TachoSil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • TachoSil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • TachoSil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihaemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemostaza, Kirurški
  • Terapijske indikacije:
  • TachoSil je indiciran u odraslih za potporno liječenje u kirurgiji za poboljšanje hemostazu, promovirati tkiva brtvljenje, konac podrška u vaskularnoj kirurgiji gdje standardne tehnike su nedovoljne i podržavaju brtvljenje dura mater da rukujete ispravno i postoperativnih likvoru nakon Neurološke ordinacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000505
  • Datum autorizacije:
  • 08-06-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000505
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/187384/2016

EMEA/H/C/000505

EPAR, sažetak za javnost

TachoSil

fibrinogen / trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka TachoSil.

Što je TachoSil?

TachoSil je matrica tkivnog ljepila koja je obložena djelatnom tvari humanim fibrogenom i humanim

trombinom.

Za što se TachoSil koristi?

TachoSil se koristi u odraslih:

tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.

Djeluje također kao podrška šavovima tijekom operacije krvnih žila;

tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se

zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).

TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.

Kako se TachoSil koristi?

TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.

TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.

Koliko će se matrice TachoSil koristiti ovisi o veličini rane, a materijal se može odrezati na

odgovarajuću veličinu prema potrebi. TachoSil se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.

TachoSil

EMA/187384/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje TachoSil?

Djelatne tvari u lijeku TachoSil , fibrinogen i trombin, su bjelančevine dobivene iz krvi, uključene u

prirodan postupak zgrušavanja. Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin,

koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.

Kada se matrica TachoSil primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga uzrokuje

međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka. Ugrušci omogućuju da se matrica

čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja i zatvaranju rane.

Kod neuroloških operacija djeluje spajanjem razrezanih dijelova vanjskog sloja (dura mater)

membrana koje okružuju mozak. Na taj način sprječava istjecanje cerebrospinalne tekućine.

Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.

Kako je lijek TachoSil ispitivan?

TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:

dva su ispitivanja istražila djelovanje matrice TachoSil za zaustavljanje krvarenja. Ispitivanja su

usporedila djelovanje matrice TachoSil i uređaja koji koristi zrake argona (uređaja koji isušuje

rezane površine te smanjuje krvarenje) kod ukupno 240 odraslih osoba koje su bile na operaciji

jetre. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja. Treće je ispitivanje

usporedilo matricu TachoSil sa standardnim šivanjem u 185 bolesnika na operaciji bubrega.

Dva su ispitivanja provedena kako bi se utvrdilo može li se matrica TachoSil koristiti kao tkivno

lijepilo. Ispitivanja su usporedila TachoSil i standardne kirurške tehnike poput šivanja i zatvaranja

spajalicama u ukupno 490 bolesnika na operaciji pluća. Djelotvornost je izmjerena tako što je

promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.

Šesto je ispitivanje istražilo djelotvornost matrice TachoSil u slučaju operacije srca ili većih krvnih

žila. Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je

otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih

bila na operaciji srca. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje

zaustavljeno nakon tri minute.

Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se

svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.

Koje su koristi lijeka TachoSil utvrđene u ispitivanjima?

TachoSil je bio djelotvorniji u zaustavljanju krvarenja od uređaja sa zrakom argona tijekom operacije

jetre. U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9

minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom

ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta. TachoSil je bio djelotvorniji od šivanja kod

bolesnika koji su bili na operaciji bubrega.

Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila

primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do

istjecanja zraka. No, u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 301 bolesnika, bilo je potrebno prosječno

15,3 sata kako bi se istjecanje zaustavilo matricom TachoSil u usporedbi s 20,5 sati koliko je potrebno

korištenjem postojeće tehnike.

TachoSil

EMA/187384/2016

Stranica 3/3

TachoSil je bio djelotvorniji od standardnih materijala za zaustavljanje krvarenja tijekom operacija srca

ili krvnih žila. Nakon tri minute, krvarenje je zaustavljeno kod 75% bolesnika liječenih matricom

TachoSil (44 od 59), u usporedbi s 33% onih koji su liječeni standardnim tehnikama (20 od 60).

U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7%

(25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od

365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.

Koji su rizici povezani s lijekom TachoSil?

Tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci u krvnim žilama) mogu se nastupiti ako se TachoSil

nenamjerno primjeni unutar krvnih žila. Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku

reakciju. U rijetkim slučajevima, bolesnici mogu također razviti protutijela na bjelančevine u lijeku

TachoSil, što može utjecati na stvaranje krvnih ugrušaka.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka TachoSil potražite u uputi o lijeku.

Zašto je TachoSil odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka TachoSil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku TachoSil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u

Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.

Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

TachoSil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

TachoSil matrica tkivnog ljepila

ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TachoSil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TachoSil

Kako primjenjivati TachoSil

Moguće nuspojave

Kako čuvati TachoSil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tachosil i za što se koristi

Kako TachoSil djeluje?

Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin. Žuta strana Tachosila je stoga

djelatna strana. Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke

otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu. To znači da se Tachosil

zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno. U tijelu se

TachoSil razlaže i potpuno nestaje.

Za što se TachoSil primjenjuje?

TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i

ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil

Nemojte primjenjivati TachoSil

ako ste alergični (preosjetljivi) na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak

TachoSila (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile. Ako se TachoSil

nehotice primijeni unutar krvne žile, mogu se javiti krvni ugrušci.

Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila. Moguća je pojava

koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili

niskog krvnog tlaka. Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Moguć je razvoj ožiljkastih tkiva na operiranom području nakon kirurškog zahvata u trbuhu te ako se

TachoSil zalijepi za okolna tkiva. Ožiljkasta tkiva mogu uzrokovati lijepljenje površina u crijevu, što

može dovesti do začepljenja crijeva.

Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa

infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni

s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove

prisutnosti virusa/zaraze. Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili

plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova

proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija. To

se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.

Poduzete mjere mogu biti ograničenog djelovanja protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.

Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki

sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Izrazito se preporučuje kod primjene TachoSila zabilježiti u bolnici broj serije lijeka kako bi se održala

veza između bolesnika i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i TachoSil

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

3.

Kako primjenjivati Tachosil

TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije. Količina primijenjenog TachoSila ovisi o

veličini rane. Liječnik će postaviti Tachosil na unutarnji organ kako bi zaustavio krvarenje ili zalijepio

tkivo. Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine. Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi. Svi

lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi mogu manje često izazvati alergijske reakcije. U izoliranim

slučajevima takve alergijske reakcije mogu uznapredovati do anafilaktičkog šoka. Ove se alergijske

reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od

sastojaka TachoSila.

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim

nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.

Nakon kirurškog zahvata i uporabe TachoSila u nekih je bolesnika moguć razvoj ožiljkastih tkiva.

Nakon kirurških operacija trbuha također se može pojaviti začepljenje crijeva i bol. Učestalost ovih

vrsta događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Prilikom primjene

TachoSila Vaš će se kirurg pobrinuti da se područje koje će se operirati očisti radi smanjenja tog

rizika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tachosil

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TachoSil sadrži

Djelatne tvari su ljudski fibrinogen (5,5 mg po cm

) i ljudski trombin (2,0 IU po cm

Drugi sastojci su konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev

citrat (E331) i L-argininklorid.

Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja

TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i

ljudskim trombinom.

Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada:

Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm

Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm

Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Lietuva

Takeda,

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda

Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda

Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: + 30 210 6387800

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tlf: + 34 91 714 99 00

Polska

Takeda Polska

Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 1 642 0021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 02 641601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 784 0082

Takeda

UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA UPORABU

Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja:

TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:

koristiti samo neoštećena pakiranja koja nisu otvorena (naknadna sterilizacija nije moguća)

vanjsko aluminijsko pakiranje otvara osoba u nesterilnim uvjetima

unutarnje sterilno pakiranje otvara osoba u sterilnim uvjetima

primijenite TachoSil ubrzo nakon otvaranja vanjskog aluminijskog pakiranja

primijenite TachoSil odmah nakon otvaranja unutarnjeg sterilnog pakiranja.

Upute

TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.

Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna. Veličina matrice tkivnog ljepila ovisi o veličini rane.

Matrica treba za 1-2 cm prelaziti rubove rane. Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice,

njihovi se rubovi moraju preklapati. Za manje rane, npr. u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju

se manje veličine (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil

(4,8 cm x 4,8 cm). Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovarao rani.

Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu. Jako (pulsirajuće) krvarenje

treba kirurški zaustaviti.

Otvorite unutarnje sterilno pakiranje i izvadite matricu. Navlažite ravnu Tachosil matricu

fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih

tekućina, matricu prije primjene nije potrebno vlažiti). Prethodno zarolani Tachosil se ne smije

vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.

Očistite kirurške instrumente, rukavice i okolna tkiva, ako je potrebno. TachoSil se može lijepiti za

kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju. Važno je napomenuti da neodgovarajuće

čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje.

Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha. Preporučuje se ukloniti

gornji dio troakara prije nego se kroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.

Položite žutu, djelatnu stranu Tachosila na ranu. Pridržite ga laganim pritiskom 3-5 minuta.

Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene. U

minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na

mjestu primjene. Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i

pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.

Nakon 3-5 minuta pažljivo popustite pritisak. Kako se Tachosil ne bi zalijepio za vlažne rukavice

ili tupfer i pomaknuo s rane, možete ga s jedne strane pridržati primjerice pincetom. Nema

ostataka lijeka koje treba ukloniti; čitava matricase razgrađuje (resorbira).

Kod svake primjene TachoSila preporučuje se i savjetuje zabilježiti u dokumentaciji bolesnika naziv i

broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i primijenjene serije lijeka.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency