Tacrocel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tacrocel 0,5 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Lek S.A., Varšava, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tacrocel 0,5 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-175276888-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-175276888
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tacrocel 0,5 mg kapsule

Tacrocel 1 mg kapsule

Tacrocel 5 mg kapsule

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Tacrocel kapsule i za što se koriste?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacrocel kapsule?

3. Kako uzimati Tacrocel kapsule?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tacrocel kapsule?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Tacrocel kapsule i za što se koriste?

Tacrocel pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivni lijekovi, a sadrži takrolimus kao

djelatnu tvar.

Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega ili srca), Vaš će imunološki sustav htjeti odbaciti

novi organ, stoga se Tacrocel koristi kako bi kontrolirao odgovor imunološkog sustava i omogućio

vašem tijelu da prihvati presađeni organ.

Često se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji također potiskuju aktivnost imunološkog

sustava.

Tacrocel možete dobiti i kad je odbacivanje presađene jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa

već započelo ili kad se lijekovima koje ste do tada uzimali ne može obuzdati imunološki odgovor

na presađeni organ.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacrocel kapsule?

Nemojte uzimati Tacrocel kapsule:

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u djelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji antibiotik iz skupine makrolidnih antibiotika

(npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tacrocel:

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

ako uzimate neke od lijekova niže u dijelu “Drugi lijekovi i Tacrocel“

ako imate poteškoća s jetrom ili bolest koja je mogla utjecati na jetru, obavijestite

o tome svog liječnika, jer bi moglo utjecati na dozu lijeka Tacrocel koju uzimate

ako imate problema s bubrezima, jer ovaj lijek može štetno djelovati na bubrege

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj u srčanom ritmu (produljen QT interval, što

se može vidjeti EKG-om) ili druge probleme sa srcem ili uzimate lijekove koji mogu utjecati

na srčani ritam ili poremećaj elektrolita (vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i Tacrocel).

Ovaj lijek ćete morati uzimati svakog dana sve dok je potrebna imunosupresija kako bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate biti u stalnom kontaktu s Vašim liječnikom.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tacrocel

nakon transplantacije te tijekom uzimanja ovog lijeka liječnik će provesti pretrage

(uključujući pretrage krvi, mokraće, srčane funkcije, vida i neurološke pretrage). To je

sasvim normalno i pomoći će Vašem liječniku odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija.

izbjegavajte uzimanje biljnih lijekova, npr. gospinu travu (Hypericum perforatum) jer mogu

negativno utjecati na djelotvornost i dozu lijeka Tacrocel kojega trebate primati. Ako niste

sigurni, prije nego što uzmete bilo koji biljni pripravak ili lijek, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

ako se morate cijepiti, obratite se svom liječniku jer cijepljenje tijekom liječenja lijekom

Tacrocel može biti manje djelotvorno.

ako osjećate jaku bol u trbuhu sa ili bez drugih simptoma,kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

ODMAH se javite svom liječniku

jer to mogu biti znakovi

krvarenja u probavnom sustavu koja mogu dovesti do životno ugrožavajućih stanja

ako imate proljev koji traje duže od jednoga dana jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu

koju uzimate

ako su se pojavili simptomi kao što su glavobolja, praćena smetenošću,, napadaji i

poremećaji vida

odmah se javite svom liječniku

. Možda imate vrlo rijetku nuspojavu u

živčanom sustavu koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije. (vidjeti

dio 4.)

budući da umanjuje reakcije imunološkog sustava, ovaj lijek može povećati rizik od pojave

infekcije (bakterijskih, gljivičnih, virusnih) (vidjeti dio 4.)

ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i UV zrakama dok uzimate ovaj lijek tako što ćete

nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristiti sredstva s visokim faktorima za zaštitu od

sunca. Razlog tome je mogući rizik od nastanka zloćudnih promjena na koži tijekom

uzimanja imunosupresivne terapije. Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove

infekcija jer one mogu dovesti do ozbiljnih stanja.

Također, kod bolesnika liječenih ovim lijekom zabilježen je povećani rizik od limfoproliferativnih

poremećaja (vidjeti dio 4). Zatražite savjet liječnika o tome.

Djeca

Ovaj lijek se primjenjuje u djece uz odgovarajuću prilagodbu doze.

Drugi lijekovi i Tacrocel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući one koje ste kupili bez recepta.

Nemojte uzimati Tacrocel ako:

- uzimate ili ste uzimali ciklosporin, drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja

organa nakon presađivanja)

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Razina ovog lijeka u krvi može se promijeniti zbog uzimanja drugih lijekova, kao što ovaj lijek može

utjecati na razinu drugih lijekova u krvi, zbog čega može biti potrebno povisiti ili sniziti dozu lijeka

Tacrocel.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove s djelatnim tvarima, kao što

lijekovi protiv gljivičnih (antimikotici) i bakterijskih infekcija (antibiotici), osobito

takozvani makrolidni antibiotici, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

inhibitori HIV proteaze (npr., ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), koji se koriste za liječenje

infekcija uzrokovanih virusom HIV-a

inhibitori HCV proteaze (npr. telaprevir, boceprevir) koji se koriste u liječenju hepatitisa C

omeprazol, lansoprazol ili cimetidin koji se koriste za liječenje želučanih ulkusa i refluksa

lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja (antiemetici)

antacidi (magnezij-aluminij-hidroksid) - lijekovi za liječenje žgaravice

hormonski lijekovi koji sadrže etinilestradiol (npr. oralni kontraceptivi) ili danazol

lijekovi za snižavanje povišenog arterijskog tlaka ili liječenje problema sa srcem, poput

nifedipina, nikardipina, diltiazema i verapamila

antiaritmici (amiodaron), lijekovi koji se koriste za kontrolu aritmija (neujednačenih

otkucaja srca)

lijekovi koji se zovu “statini”, a koriste se za liječenje povišene razine kolesterola i

masnoća (triglicerida) u krvi

lijekovi protiv epilepsije, kao što su fenitoin i fenobarbital

kortikosteroidi, prednizolon i metilprednizolon

antidepresiv nefazodon

kineski biljni pripravci koji sadrže ekstrakte Schisandra sphenanthera, poznate i kao

kineska magnolija ili bobica pet okusa

gospina trava (

Hypericum perforatum

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen, amfotericin B ili antivirusne

lijekove (npr. aciklovir). Ako se uzimaju zajedno s lijekom Tacrocel, ti lijekovi mogu pogoršati

probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavijestite liječnika u slučaju da za vrijeme liječenja lijekom Tacrocel uzimate

nadomjestke kalija ili lijekove za mokrenje koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili

spironolakton), određene lijekove protiv bolova (takozvane, nesteroidne protuupalne lijekove

[NSAIL], npr. ibuprofen), lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove za liječenje šećerne bolesti

koji se primjenjuju kroz usta.

Tacrocel kapsule s hranom i pićem

Potrebno je izbjegavati uzimanje grejpa i soka od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Za upute o načinu uzimanja ovog lijeka, pogledajte dio 3. Kako uzimati Tacrocel.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko zbog toga ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti, niti raditi s alatima ili sa strojevima, ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite

omaglicu ili pospanost, te ako ne vidite jasno. Ti se učinci pojavljuju češće ako se ovaj lijek uzima

zajedno s alkoholom.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Tacrocel kapsule sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Tacrocel kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Pazite da pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete istu vrstu lijeka koji sadrži takrolimus,

osim ako Vam Vaš

specijalist za presađivanje nije odlučio propisati drugačiji lijek koji sadrži

takrolimus.

Ovaj se lijek uzima dva puta na dan. Ako primijetite da lijek nije isti onaj koji obično uzimate ili da

su se upute za doziranje promijenile, što je prije moguće, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom kako bi bili sigurni da uzimate pravi lijek.

Liječnik će odrediti početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa na temelju Vaše

tjelesne težine. Početne doze neposredno nakon transplantacije općenito se kreću u rasponu između

0,075 – 0,30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, ovisno o tome koji je presađeni organ.

Doza koju ćete primiti ovisi o Vašem općem stanju i primjeni drugih imunosupresivnih lijekova.

Zbog određivanja potrebne doze i njezinog povremenog prilagođavanja, liječnik će Vas redovito

upućivati da obavite krvne pretrage. Nakon što se stanje stabilizira, liječnik će Vam najčešće

smanjiti dozu kapsula Tacrocel. Liječnik će Vam objasniti koliko ćete točno kapsula uzimati i koliko

često.

Kapsule Tacrocel se uzimaju na usta, dva puta na dan, obično ujutro i uvečer. Općenito, treba se

uzeti na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka. Kapsule progutajte cijele,

s čašom vode.

Kapsule treba uzeti odmah nakon vađenja iz blistera.

Izbjegavajte grejp i sok od grejpa za vrijeme uzimanja Tacrocel kapsula.

Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u aluminijskom omotu.

Ako uzmete više lijeka Tacrocel nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše ovog lijeka ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah

otiđite k liječniku ili u najbližu bolnicu na odjel za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tacrocel

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, pričekajte do vremena kada morate uzeti sljedeću dozu i nastavite

piti kapsule prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Tacrocel

Ako prekinete liječenje ovim lijekom, može Vam se povećati rizik od odbacivanja presađenog

organa. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam tako nije savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Tacrocel smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječava odbacivanje presađenog organa.

Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično. Ako

uzimate Tacrocel, bit ćete skloniji infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih putova.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili sumnjate da bi ste mogli imati bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snažna bol u trbuhu koja može biti praćena simptomima kao što su zimica, vrućica, mučnina

ili povraćanje. Ovo mogu biti znakovi probijanja stijenke u probavnom sustavu

(gastrointestinalne perforacije), što može dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih

stanja

djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila

nedovoljna funkcija presađenog organa

smanjena količina izlučene mokraće koja može upućivati na naglo zatajenje bubrega

napadaji.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

hemolitičko-uremični sindrom, stanje sa simptomima poput prestanka rada bubrega,

ekstremnog umora, žute boje kože ili očiju (žutica) i abnormalne pojave modrica ili

krvarenja te znakova infekcije

smanjenje broja svih krvnih stanica

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

infarkt, krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišena temperatura i modrice pod kožom koje se mogu pojaviti kao crvene točkice sa ili

bez neobjašnjivog ekstremnog umora, zbunjenosti, žute boje kože ili očiju (žutica), sa

simptomima akutnog zatajenja bubrega. To mogu biti znaci trombotične trombocitopenijske

purpure (TTP)

toksična epidermalna nekroliza, teška kožna reakcija čiji simptomi uključuju erozije i

plikove po koži ili sluznicama, crvene otekline kože koje mogu zahvatiti velike dijelove

tijela

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

nakupljanje tekućine oko srca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Torsades de Pointes

: promjene srčane frekvencije koje mogu i ne moraju biti praćene

simptomima kao što su bol u prsima (angina), nesvjestica, vrtoglavica ili mučnina,

palpitacije (osjećaj lupanja srca) i zaduha

Stevens-Johnsonov sindrom, teška kožna reakcija, ponekad fatalna, čiji simptomi uključuju

neobjašnjivu bol kože, oticanje lica, stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i

genitalijama, osip, oticanje jezika, crveni ili ljubičaste osip koji se širi po koži.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

umor, apatiju, imati abnormalno bijelu kožu, kratko disati, imati vrtoglavicu, glavobolju, bol

u prsima i hladnoću u rukama i nogama. To mogu biti znaci vrlo velikog smanjenje broja

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica) ili smanjenog broja crvenih krvnih

stanica praćen umorom (hemolitička anemija)

agranulocitoza (veliko smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje mogu pratiti čirevi u

ustima, groznica i infekcija). Ne morate imati nikakve simptome ili možete naglo osjetiti

groznicu i grlobolju)

alergijske ili anafilaktičke reakcije sa sljedećim simptomima: osip koji svrbi, oticanje ruku,

stopala, gležnja, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili

disanju, a možete imati osjećati da ćete se onesvijestiti.

sindrom stražnje reverzibilne encefalopatije (tzv. PRES) koji je praćen simptomima

glavobolje, promijenjenog mentalnog stanja, napadajima i smetnjama vida.

produljeni proljev, vrućica i upala grla koje mogu biti znakovi infekcije (bakterijske,

gljivične, virusne i protozoalne), koja može dovesti do opasnih i po život opasnih stanja

nakon liječenja prijavljena je pojava dobroćudnih i zloćudnih tumora kao rezultat

imunosupresije.

Moguća je pojava i niže navedenih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen krvni tlak

proljev, mučnina

problemi s bubrezima.

Često (mogu se javiti u manje 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), povećanje broja bijelih

krvnih stanica (leukocitoza), poremećaj crvene krvne slike

snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom,

povišena razina mokraćne kiseline u krvi, povišene razine kolesterola i masnoća u krvi,

smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi

simptomi tjeskobe, smetenosti i dezorijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne

more, halucinacije, psihički poremećaji

poremećaji svijesti, trnci ili utrnulost (ponekad bolna) u šakama i stopalima, omaglica,

teškoće pri pisanju, poremećaji živčanog sustava

zamućen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u uhu

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca

krvarenje, snižen arterijski tlak

kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela,

kašalj, simptomi nalik gripi

upale ili čirevi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želudac, upale ili čirevi u

ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje,

zatvor, nadutost, plinovi u crijevima, mekana stolica, problemi sa želucem

promjene u enzimima i funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom,

oštećenje tkiva jetre i upala jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili križima, grčevi u mišićima

nedostatna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokraće, narušeno ili bolno mokrenje

povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine

opća slabost, vrućica, bol i neugoda, poremećen osjećaj temperature

poremećeni nalazi funkcije jetre.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

dehidracija, smanjena razina bjelančevina ili šećera u krvi, povišena razina fosfata u krvi

zamućenje leće

oštećenje sluha

nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj

srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG,

poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

dermatitis (upala kože praćena osipom i svrbežom), osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

zatajenje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću,

osjećaj pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak na

tjelesnoj težini

psihotični poremećaji

promjene u zgrušavanju krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jača ukočenost mišića

sljepoća

gluhoća

nagli nedostatak zraka

stvaranje cisti u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

pojačana dlakavost

žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

slabost mišića

poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

zatajenje jetre, suženje žučnih putova

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

oslabljen rad bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tacrocel kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Kapsule treba uzeti odmah nakon vađenja iz blistera.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Kapsule se smiju koristiti do 3 mjeseca nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tacrocel kapsule sadrže?

Kapsule Tacrocel sadrže djelatnu tvar takrolimus.

1 kapsula Tacrocel 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

1 kapsula Tacrocel 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

1 kapsula Tacrocel 5 mg sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

hipromeloza, laktoza hidrat, karmelozanatrij, umrežena, magnezijev stearat

Tvrda želatinska kapsula:

želatina, natrijev laurilsulfat, sorbitanlaurat, titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E172) (samo Tacrocel 0,5 mg i Tacrocel 1 mg), željezov oksid, crveni (E172)

(samo Tacrocel 1 mg i Tacrocel 5 mg), željezov oksid, crni (E172) (samo Tacrocel 1 mg)

Kako Tacrocel kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Kapsula, tvrda.

Tacrocel 0,5 mg

neprozirne, bijele/boje slonovače tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom.

Tacrocel 1 mg

neprozirne, bijele/svijetlosmeđe tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom.

Tacrocel 5 mg

neprozirne, bijele/narančaste tvrde želatinske kapsule s bijelim do gotovo bijelim prahom.

Kapsule Tacrocel pakirane su u (PVC/PE/PVDC/Al) blistere u zaštitnom aluminijskom omotu sa

sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje štiti kapsule od vlage i ne smije se progutati.

30 kapsula od 0,5 mg

30 kapsula od 1 mg

60 kapsula od 1 mg

30 kapsula od 5 mg

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O