Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, metformin
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Synjardy is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen;bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met metformine in combinatie met andere bloedglucose-verlagende geneesmiddelen, zoals insuline;bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten.
Revision: 26
Erkende
2015-05-27
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN empagliflozine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYNJARDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS SYNJARDY? Synjardy bevat twee werkzame stoffen: empagliflozine en metformine. Die stoffen behoren allebei tot een groep geneesmiddelen die ‘orale antidiabetische geneesmiddelen’ worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen voor de behandeling van diabetes type 2. WAT IS DIABETES TYPE 2? Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke aanleg als uw manier van leven. Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken. Dit resulteert in te veel suiker in uw bloed wat kan leiden tot medische problemen als hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie i Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 5 mg empagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 5 mg empagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 12,5 mg empagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 12,5 mg empagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Geelwitte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S5' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '850' aan de andere kant (tabletlengte: 19,2 mm, tabletbreedte: 9,4 mm). Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S5' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '1000' aan de andere kant (tabletlengte: 21,1 mm, tabletbreedte: 9,7 mm). Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Rozewitte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S12' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '850' aan de andere kant (tabletlengte: 19,2 mm, tabletbreedte: 9,4 mm). Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Donkerbruinpaarse, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S12' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '1000' aan de andere kant (tabletlengte: 21,1 mm, tabletbreedte: 9,7 mm). 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Synjardy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aan Pročitajte cijeli dokument