Tadalafil Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tadalafil Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tadalafil Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. Da bi tadalafil bio učinkovit, potrebna je seksualna stimulacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003787
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003787
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778864/2014

EMEA/H/C/003787

EPAR, sažetak za javnost

Tadalafil Mylan

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tadalafil Mylan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tadalafil Mylan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Tadalafil Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi?

Tadalafil Mylan koristi se za liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija) kada ne mogu postići, ili zadržati, ukrućeni penis (erekciju) dovoljno za zadovoljavajuću

seksualnu aktivnost. Da bi lijek Tadalafil Mylan bio djelotvoran u ovom stanju, potrebna je seksualna

stimulacija.

Tadalafil Mylan se može također koristiti za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične

hiperplazije (povećane prostate koja nije kancerogena), što obuhvaća probleme s protokom urina.

Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil. On je „generički lijek”. To znači da je Tadalafil Mylan

sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cialis. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Tadalafil Mylan koristi?

Za potrebe liječenja erektilne disfunkcije, preporučena doza lijeka Tadalafil Mylan iznosi 10 mg i uzima

se „prema potrebi” najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti. Doza se može povećati na 20 mg za

muškarce koji ne odgovaraju na dozu od 10 mg. Maksimalna preporučena učestalost doziranja je

jednom na dan, no ne preporučuje se kontinuirana dnevna primjena od 10 ili 20 mg lijeka Tadalafil

Mylan. Tadalafil Mylan se može koristiti u manjoj dozi jednom na dan u muškaraca koji ga namjeravaju

Tadalafil Mylan

EMA/778864/2014

Stranica 2/3

koristiti češće (dva puta na tjedan ili češće), na temelju ocjene liječnika. Doza iznosi 5 mg jednom na

dan, no može se smanjiti na 2,5 mg jednom na dan ovisno o tome koliko se dobro lijek podnosi. Lijek

treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan, te je potrebna redovita ocjena primjerenosti doziranja

jednom na dan.

Za potrebe liječenja muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom ili muškaraca s benignom

prostatičnom hiperplazijom i erektilnom disfunkcijom preporučena doza iznosi 5 mg na dan.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ne smiju uzimati više od 10 mg u jednoj dozi.

Doziranje jednom na dan ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, a

bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre treba ga propisivati nakon pažljive ocjene koristi i rizika

primjene lijeka.

Tadalafil Mylan se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Tadalafil Mylan?

Djelatna tvar lijeka Tadalafil Mylan, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)”. Lijek djeluje inhibirajući enzim fosfodiesterazu, koji normalno

razgrađuje tvar poznatu pod nazivom ciklički guanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne

seksualne stimulacije, cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu

penisa (corpora cavernosa), omogućavajući protok krvi u tijelo penisa, čime se postiže erekcija.

Muškarci s erektilnom disfunkcijom nemaju dovoljno cGMP-a za stvaranje ili održavanje erekcije.

Inhibirajući razgradnju cGMP-a, Tadalafil Mylan uspostavlja erektilnu funkciju. No, seksualna

stimulacija je još uvijek potrebna. Inhibirajući enzim fosfodiesterazu i sprječavajući razgradnju cGMP-a

Tadalafil Mylan također poboljšava protok krvi i opušta mišiće prostate i mjehura. Ovo može smanjiti

probleme s protokom urina, koji su simptomi benigne prostatične hiperplazije.

Kako je Tadalafil Mylan ispitivan?

Budući da je Tadalafil Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Cialis. Dva lijeka su bioekvivalentna kada u

tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Tadalafil Mylan?

Budući da je Tadalafil Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Tadalafil Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, dokazano kako Tadalafil Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Cialis.

Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Cialis, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Mylan u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tadalafil Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tadalafil

Mylan. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tadalafil

Tadalafil Mylan

EMA/778864/2014

Stranica 3/3

Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Tadalafil Mylan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tadalafil Mylan na snazi u

Europskoj uniji od 21. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Tadalafil Mylan nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Tadalafil Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-

a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Tadalafil Mylan se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje

kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.

Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne

za uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Mylan pridonosi opuštanju

krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija.

Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da tadalafil ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima").

Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Tadalafil Mylan, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Mylan.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li tadalafil djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Mylan može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Mylan. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puteva

povezanih s benignom

hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

riocigvat.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Mylan s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Mylan i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Mylan sadrži laktozu:

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Mylan tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Mylan, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se

uzima u obliku tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan.

Doziranje lijeka Tadalafil Mylan jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će

spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.

Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Mylan omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju

u bilo koje doba unutar 24 sata.

Važno je napomenuti da Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola

(razina alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Mylan nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste

zaboravili uzeti Tadalafil Mylan

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka tadafil (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno

osjećajem užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala i

osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod do1 na 1000 osoba)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju,

iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla, ozbiljni

kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt.

U muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali tadalafil češće je prijavljivana nuspojava

omaglice. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Mylan sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza bezvodna (pogledajte dio 2 "Tadalafil Mylan sadrži laktozu"),

poloksamer 188, mikrokristalična celuloza (pH101), povidon (K-25), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), triacetin.

Kako Tadalafil Myla izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Mylan 2,5 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom "M"

na jednoj strani tablete i "TL" iznad "1" na drugoj strani tablete.

Tadalafil Mylan 2,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 28 i 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tadalafil Mylan 5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5.

Tadalafil Mylan primjenjuje se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju:

erektilnu disfunkciju. To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen

penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da Tadalafil značajno poboljšava sposobnost

postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost. Nakon seksualne

stimulacije Tadalafil Mylan pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok

krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Mylan Vam neće pomoći

ako ne patite od erektilne disfunkcije. Važno je napomenuti da u liječenju erektilne disfunkcije

Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se

upustiti u predigru, baš kao što biste uči

nili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

simptome u mokraćnom sustavu povezane s čestom bolešću koja se naziva benignom

hiperplazijom prostate. To je stanje u kojem se žlijezda prostata povećava s dobi. Simptomi

uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu

potrebu za mokrenjem, čak i noću. Tadalafil poboljšava dotok krvi i opušta mišiće prostate i

mjehura, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da tadalafil

ublažava te simptome u mokraćnom sustavu već 1 – 2 tjedna nakon početka liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima").

Pokazalo se da Tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Tadalafil Mylan, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Mylan.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će napraviti pretrage

za rak prostate prije početka primjene lijeka tadalafil za benignu hiperplaziju prostate. Tadalafil ne

liječi rak prostate.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li tadalafil djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Mylan može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Mylan. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Mylan s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Mylan i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Mylan sadrži laktozu:

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Mylan tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil

Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer

to može povećati rizik od o

maglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Mylan, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se

uzima u obliku tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan.

Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Mylan omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju

u bilo koje doba unutar 24 sata. Doza od jedne tablete lijeka Tadalafil Mylan dnevno može biti korisna

muškarcima koji imaju spolne odnose dva ili više puta tjedno.

Važno je napomenuti da Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.

Za liječenje benigne hiperplazije prostate

Doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jedanput na dan u približno isto doba dana.

Ako bolujete od benigne hiperplazije prostate i erektilne disfunkcije, doza je također jedna tableta od

5 mg jedanput na dan.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Mylan nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Mylan

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka tadalafil (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno

osjećajem užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala i

osjećaj umora

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje

U muškaraca koji uzimajutadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla, ozbiljni

kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt.

U muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali tadalafil češće je prijavljivana nuspojava

omaglice. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Mylan sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza bezvodna (pogledajte dio 2 "Tadalafil Mylan sadrži laktozu"),

poloksamer 188, mikrokristalična celuloza (pH101), povidon (K-25), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, natrijev lauril-sulfat, koloidni bezvodni silicijev dio ksid.

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza(E464), titanijev dio-ksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), triacetin.

Kako Tadalafil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Mylan 5 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla,bikonveksna tableta s oznakom "M"

na jednoj strani tablete i "TL" iznad "2" na drugoj strani tablete

Tadalafil Mylan 5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 84 i 98

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tadalafil Mylan 10 mg film-om obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Tadalafil Mylan se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje

kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.

Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne

za uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Mylan pridonosi opuštanju

krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija.

Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima").

Pokazalo se da Tadalafil Mylan pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata

ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Tadalafil Mylan, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Mylan.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li tadalafil djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Mylan može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Mylan. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puto

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Mylan s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Mylan i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimalitadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Mylan sadrži laktozu:

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Mylan tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Ako je

učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg. Tadalafil Mylan tablete se uzimaju kroz

usta.

Tadalafil možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadalafil može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan. Tadalafil Mylan od 10 mg i 20 mg

namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu

svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola

(razina alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Mylan nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvi

h pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje čestaučestalost)

bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje čestaučestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka tadalafil (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno

osjećajem užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala i

osjećaj umora

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

anjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla, ozbiljni

kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt.

U muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali tadalafil češće je prijavljivana nuspojava

omaglice. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Mylan sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza bezvodna (pogledajte dio 2 "Tadalafil Mylan sadrži laktozu"),

poloksamer 188, mikrokristalična celuloza (pH101), povidon (K-25), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, natrijev lauril sulfat, koloidni bezvodni silicijev dio ksid.

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza(E464), titanijev dio ksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), triacetin.

Kako Tadalafil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Mylan 10 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla,bikonveksna tableta s oznakom "M"

na jednoj strani tablete i "TL3" na drugoj strani tablete.

Tadalafil Mylan 10 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 4, 12 i 24 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tadalafil Mylan 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Mylan i za što se koristi

Tadalafil Mylan se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje

kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.

Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne

za uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Mylan pridonosi opuštanju

krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija.

Tadalafil Mylan Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da tadalafil ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate

znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Mylan

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amilnitrita. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima").

Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION),

stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je Tadalafil Mylan, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Mylan.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li tadalafil djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Mylan i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Mylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Mylan ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Mylan može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Mylan. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog

krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Mylan s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Mylan i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Mylan sadrži laktozu:

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti.

Međutim, propisana Vam je doza od jedne tablete od 20 mg jer je Vaš liječnik odlučio da preporučena

doza od 10 mg djeluje preslabo.

Tadalafil možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadalafil može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadalafil Mylan češće nego jednom na dan. Tadalafil Mylan tablete od 10 mg i

20 mg namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu

svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Mylan ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola

(razina alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više lijeka Tadalafil Mylan nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvi

h pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje čestaučestalost)

bol u prsima – ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje čestaučestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka tadalafil

(rijetkaučestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetkaučestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno

osjećajem užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala i

osjećaj umora

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju,

iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla, ozbiljni

kožni osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i

iznenadna srčana smrt.

U muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali tadalafil češće je prijavljivana nuspojava

omaglice. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Mylan sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza bezvodna (pogledajte dio 2 "Tadalafil Mylan sadrži laktozu"),

poloksamer 188, mikrokristalična celuloza (pH101), povidon (K-25), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, natrijev lauril sulfat, koloidni bezvodni silicijev dio-ksid

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza(E464), titanijev dio ksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), triacetin.

Kako Tadalafil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Mylan 20 mg je svijetložuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s oznakom "M"

na jednoj strani tablete i ‘TL4’ na drugoj strani tablete.

Tadalafil Mylan 20 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8, 12 i 24 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

(Eesti)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety