Tacforius

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tacforius
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tacforius
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Transplantacija bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata. ; Liječenje odbacivanja alografta otpornih na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004435
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004435
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/693389/2017

EMEA/H/C/004435

EPAR, sažetak za javnost

Tacforius

takrolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tacforius i za što se koristi?

Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti

transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne

transplantirani organ). Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u

odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog

sustava) nisu učinkoviti.

Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek”. To znači da Tacforius sadržava istu

djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU)

pod nazivom Advagraf. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje.

Kako se Tacforius koristi?

Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.

Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule

tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.

Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj

je bolesnik bio podvrgnut. Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno. Doze

Tacforius

EMA/693389/2017

Stranica 2/2

se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi. Lijek Tacforius treba

uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept. Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju

imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju

transplantiranih bolesnika.

Kako djeluje Tacforius?

Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv. Takrolimus smanjuje aktivnost stanica

imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa

(odbacivanje organa).

Kako je Tacforius ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius. Tvrtka je također provela

ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?

Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Tacforius odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius

dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf. Stoga je stav Agencije da korist

nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tacforius?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tacforius

Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tacforius 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Tacforius 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Tacforius 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tacforius i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacforius

Kako uzimati Tacforius

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tacforius

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tacforius i za što se koristi

Tacforius sadrži djelatnu tvar takrolimus. Tacforius je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja

organa (jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Tacforius se

primjenjuje za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da prihvati presađeni

organ.

Tacforius možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja presatka jetre, bubrega, srca ili nekog

drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao obuzdati imunološki odgovor

nakon presađivanja.

Tacforius se primjenjuje u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacforius

Nemojte uzimati Tacforius

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi sastojak lijeka Tacforius

(vidjeti dio 6).

ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,

josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Takrolimus u kapsulama s trenutnim oslobađanjem (npr. Tacni) i Tacforius kapsule s produljenim

oslobađanjem sadrže djelatnu tvar takrolimus. Međutim, Tacforius kapsule s produljenim

oslobađanjem uzimaju se jedanput na dan, dok se kapsule s trenutnim oslobađanjem uzimaju dvaput

na dan. Razlog tome je taj što kapsule Tacforiusa omogućuju produljeno oslobađanje takrolimusa

(sporije oslobađanje tijekom duljeg razdoblja). Tacforius kapsule s produljenim oslobađanjem ne

mogu se zamijeniti takrolimusom u kapsulama s trenutnim oslobađanjem i obrnuto.

Obavijestite liječnika ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

ako uzimate neke od lijekova navedene niže u dijelu „Drugi lijekovi i Tacforius”.

ako imate ili ste imali problema s jetrom

ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

ako imate promjenu električne aktivnosti srca zvane „produljenje QT-a“.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Tacforiusa.

Morate se redovito javljati liječniku. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi,

mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Tacforiusa.

Za vrijeme liječenja Tacforiusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim)

zrakama. Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću

zaštitnu odjeću i koristite sredstva za sunčanje sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Tacforiusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tacforius

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne preparate.

Ne preporučuje se uzimanje Tacforiusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za

sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Tacforiusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i

razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Tacforiusa pa će možda biti potrebno

prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Tacforiusa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste

nedavno uzimali sljedeće lijekove:

lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za

liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,

eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

lijekove protiv čira želuca i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili

cimetidin)

antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

kontracepcijske pilule ili druge hormonalne lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonalne

lijekove koji sadrže danazol

lijekove za liječenje povišenog arterijskog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin,

diltiazem i verapamil)

antiaritmike (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

lijekove poznate pod nazivom “statini”, koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i

triglicerida

fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se

primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u

odbacivanju presatka)

nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke

Schisandra sphenanthera.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice,

upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne

lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s

Tacforiusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Tacforiusom, uzimate nadomjeske

kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka

i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr.

ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili

oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

Tacforius s hranom i pićem

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok uzimate Tacforius, jer može utjecati na razinu lijeka u

krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tacforius se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Tacforiusa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Tacforiusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte

voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se Tacforius uzima s

alkoholom.

Tacforius sadrži laktozu

Tacforius sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako su Vam liječnici ikad rekli da ne podnosite neke šećere,

obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Tacforius 5 mg kapsule sadrže bojilo ponceau 4R

Tacforius 5 mg kapsule sadrže bojilo ponceau 4R, koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Tacforius

Uvijek uzmite Tacforius točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek Vam treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju

transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam svaki put kad podižete lijek na recept daju istu vrstu lijeka s takrolimusom, osim ako

Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti oblik takrolimusa

koji uzimate. Ovaj se lijek treba uzeti jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o

doziranju drugačije, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili

ispravan lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je

izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze neposredno nakon presađivanja općenito

se kreću u rasponu od

0,10 – 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan

ovisno o tome koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja

presađenog organa.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugom imunosupresivnom lijeku koji

uzimate.

