Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, metformín
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálne tolerované dávkou metformínom sám;u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom v kombinácii s inými glukózy-zníženie lieky, vrátane inzulínu;pacientov, ktorí sa už liečia s kombináciou empagliflozin a metformínom ako samostatné tablety.
Revision: 26
oprávnený
2015-05-27
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY empagliflozín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Synjardy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy 3. Ako užívať Synjardy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Synjardy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYNJARDY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SYNJARDY Synjardy obsahuje dve liečivá, empagliflozín a metformín. Každé z nich patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Sú to lieky užívané ústami na liečbu cukrovky 2. typu. ČO JE CUKROVKA 2. TYPU? Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným pro Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu. Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Žltobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S5“ a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850“ na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm). Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Hnedožlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S5“ a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm). Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12“ a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850“ na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm). Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavohnedé fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12“ a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm). 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Synjardy je indikovaný na liečbu dospelýc Pročitajte cijeli dokument