Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogenul uman, trombina umană
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
hemostatice
Hemostază, chirurgicală
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorizat
2004-06-08
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TACHOSIL MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ fibrinogen uman/trombină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat 3. Cum să utilizaţi TachoSil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TachoSil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TACHOSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cum acţionează TachoSil ? Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea GALBENĂ este cea ACTIVĂ . Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet. Pentru ce se utilizează TachoSil ? TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună. TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți, pentru a susține sigilarea durei mater și a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOSIL SĂ FIE UTILIZAT NU UTILIZAŢI TACHOSIL - dacă sunteţi alergic la fibrinogen uman, trom Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil matrice pentru hemostază locală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ TachoSil conţine pe cm²: Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Matrice pentru hemostază locală. TachoSil este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape albă. Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tachosil este indicat în chirurgia adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 1 lună, pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară și pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente. TachoSil este indicat la adulți pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct.5.1.). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă. Doze Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient. Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată este proporţională cu dimensiunea plăgii. Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale. În studiile clinice, dozele individuale au fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea pre- rulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm). Mod de administrare Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular. Pentru mai multe informaţii vezi pct.6. Pročitajte cijeli dokument