U početku liječenja Tacforiusom, liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi odredio ispravnu

dozu. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu

i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu Tacforiusa kad Vam se stanje stabilizira.

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.

Tacforius ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Tacforius se uzima kroz usta svakog jutra jedanput na dan. Uzmite Tacforius na prazan želudac ili 2

do 3 sata nakon obroka. Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka. Kapsule popijte čim ste ih

izvadili iz blistera. Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Pazite da ne progutate sredstvo za

sušenje koje se nalazi u vrećici od folije.

Ako uzmete više Tacforiusa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Tacforiusa, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu službu hitne

pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Tacforius

Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule Tacforiusa, uzmite ih čim prije istog dana. Nemojte uzeti

dvostruku dozu sljedećeg jutra.

Ako prestanete uzimati Tacforius

Prestanak liječenja Tacforiusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte

prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Tacforius može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tacforius slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani

od infekcija kao obično. Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Tacforius.

Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Nakon uzimanja

Tacforiusa zabilježene su dobroćudne i zloćudne novotvorine.

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih

stanica), agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i hemolitička anemija

(smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 osoba)

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen kalij u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen arterijski tlak

poremećeni nalazi jetrenih funkcija

proljev, mučnina

problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)

smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povećan broj

bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u krvnim pretragama)

snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena

mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u

elektrolitima krvi (viđene na krvnim pretragama)

simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,

halucinacije, psihički poremećaji

napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica,

narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

zvonjenje u ušima

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak

nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj,

simptomi nalik gripi

problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u

želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,

probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, nadutost, mekana stolica

poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala

jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne

fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature

nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 100 osoba)

promjene u grušanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u krvnim

pretragama)

dehidracija, onemogućeno mokrenje

poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen

enzim laktat dehidrogenaza

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaji, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

zamućenje očne leće, oštećen sluh

nepravilni otkucaji srca, preskakivanje otkucaja srca, smanjena učinkovitost rada srca,

poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG,

poremećena brzina rada srca i pulsa

krvni ugrušak u veni udova, šok

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, povrat sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

upala kože, osjećaj pečenja pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

bolne menstruacije i poremećeno menstrualno krvarenje

zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, pojačana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj

pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, smanjenje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 osoba)

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

pojačana ukočenost mišića

sljepoća, gluhoća

nakupljanje tekućine oko srca

akutni nedostatak zraka

stvaranje ciste u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana

dlakavost

žeđ, padovi, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, čir

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 osoba)

mišićna slabost

poremećen nalaz srca

zatajenje jetre

bolno mokrenje i krv u mokraći

povećanje masnog tkiva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tacforius

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tacforius se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Sve tvrde kapsule s produljenim

oslobađanjem moraju se potrošiti u roku od 1 godine po otvaranju aluminijskog omota.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na

određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti ljekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tacforius sadrži

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula Tacforiusa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Tacforiusa 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Tacforiusa 3 mg sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Tacforiusa 5 mg sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: hipromeloza 2910, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.

Tacforius 0,5 mg , 1 mg i 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid

(E171), želatina

Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid

(E171), crni željezov oksid (E 172), ponceau 4R (E124), želatina

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.

Kako Tacforius izgleda i sadržaj pakiranja

Tacforius 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s otisnutom

oznakom „TR” na svijetložutoj kapici kapsule i „0.5 mg” na svijetlonarančastom tijelu kapsule.

Tacforius 0,5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže

10 kapsula u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od

30, 50 i 100 kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30×1, 50×1 i 100×1

kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Tacforius 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s otisnutom

oznakom „TR” na bijeloj kapici kapsule i „1 mg” na svijetlonarančastom tijelu kapsule.

Tacforius 1 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula

u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50, 60 i

100 kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1

kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Tacforius 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s otisnutom

oznakom „TR” na svijetlonarančastoj kapici kapsule i „3 mg” na svijetlonarančastom tijelu kapsule.

Tacforius 3 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula

u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100

kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30×1, 50×1 i 100×1 kapsula s

produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s otisnutom

oznakom „TR“ na sivkastocrvenoj kapici kapsule i „5 mg” na svijetlonarančastom tijelu kapsule.

Tacforius 5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere s jediničnim dozama koji sadrže 10 kapsula

u zaštitnoj vrećici od folije, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100

tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30×1, 50×1 i 100×1 kapsula

s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Češka Republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Španjolska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 De

brecen

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

Tel: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

TeI.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel:+351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety