Synordia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Synordia 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Synordia 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-436193135-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-436193135-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-436193135
  • Datum autorizacije:
  • 02-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Synordia 10 mg filmom obložene tablete

Synordia 20 mg filmom obložene tablete

Synordia 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synordia i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Synordia?

Kako uzimati lijek Synordia?

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Synordia?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synordia i za što se koristi?

Synordia pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini, a to su lijekovi za snižavanje

povišenih masnoća (lipida) u krvi

Synordia se koristi za snižavanje razine lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi kada dijeta sa

smanjenim unosom masnoća i promjene životnih navika nisu dale očekivani rezultat. Ako imate

povećan rizik od bolesti srca, Synordia se takoĎer može koristiti za snižavanje tog rizika, čak i ako su

razine Vašeg kolesterola u granicama normale. Tijekom liječenja se morate pridržavati standardne

dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Synordia?

Nemojte uzimati lijek Synordia:

ako ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili bilo koji sličan lijek koji se koristi za

snižavanje masnoća u krvi ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste ikad imali neku bolest jetre

ako ste ikad imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrijednosti u krvnim pretragama

jetrenih funkcija

ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete pouzdanu metodu kontracepcije

(sprječavanja neželjene trudnoće)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Synordia.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Mogući razlozi zašto Synordia možda nije prikladan lijek za Vas:

ako ste imali moždani udar s krvarenjem u mozgu ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore koji su nastali od prethodnih moždanih udara

ako imate poteškoće s bubrezima

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoza)

ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su nejasnog uzroka, odnosno

ako ste u prošlosti Vi ili netko u Vašoj obitelji imali problema s mišićima

ako ste ranije uzimali neki drugi lijek za snižavanje masnoća (lipida ) u krvi (neki drugi statin

ili fibrat) te pritom imali problema s mišićima

ako redovito pijete znatne količine alkohola

ako ste imali ili imate poteškoće s jetrom

ako ste stariji od 70 godina

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Prije uzimanja lijeka Synordia posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako

bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest ili ste pod

rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od razvoja šećerne bolesti je vjerojatan ako imate povišene

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš liječnik će trebati napraviti pretrage krvi prije, a

možda i tijekom terapije lijekom Synordia kako bi predvidio rizik nuspojava vezanih za mišiće.

Poznato je da se rizik nuspojava vezanih za mišiće, kao na primjer rabdomioliza, povećava kod

istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (pogledajte dio 2 “Uzimanje drugih lijekova s lijekom

Synordia”).

Djeca i adolescenti

Lijek Synordia se smije primjenjivati kod djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s iskustvom liječenja poremećaja lipida (masnoća) kod djece.

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj

skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Synordia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu djelovati na učinak lijeka Synordia ili Synordia može djelovati na njihov

učinak. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili oba lijeka.

Posljedično, to može povećati rizik od nastanka ili ozbiljnost nuspojava, uključujući značajno

stanje razgradnje mišića poznato pod nazivom rabdomioliza, kako je opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja imunološkog sustava (npr. ciklosporin)

neki lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika, ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja

(npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina)

drugi lijekovi za regulaciju razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol)

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka (npr. blokatori

kalcijevih kanala poput amlodipina, diltiazema)

lijekovi za regulaciju ritma rada srca (npr. digoksin, verapamil, amiodaron)

lijekovi za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir

itd.)

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije s atorvastatinom, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin - lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka

oralni kontraceptivi - lijekovi za sprječavanje začeća

stiripentol - lijek protiv epileptičnih napada

cimetidin - lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

antacidi - lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Synordia s hranom, pićem i alkoholom

Vidjeti dio 3 za upute o uzimanju lijeka Synordia. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u

velikim količinama može promijeniti učinke lijeka Synordia.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate lijek Synordia. Za detalje vidjeti dio 2

“Upozorenja i mjere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Synordia ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati lijek Synordia ako ste žena u dobi kad još možete raĎati, a ne primjenjujete

učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.

