Tadalafil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tadalafil Belupo 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg tadalafila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tadalafil Belupo 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-350189403-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-350189403
  • Datum autorizacije:
  • 12-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tadalafil Belupo 10 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tadalafil Belupo i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Belupo

3. Kako uzimati Tadalafil Belupo

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tadalafil Belupo

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tadalafil Belupo i za što se koristi

Tadalafil Belupo se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje

kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost.

Pokazalo se da tadalafil značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne

za uspješnu seksualnu aktivnost.

Tadalafil

Belupo

sadrži

djelatnu

tvar

tadalafil

koja

pripada

skupini

lijekova

koji

nazivaju

inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije Tadalafil Belupo pridonosi opuštanju

krvnih žila u penisu i tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna

funkcija. Tadalafil Belupo Vam neće pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da Tadalafil Belupo ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tadalafil Belupo

Nemojte uzimati Tadalafil Belupo:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").

Pokazalo se da tadalafil pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

Tadalafil Belupo, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili

niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Belupo.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li

Tadalafil Belupo djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate

(radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Tadalafil Belupo i odmah se

javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj dogaĎaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite uzimati Tadalafil Belupo i odmah se javite svom liječniku.

Tadalafil Belupo nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

Tadalafil Belupo nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tadalafil Belupo

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Tadalafil Belupo ako već uzimate nitrate.

Tadalafil Belupo može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Tadalafil

Belupo. Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

riocigvat.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

Tadalafil Belupo s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

Tadalafil Belupo i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svom liječniku za dodatne

informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena

količina sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti

neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali tadalafil u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

Tadalafil Belupo sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tadalafil Belupo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tadalafil Belupo tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Ako je

učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg. Tadalafil Belupo tablete se uzimaju

kroz usta.

Tadalafil Belupo tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

Tadalafil Belupo može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati Tadalafil Belupo češće nego jednom na dan. Tadalafil Belupo tablete od 10 mg i

20 mg namijenjene su za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu

svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da Tadalafil Belupo ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša

partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu

disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Belupo, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola

(razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više Tadalafil Belupo tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka Tadalafil Belupo

(rijetka učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leĎima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni

tlak, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i

umor.

Rijetke (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeĎa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju tadalafil rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba

oka.

U muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljene su neke dodatne rijetke nuspojave koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. MeĎu njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina pektoris i

iznenadna srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali

tadalafil.

Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali tadalafil.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Tadalafil Belupo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tadalafil Belupo sadrži

Djelatna tvar je tadalafil.

Tadalafil 10 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Drugi sastojci su:

Jezgra

tablete:

bezvodna

laktoza,

umrežena

karmelozanatrij,

natrijev

laurilsulfat,

hidroksipropilceluloza, polisorbat 80, magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza 2910 (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, talk

(E553b), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Tadalafil Belupo izgleda i sadržaj pakiranja

Tadalafil Belupo 10 mg je žuta, bikonveksna, filmom obložena tableta, u obliku kaplete, s utisnutom

oznakom „T 10“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Dužine 11,0 mm, širine 5,0 mm.

Tadalafil Belupo 10 mg dostupan je u blister pakiranjima od 4 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Portugal:

Tadalafil Belupo

Češka:

Tadalafil Belupo

Slovačka:

Tadalafil Belupo 10 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Tadalafil Belupo 10 mg filmsko obložene tablete

Poljska:

Tadalafil Belupo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

12 - 07 - 2017

O D O B R E N O

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety