Tadalafil Lilly

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tadalafil Lilly
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tadalafil Lilly
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. ; Da bi tadalafil bio učinkovit, potrebna je seksualna stimulacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004666
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004666
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/191704/2017

EMEA/H/C/004666

EPAR, sažetak za javnost

Tadalafil Lilly

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tadalafil Lilly. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tadalafil Lilly.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tadalafil Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi?

Tadafil Lilly je lijek za liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ponekad zvanom impotencija).

Također se primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate

(dobroćudno povećanje prostate koje uzrokuje probleme s protokom urina).

Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil i isti je kao lijek Cialis, koji je već odobren u Europskoj uniji

(EU). Proizvođač lijeka Cialis pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za lijek Tadalafil Lilly

(„informirani pristanak”).

Kako se Tadalafil Lilly koristi?

Tadalafil Lilly dostupan je u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) koje se uzimaju kroz usta.

Za erektilnu disfunkciju uobičajena je doza od 10 mg koja se uzima barem 30 minuta prije seksualne

aktivnosti. Doza se može povećati na 20 mg u slučaju da doza od 10 mg nije djelotvorna. Muškarci koji

namjeravaju često uzimati Tadalafil Lilly (dvaput tjedno ili više) mogu uzimati nižu dozu lijeka (5 mg ili

2,5 mg) jedanput na dan, ovisno o prosudbi liječnika. Lijek treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki

dan, a primjerenost doziranja ako se uzima jednom dnevno treba redoviti procjenjivati.

U muškaraca s benignom hiperplazijom prostate, ili s benignom hiperplazijom prostate i erektilnom

disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jedanput na dan.

Lijek se izdaje samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Tadalafil Lilly

EMA/191704/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Tadalafil Lilly?

Tadalafil, djelatna tvar lijeka Tadalafil Lilly, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze

tipa 5 (PDE5). Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao

ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).

Tijekom normalne seksualne stimulacije, u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića

spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa) što omogućava protok krvi u tkivo i tako nastaje erekcija.

Blokirajući razgradnju cGMP-a, Tadalafil Lilly obnavlja erektilnu funkciju tijekom seksualne stimulacije

te ujedno poboljšava dotok krvi u prostatu i mjehur te im opušta mišiće. Time se mogu ublažiti

problemi s protokom urina, što je simptom benigne hiperplazije prostate.

Koje su koristi od lijeka Tadalafil Lilly dokazane u ispitivanjima?

U devet glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo preko 2 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom

pokazalo se da Tadalafil Lilly dovodi do poboljšanja sposobnosti postizanja i održavanja erekcije. U

svim je ispitivanjima Tadalafil Lilly uspoređen s placebom (prividno liječenje), a poboljšanja su mjerena

na temelju upitnika ispunjenih prije i nakon liječenja.

U šest ispitivanja sudjelovalo je 1 328 bolesnika koji su uzimali lijek prije seksualne aktivnosti.

Rezultati jednog upitnika u kojemu su muškarci ocjenjivali svoje stanje na ljestvici od 0 (teška

erektilna disfunkcija) do 30 (bez erektilne disfunkcije) pokazali su da se stanje bolesnika poboljšalo od

otprilike ocjene 15 prije liječenja do 23, odnosno 25 nakon primjene lijeka Tadalafil Lilly od 10 mg,

odnosno od 20 mg. U ostalim trima ispitivanjima sudjelovalo je 853 bolesnika koji su uzimali Tadalafil

Lilly jedanput dnevno u dozama od 2,5 mg ili 5 mg. Rezultati su također zabilježili poboljšanja erekcije

uz Tadalafil Lilly u usporedbi s ispitanicima koji su uzimali placebo.

Također je utvrđeno da Tadalafil Lilly ublažava simptome benigne hiperplazije prostate koji su mjereni

s pomoću međunarodne ljestvice simptoma prostatizma (IPSS) čiji je raspon od 0 (bez simptoma) do

35 (ozbiljni simptomi). U četirima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1 500 bolesnika, od

kojih su neki imali i erektilnu disfunkciju, pokazalo se da su se nakon 12 tjedana vrijednosti prema

IPSS-u u znatno većoj mjeri smanjile u bolesnika koji su uzimali Tadalafil Lilly u dozi od 5 mg (s 4,8 na

6,3 bodova) nego u onih koji su uzimali placebo (s 2,2 na 4,4 boda).

Koji su rizici povezani s lijekom Tadalafil Lilly?

Najčešće nuspojave lijeka Tadalafil Lilly su glavobolja, poremećaji probave, bol u leđima i mišićima,

koje su uobičajenije u većim dozama. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tadalafil

Lilly potražite u uputi o lijeku.

Tadalafil Lilly ne smiju primjenjivati muškarci s određenim kardiovaskularnim bolestima (bolesti srca i

krvnih žila) ili oni kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost. Lijek također ne smiju uzimati

bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearterijska

prednja ishemijska optička neuropatija, NAION). Tadalafil Lilly se ne smije primjenjivati s nitratima

(tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori gvanilat ciklaze" poput riocigvata

(lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća, poznat pod nazivom plućna

hipertenzija). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tadalafil Lilly odobren?

Kako je utvrđeno u ispitivanjima, Tadalafil Lilly djeluje na poboljšanje sposobnosti postizanja i

održavanja erekcije te na ublažavanju simptoma benigne hiperplazije prostate. Smatra se da je

moguće kontrolirati nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka. Odbor za lijekove za humanu uporabu

Tadalafil Lilly

EMA/191704/2017

Stranica 3/3

(CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tadalafil Lilly nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tadalafil Lilly?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tadalafil Lilly nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tadalafil Lilly

Cjeloviti EPAR za lijek Tadalafil Lilly nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tadalafil Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tadalafil Lilly 2,5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Tadalafil Lilly se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada

muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se

da Tadalafil Lilly značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za

uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Lilly pridonosi opuštanju krvnih žila u

penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Lilly

Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo

se da Tadalafil Lilly pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja

koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Tadalafil Lilly, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Lilly.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li Tadalafil Lilly djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Lilly

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Lilly može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Lilly.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puteva

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

riocigvat.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Lilly s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Lilly i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Lilly u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje

ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Lilly sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tadalafil Lilly tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Lilly, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u

obliku tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan.