Nemojte uzimati lijek Synordia ako dojite.

Sigurnost primjene lijeka Synordia tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Synordia ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

strojevima. Ukoliko osjetite da utječe na te sposobnosti, nemojte upravljati vozilom, odnosno strojem.

Synordia sadrži laktozu

Lijek Synordia sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Synordia?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje

kolesterola s

kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Synordia

Uobičajena početna doza lijeka Synordia iznosi 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Maksimalna doza lijeka Synordia iznosi 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.

Liječnik može povećavati dozu prema potrebi, sve dok se ne postigne zadovoljavajući učinak.

Vaš će liječnik prilagoĎavati doziranje u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza lijeka Synordia iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10

godina i stariju. Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.

Za primjenu kod djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Synordia tablete nisu namijenjene za lomljenje.

Tablete treba progutati cijele, uz malo tekućine. Lijek se može uzimati u svako doba dana,

neovisno o obrocima. Ipak, preporuča se da lijek Synordia uzimate svakog dana u otprilike isto

vrijeme.

Trajanje liječenja određuje Vaš liječnik.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, molimo obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Synordia nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka (više od svoje uobičajene dnevne doze), kontaktirajte svog liječnika ili

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Synordia

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Synordia

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i

odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za

hitnu pomoć.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla koje može izazvati teške

poteškoće s disanjem (tzv. angioedem)

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima,

očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu, kožni osipi s ružičasto-crvenim

mrljama, posebno na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu mjehura (plikova)

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ako se pritom osjećate loše ili imate visoku

temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića što može biti

opasno po život i uzrokovati probleme s bubrezima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Ako se tijekom primjene lijeka Synordia pojavi neočekivano, odnosno neuobičajeno

krvarenje ili modrice, to može ukazivati na oštećenje jetre. U tom se slučaju što prije obratite

liječniku.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Druge moguće nuspojave lijeka Synordia:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

upalu nosnih putova, grlobolju, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti razinu

šećera u krvi), porast vrijednosti kreatinin kinaze u krvi

glavobolju

mučninu, zatvor, vjetrove, probavne smetnje, proljev

bolove u zglobovima i mišićima, bolove u udovima, bolove u leĎima, oticanje (posebno

gležnjeva)

rezultate krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju:

pad vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest trebate nastaviti pažljivo pratiti razinu

šećera u krvi)

gubitak apetita (anoreksiju), porast tjelesne težine

noćne more, nesanicu

omaglicu, utrnulost ili trnce prstiju ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjenu osjeta

okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upalu gušterače povezanu s bolovima u

želucu (pankreatitis)

upalu jetre (hepatitis)

kožni osip, svrbež, koprivnjaču, ispadanje kose

bolove u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bol u prsištu, otekline udova, npr. nogu (edemi), povišenu

tjelesnu temperaturu

pozitivan nalaz bijelih krvnih stanica u urinu

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju:

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:

alergijsku reakciju zvanu anafilaksija - simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog

disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana,

usta, jezika ili grla, otežanog disanja, kolapsa

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti:

mišićna slabost koja je konstantna (imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija)

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate povišene razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pomno

nadzirati tijekom primjene ovog lijeka.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Synordia?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synordia sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Svaka

filmom

obložena

tableta

sadrži

atorvastatina

obliku

atorvastatinkalcija.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: hidratizirani koloidni magnezijev aluminijev silikat, smjesa laktoza hidrata i mikrokristalične

celuloze, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev

stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid

Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogoli

Kako Synordia izgleda i sadržaj pakiranja?

Synordia 10 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Synordia 20 mg su bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Synordia 40 mg su bijele, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Synordia 10 mg i Synordia 20 mg tablete dostupne su u kutiji od 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta

pakiranih u Alu-Alu blister (PA/Al/PVC//Al).

Synordia 40 mg tablete dostupne su u kutiji od 30 (3x10) tableta pakiranih u Alu-Alu blister

(PA/Al/PVC//Al).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

02 - 11 - 2017

O D O B R E N O