Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus monohidrat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresivi
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.
Revision: 7
Pooblaščeni
2017-12-08
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tacforius 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 33 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI Enkrat na dan. 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ALUMINIJASTI OVOJ 1. IME ZDRAVILA Tacforius 0,5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja in pred datumom izteka roka uporabnosti zdravila. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Enkrat na dan. 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul s Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena kapsula vsebuje 53,725 mg laktoze. Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena kapsula vsebuje 107,45 mg laktoze. Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena kapsula vsebuje 322,35 mg laktoze. Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa (v obliki monohidrata). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena kapsula vsebuje 537,25 mg laktoze in 0,0154 mg rdeče 4R. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem (kapsula s podaljšanim sproščanjem) Tacforius 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo rumenem pokrovčku odtisnjeno oznako “TR”, na svetlo oranžnem telesu kapsule pa oznako “0.5 mg”. Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Želatinske kapsule, ki imajo na belem pokrovčku odtisnjeno oznako “TR”, na svetlo oranžnem telesu kapsule pa oznako “1 mg”. Tacforius 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 3 Želatinske kapsule, ki imajo na svetlo oranžnem pokrovčku odtisnjeno oznako “TR”, na svetlo oranžnem telesu kapsule pa oznako “3 mg”. Tacforius 5 mg trd Pročitajte cijeli dokument