Doziranje lijeka Tadalafil Lilly jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni

odnos imati dva ili više puta na tjedan.

Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Lilly omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u

bilo koje doba unutar 24 sata.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Lilly, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina

alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više Tadalafil Lilly tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Lilly

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne

smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsima - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Lilly (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Lilly rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Lilly prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Lilly. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Lilly.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Lilly sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172), talk.

Kako Tadalafil Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Lilly 2,5 mg je svijetlo narančasto-žuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne

strane ima oznaku "C 2 ½".

Tadalafil Lilly 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tadalafil Lilly 5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5.

Tadalafil Lilly 5 mg tablete primjenjuju se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju:

erektilnu disfunkciju

. To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen

penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da Tadalafil Lilly značajno poboljšava

sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Lilly pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako

omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Lilly Vam

neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije. Važno je napomenuti da u liječenju erektilne

disfunkcije Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

simptome u mokraćnom sustavu povezane s čestom bolešću koja se naziva

benignom

hiperplazijom prostate

. To je stanje u kojem se žlijezda prostata povećava s dobi. Simptomi

uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu

potrebu za mokrenjem, čak i noću. Tadalafil Lilly poboljšava dotok krvi i opušta mišiće prostate i

mjehura, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da Tadalafil

Lilly ublažava te simptome u mokraćnom sustavu već 1-2 tjedna nakon početka liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo

se da Tadalafil Lilly pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja

koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Tadalafil Lilly, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Lilly.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će napraviti pretrage za

rak prostate prije početka primjene lijeka Tadalafil Lilly za benignu hiperplaziju prostate. Tadalafil Lilly

ne liječi rak prostate.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li Tadalafil Lilly djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Lilly

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Lilly može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Lilly.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Lilly s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Lilly i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Lilly u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje

ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Lilly sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tadalafil Lilly tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Lilly,

izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može

povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Lilly, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u

obliku tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan.

Ako se uzima jednom na dan, Tadalafil Lilly omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u

bilo koje doba unutar 24 sata. Doziranje lijeka Tadalafil Lilly jednom na dan može biti korisno u

muškaraca koji očekuju da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.

Za liječenje benigne hiperplazije prostate

Doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jedanput na dan u približno isto doba dana.

Ako bolujete od benigne hiperplazije prostate i erektilne disfunkcije, doza je također jedna tableta od 5 mg

jedanput na dan.

Ne smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jedanput na dan.

Ako uzmete više Tadalafil Lilly tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Tadalafil Lilly

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne

smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsima - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Lilly (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Lilly rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Lilly prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Lilly. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Lilly.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Lilly sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako Tadalafil Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Lilly 5 mg je svijetložuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima

oznaku "C 5".

Tadalafil Lilly 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 84 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Te: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tadalafil Lilly 10 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Tadalafil Lilly se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada

muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se

da Tadalafil Lilly značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za

uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Lilly pridonosi opuštanju krvnih žila u

penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Lilly

Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo

se da Tadalafil Lilly pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja

koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Tadalafil Lilly, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Lilly.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li Tadalafil Lilly djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Lilly

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Lilly može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Lilly.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Lilly s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Lilly i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Lilly u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje

ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Lilly sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tadalafil Lilly tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Ako je

učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg. Tadalafil Lilly tablete se uzimaju kroz usta.

Tadalafil Lilly tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadalafil Lilly može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan. Tadalafil Lilly tablete od 10 mg i 20 mg

namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu

primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Lilly, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina

alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više Tadalafil Lilly tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsima - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Lilly (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Lilly rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Lilly prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Lilly. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Lilly.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Lilly sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako Tadalafil Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Lilly 10 mg je svijetložuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima

oznaku "C 10".

Tadalafil Lilly 10 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 4 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tadalafil Lilly 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi

Tadalafil Lilly se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada

muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se

da Tadalafil Lilly značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za

uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Lilly pridonosi opuštanju krvnih žila u

penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Tadalafil Lilly

Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Lilly

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bolova u prsima"). Pokazalo

se da Tadalafil Lilly pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), stanja

koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Tadalafil Lilly, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Lilly.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li Tadalafil Lilly djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite

svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati Tadalafil Lilly i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Lilly nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Lilly

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Lilly ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Lilly može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil Lilly.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

Tadalafil Lilly s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Lilly i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali Tadalafil Lilly u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje

ili rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Lilly sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Tadalafil Lilly

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tadalafil Lilly tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Međutim,

propisana Vam je doza od jedne tablete od 20 mg jer je Vaš liječnik odlučio da preporučena doza od

10 mg djeluje preslabo.

Tadalafil Lilly tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadalafil Lilly može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadalafil Lilly češće nego jednom na dan. Tadalafil Lilly tablete od 10 mg i 20 mg

namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu

primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Lilly ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Lilly, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina

alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više Tadalafil Lilly tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsima - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Lilly (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju Tadalafil Lilly rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih

muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali Tadalafil Lilly prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali Tadalafil

Lilly. Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali Tadalafil Lilly.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tadalafil Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Lilly sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako Tadalafil Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Lilly 20 mg je žuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima oznaku

"C 20".

Tadalafil Lilly 20 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8 ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety