Synjardy

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Synjardy
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Synjardy
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Sinjardija je indicirana kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2 kao dodatkom prehrani i vježbanjem za poboljšanje kontrole glikemije:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003770
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003770
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR, sažetak za javnost

Synjardy

empagliflozin/metformin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Synjardy. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synjardy.

Praktične informacije o primjeni lijeka Synjardy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Synjardy i za što se koristi?

Synjardy je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba

oboljelih od dijabetesa tipa 2. Sadrži djelatne tvari empagliflozin i metformin. Lijek Synjardy

primjenjuje se:

u bolesnika kod kojih se ne može postići dovoljna kontrola dijabetesa samo metforminom;

u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa u bolesnika kod kojih nije postignuta dovoljna

kontrola dijabetesa navedenim lijekovima i metforminom;

u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.

Kako se Synjardy koristi?

Synjardy je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 ili 12,5 mg empagliflozina s 850 ili 1 000 mg

metformina, a izdaje se samo na recept.

Preporučena doza lijeka Synjardy je jedna tableta dva puta na dan uz obrok, a liječenje se najčešće

započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju bolesnik već uzima, zajedno s najmanjom

dozom empagliflozina (od 5 mg). Doze se prilagođavaju prema potrebi.

Synjardy

EMA/80370/2017

Stranica 2/4

Ako se Synjardy koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom (lijekom koji povećava stvaranje

inzulina u tijelu), doze tih lijekova možda će biti potrebno smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija

(niska razina šećera u krvi).

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Synjardy?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

(šećera) u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. To dovodi do visoke razine

glukoze u krvi. Dvije djelatne tvari lijeka Synjardy, empagliflozin i metformin, na različite načine

djeluju na smanjenje glukoze u krvi, čime se postiže kontrola simptoma bolesti.

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima (naziva kotransporter 2 natrija i

glukoze (SGLT2)). Budući da se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz

krvotoka prijeđe u mokraću. Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, empagliflozin uzrokuje izlučivanje

veće količine glukoze putem mokraće, čime se snižava razina glukoze u krvi. Empagliflozin je odobren

u EU-u pod zaštićenim imenom Jardiance od 2014. godine.

Metformin uglavnom djeluje tako da smanjuje stvaranje glukoze u tijelu i smanjuje njezinu apsorpciju

iz crijeva. Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.

Koje su koristi lijeka Synjardy dokazane u ispitivanjima?

Koristi empagliflozina u kombinaciji s metforminom utvrđene su u trima glavnim ispitivanjima kojima je

obuhvaćeno 1 679 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine šećera u krvi nisu primjereno kontrolirane

metforminom koji se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa

(poput pioglitazona ili vrste lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilureja). U ispitivanjima je uspoređeno

djelovanje empagliflozina s metforminom u odnosu na placebo (prividno liječenje) s metforminom.

Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje količine tvari u krvi zvane glikozilirani hemoglobin

(HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja. HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.

Ispitivanjima je utvrđeno veće smanjenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon primjene

empagliflozina s metforminom, u usporedbi s primjenom placeba s metforminom. Ukupno gledajući,

dodatno smanjenje iznosilo je 0,58 postotnih bodova u kombinaciji koja je osiguravala 5 mg

empagliflozina dva puta dnevno i 0,62 postotna boda s dozom od 12,5 mg, a ta su smanjenja

smatrana klinički relevantnima. Slične su koristi uočene u ispitivanjima bez obzira na primjenu drugih

lijekova protiv dijabetesa. Nadalje, rezultati ukazuju na to da je ta kombinacija povezana s korisnim

snižavanjem tjelesne težine i krvnog tlaka.

Dokazi koji govore tome u prilog dostavljeni su iz nekoliko dodatnih ispitivanja. Dio tih ispitivanja bio je

nastavak glavnih ispitivanja, što ukazuje na to da su se koristi te kombinacije nastavile s duljom

terapijom. Ispitivanja su također ukazala na to da je lijek Synjardy bio podjednako djelotvoran kao

empagliflozin i metformin koji su se uzimali zasebno te da je kombinacija pomogla u snižavanju

glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) kada su se dodali terapiji koja je uključivala inzulin.

U drugom glavnom ispitivanju pokazalo se da su se dodavanjem empagliflozina (jedne od djelatnih

tvari lijeka Synjardy) uobičajenoj terapiji smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (na srce i krvne

žile). U to su ispitivanje bili uključeni bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od

kardiovaskularnih bolesti (npr. angina te srčani i moždani udar). Glavna mjera djelotvornosti bila je

prva pojava jednoga od tri glavna kardiovaskularna događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti

izazvane kardiovaskularnom bolešću. Bolesnike koji su sudjelovali u ispitivanju u prosjeku se pratilo

tijekom razdoblja od 3,1 godine. Kod bolesnika koji su primali empagliflozin kardiovaskularni događaji

Synjardy

EMA/80370/2017

Stranica 3/4

nastupili su u 10,5 % (490 od 4 687) bolesnika u usporedbi s 12,1 % (282 od 2 333) bolesnika koji su

primali placebo. Među njima, u bolesnika koji su uzimali i metformin (drugu djelatnu tvar lijeka

Synjardy), tri glavna kardiovaskularna događaja nastupila su u 9,9 % (344 od 3 459) bolesnika koji su

primali empagliflozin i u 10,9 % (189 od 1 734) bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?

Najčešće nuspojave lijeka Synjardy su hipoglikemija (niska koncentracija šećera u krvi) ako se lijek

uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom, infekcije mokraćnog sustava i genitalija te češće mokrenje.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synjardy potražite u uputi o lijeku.

Synjardy se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju:

metaboličku acidozu (stanja pri kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje) ili

dijabetičku pretkomu (opasne komplikacije dijabetesa);

ozbiljno smanjenu funkciju bubrega ili stanja koja mogu utjecati na bubrege kao što su dehidracija,

teška infekcija ili nagli pad krvnog tlaka;

stanja koje može rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (primjerice u bolesnika

sa zatajenjem srca čije se stanje pogoršava, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u

bolesnika s otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);

oštećenja jetre ili problema s alkoholizmom ili alkoholnom intoksikacijom.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Synjardy odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Synjardy

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da lijek može pomoći u stvaranju klinički značajnog smanjenja razine glukoze u krvi

u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te su koristi i rizici bili u skladu s onima pojedinačno aktivnih tvari.

Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Synjardy smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja

kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od kardiovaskularnih bolesti. Postojala je

određena zabrinutost u pogledu omjera koristi i rizika u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega

koji su uzimali kombinaciju fiksne doze te je CHMP preporučio ograničavanje primjene lijeka kod tih

bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Synjardy?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Synjardy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Synjardy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Synjardy na snazi u

Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Synjardy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Synjardy

EMA/80370/2017

Stranica 4/4

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

empagliflozin/metforminklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Synjardy i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

Kako uzimati Synjardy

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synjardy

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synjardy i za što se koristi

Synjardy je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju

empagliflozin i metformin.

Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i

glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 sprječava gubitak glukoze

(šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u

bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrija (soli)

i vode putem mokraće. Razine šećera u krvi, koje su previsoke zbog šećerne bolesti tipa 2, time

se snižavaju.

Metformin djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom

blokiranjem stvaranja glukoze u jetri.

Synjardy se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu kako bi se liječila šećerna bolest tipa 2 u odraslih

bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) čija se šećerna bolest ne može kontrolirati primjenom

metformina kao monoterapije ili kombinacije metformina s drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti.

Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.

To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Uz to se Synjardy može primjenjivati kao alternativa uzimanju empagliflozina i metformina kao

pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lijek, nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem tableta

empagliflozina i metformina kako bi se izbjeglo predoziranje.

Važno je nastaviti sa svojim režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od

svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života. Ako imate šećernu bolest

tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne

može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi, što može

dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u

udovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

Nemojte uzimati Synjardy:

ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

„Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris;

ako ste imali dijabetičku pretkomu;

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.

Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze

(vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili

ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima

što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške

probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do

nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i

mjere opreza“);

ako imate probleme s jetrom;

ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i

alkohol“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom

liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju;

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada

Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može

utjecati na ravnotežu tekućina u tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući znakovi su

navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’, dehidracija;

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava popraćenu vrućicom. Vaš liječnik

može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite;

Rizik od laktacidoze.

Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Synjardy tijekom i

još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Synjardy.

Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Njega stopala

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u mokraći

S obzirom na način djelovanja ovog lijeka, nalaz testa Vaše mokraće će biti pozitivan na šećer tijekom

uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u

ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Synjardy

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik

trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik

od prekomjernog gubitka tekućine. Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy.

Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće

nuspojave’.

druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“.

Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera

u Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).

lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu

funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,

trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.

kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za

liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol’).

jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti

dio ‘Upozorenja i mjere opreza’).

Synjardy i alkohol

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Synjardy jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li empagliflozin u

majčino mlijeko. Ne uzimajte Synjardy ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synjardy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može

dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput

drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom

uzimanja lijeka Synjardy.

3.

Kako uzimati Synjardy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje

trenutno uzimate. Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog

lijeka uzeti.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.Vaš će liječnik obično započeti liječenje lijekom

Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg

ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno). Ako već uzimate

oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake

količine oba lijeka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.

Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.

Liječnik Vam može propisati Synjardy u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.

Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za

Vaše zdravlje. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi doze kako bi se kontrolirao šećer u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tijekom

uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci

Vašeg liječnika.

Ako uzmete više lijeka Synjardy nego što ste trebali

Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi

laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića,

općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna

temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko

liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se

obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Synjardy

Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati Synjardy

Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi

se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnici ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

Laktacidoza, vrlo rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti

dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Synjardy i

odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

povišene razine „ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Synjardy.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ako uzimate Synjardy s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput

sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je veći. Znakovi niske razine

šećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji

od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze,

obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.

Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka

Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava. Ako primijetite povećanje

ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy:

Vrlo često

mučnina, povraćanje

proljev ili bol u trbuhu

gubitak teka

Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

osip ili crvenilo kože – koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili

mjehure

promjena osjeta okusa

žeđ

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi

Manje često

koprivnjača

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi

(hematokrit)

Vrlo rijetko

smanjene razine vitamina B12 u krvi

abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)

crvenilo kože (eritem)

Nepoznato

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može

dovesti do otežanog disanja ili gutanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synjardy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synjardy sadrži

Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.

Svaka Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg

metforminklorida.

Svaka Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina

i 1000 mg metforminklorida.

Svaka Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina

i 850 mg metforminklorida.

Svaka Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina

i 1000 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev

stearat

Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni

željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj

strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta

je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne. Na jednoj

strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“.

Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj

strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.

Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne,

bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj

strani oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Tablete su dostupne u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i

višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200

(2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za empagliflozin, empagliflozin/metformin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je ažurirani kumulativni pregled kompliciranih

infekcija mokraćnog sustava u sklopu posebnog dijela periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka pod

nazivom „opis rizika“. Taj pregled uključuje informacije iz kliničkih ispitivanja i izvora podataka

nakon stavljanja lijeka u promet. Važeći sažetak opisa svojstava lijeka za empagliflozin i

empagliflozin/metformin u dijelu 4.4 uključuje upozorenje o infekcijama mokraćnog sustava

(uključujući preporuke za privremeni prekid primjene empagliflozina u bolesnika s kompliciranim

infekcijama mokraćnog sustava), dok su u dijelu 4.8 infekcije mokraćnog sustava uključene kao

nuspojava s učestalošću često. U odnosu na druge trenutno odobrene inhibitore suprijenosnika natrija i

glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) u EU (kanagliflozin i dapagliflozin),

informacije o lijeku za oba lijeka koje važe u EU sadrže informacije o pijelonefritisu i urosepsi.

U pogledu činjenice da infekcije mokraćnog sustava predstavljaju prepoznati rizik empagliflozina, ali

da pijelonefritis i urosepsa nisu posebno uključeni u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za

empagliflozin i empagliflozin/metformin koji važi u EU, da su nakon stavljanja lijeka u promet

zabilježeni slučajevi pijelonefritisa i urosepse s povlačenjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka

(pozitivan dechallenge) ili bez zbunjujućih čimbenika, te s obzirom na podatke iz kliničkih ispitivanja

o infekcijama mokraćnog sustava koje su dovele do prestanka liječenja i podatke o urosepsi iz

kliničkog ispitivanja EMPA-REG te poznatih informacija o drugim SGLT2 i ovom problemu, smatra

se da postoji dovoljno dokaza da se uključi više informacija o tim rizicima u informacije o lijeku za

empagliflozin (Jardiance) i empagliflozin/metformin (Synjardy) koje važe u EU. Stoga, u pogledu

prikazanih podataka u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijekovima

koji sadrže empagliflozin i empaglifllozin/metformin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za empagliflozin, empagliflozin/metformin, CHMP smatra da je

omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) empagliflozin, empagliflozin/metformin

nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety