Tadalafil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tadalafil Pliva Hrvatska 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg tadalafila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačk

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tadalafil Pliva Hrvatska 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-01]; 4 tablete u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-02]; 24 tablete u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-04]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-05]; 18 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-833420171-06] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-833420171
  • Datum autorizacije:
  • 28-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tadalafil Pliva Hrvatska 10 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tadalafil Pliva Hrvatska i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

Kako uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Pliva Hrvatska

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Pliva Hrvatska i za što se koristi

Tadalafil Pliva Hrvatska se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje

kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo

se da Tadalafil Pliva Hrvatska značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne

za uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Pliva Hrvatska pridonosi

opuštanju krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna

funkcija. Tadalafil Pliva Hrvatska Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Pliva Hrvatska ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i

Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je skupina

lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo se da

Tadalafil Pliva Hrvatska pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni,

obavijestite svog liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva Hrvatska).

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate niski krvni tlak ili nekontroliran visoki krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja koje

se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je tadalafil, pojačavaju

učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tadalafil Pliva Hrvatska.

Imajte na umu da kod seksualne aktivnosti postoji mogući rizik od srčane bolesti zbog dodatnog naprezanja

kome je srce izloženo. Ako imate problema sa srcem, obavijestite svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadalafil Pliva Hrvatska djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, PRESTANITE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska i odmah

se javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj dogaĎaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Pliva Hrvatska nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Pliva Hrvatska nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Pliva Hrvatska

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

NEMOJTE uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska ako već uzimate nitrate (vidjeti “NEMOJTE uzimati Tadalafil

Pliva Hrvatska“).

Tadalafil Pliva Hrvatska može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Pliva Hrvatska. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

- riocigvat.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za liječenje

AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Tadalafil Pliva Hrvatska s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Pliva Hrvatska i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Pliva Hrvatska u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije

vožnje ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Pliva Hrvatska tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza je jedna tableta od 10 mg prije spolne aktivnosti. Ako je učinak ove doze

preslab, Vaš je liječnik može povećati na dozu od 20 mg. Tadalafil Pliva Hrvatska tablete uzimaju se kroz

usta.

Tadalafil Pliva Hrvatska tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije spolne aktivnosti.

Tadalafil Pliva Hrvatska može djelovati do 36 sati nakon što ste uzeli tabletu.

Ne smijete uzimati Tadalafil Pliva Hrvatska češće nego jednom na dan. Tadalafil Pliva Hrvatska tablete od

10 mg i 20 mg namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu

svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Pliva Hrvatska ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak. Ako

ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Pliva Hrvatska, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina

alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ti učinci su

obično blage do umjerene naravi.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, PRESTANITE uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Pliva Hrvatska

(rijetka učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte (kod 1 do 10 na svakih 100 bolesnika)

glavobolja

bol u leĎima

bolovi u mišićima

bol u rukama i nogama

crvenilo lica praćeno osjećajem užarenosti

začepljen nos

probavne tegobe.

Manje česte (kod 1 do 10 na svakih 1 000 bolesnika)

omaglica

bol u želucu

mučnina

povraćanje

refluks

zamagljen vid

bol u oku

otežano disanje

krvarenje penisa

prisutnost krvi u urinu

dugotrajna erekcija

osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak, nizak krvni tlak

krvarenje iz nosa i zvonjava u ušima.

oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke (u 1 do 10 na svakih 10 000 bolesnika)

nesvjestica

napadaji

prolazan gubitak pamćenja

oticanje vjeĎa, crvenilo očiju, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crvene mrlje na

površini kože koje svrbe)

krvarenje penisa

prisutnost krvi u spermi

pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Pliva Hrvatska rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Pliva Hrvatska prijavljene su neke dodatne rijetke nuspojave koje

nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima. MeĎu njih se ubrajaju:

migrena

oticanje lica

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla

ozbiljni kožni osipi

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči

nepravilni otkucaji srca

angina

iznenadna srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Pliva Hrvatska. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil

Pliva Hrvatska.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem

nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Pliva Hrvatska

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Pliva Hrvatska sadrži

Djelatna tvar je tadalafil.

Jedna 10 mg tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon i natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete sastoji se od poli(vinilnog alkohola), makrogola, titanijevog dioksida (E171), talka i

žutog željezovog oksida (E172).

Kako Tadalafil Pliva Hrvatska izgleda i sadržaj pakiranja

Oker do žuta, ovalna, filmom obložena tableta. Na jednoj se strani nalazi utisnuta oznaka „10“, dok je druga

strana tablete bez oznaka. Duljina: 11,1 mm, širina: 6,4 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tadalafil Pliva Hrvatska dostupan je u pakiranjima od 4, 12, 18 ili 28 filmom obloženih tableta u blisterima

ili 4x1 ili 24x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG, UK

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Krakow

31-546, Poljska

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

50016, Španjolska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Njemačka

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm

89079, Njemačka

Actavis Export International Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000, Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Tadalafil ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Belgija: Tadalafil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Češka: Tadalafil Teva 10 mg, potahované tablet

Njemačka: Tadalafil-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Danska: Tadalafil Teva

Španjolska: Tadalafilo Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska: Tadalafil ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska: Tadalafil Teva 10 mg comprimé pelliculé

Irska: Tadalafil Teva 10 mg Film-coated Tablets

Island: Tadalafil ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur

Italija: Tadalafil Teva

Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm 10mg Filmtabletten

Nizozemska: Tadalafil Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Norveška: Tadalafil Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska: Tadalafil Teva

Portugal: Tadalafil Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Rumunjska: TADALAFIL TEVA 10 mg comprimate filmate

Švedska: Tadalafil Teva 10 mg filmdragerade tabletter

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ujedinjeno Kraljevstvo: Tadalafil 10 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety