipromeloza, talk (E553b), titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i triacetin (E1518) u film-ovojnici tablete.

Vidjeti dio 2 “ Tadilecto sadrži laktozu”.

Kako Tadilecto izgleda i sadržaj pakiranja

Tadilecto 20 mg filmom obložene tablete (tablete): smeĎe žute, bikonveksne, ovalne, obložene tablete,

s urezom na jednoj strani i oznakom 20 na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dimenzije tablete: oko 14 mm duljine i 9,5 mm širine.

Tadilecto je dostupan u kutijama koje sadrže 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 filmom obloženih tableta u

blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Ime lijeka

Češka Republika, Estonija,

Hrvatska, Latvija, Litva,

MaĎarska, Poljska, Rumunjska,

Slovačka Republika, Slovenija

Tadilecto

Bugarska

Тадилекто

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

16 - 01 - 2018

O D O B R E N O