Synflorix

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Synflorix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Pneumococcal infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv invazivnih bolesti i akutnih otitis media uzrokovanih Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi i djece od šest tjedana do pet godina. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u informacijama o proizvodu za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000973
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000973
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

EPAR, sažetak za javnost

Synflorix

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Synflorix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Synflorix i za što se koristi?

Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također

se naziva pneumokokom). Synflorix se koristi za zaštitu dojenčadi i djece u dobi između šest tjedana i

pet godina protiv invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg

uha), uzrokovane bakterijom S. pneumoniae. Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi

kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko

mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).

Kako se Synflorix koristi?

Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju. Izdaje se samo na liječnički recept.

Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim

preporukama.

Dojenčad u dobi između šest tjedana i šest mjeseci prima tri doze u intervalu od najmanje mjesec

dana između svake doze, pri čemu se prva doza najčešće daje u dobi od dva mjeseca. Preporuča

se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po

mogućnosti u dobi djeteta između 12 i 15 mjeseci.

U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva

dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva

Synflorix

EMA/746787/2017

Stranica 2/4

mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon

najmanje šest mjeseci. Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje

otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane

imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom,

trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.

Prijevremeno rođena djeca (rođena između 27. i 36. tjedna gestacije) primaju tri doze u

intervalima od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza daje u dobi od

dva mjeseca. Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci

nakon treće doze.

Dojenčad u dobi između sedam i 11 mjeseci prima dvije doze u intervalu od najmanje mjesec dana

između doza. Preporuča se davanje treće doze kao doze docjepljivanja najmanje dva mjeseca

nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.

Djeca u dobi između 12 mjeseci i pet godina primaju dvije doze u intervalima od najmanje dva

mjeseca između doza.

Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.

Kako djeluje Synflorix?

Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae. Cjepiva djeluju

„učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije. Nakon što osoba primi

cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano tijelo” i

proizvodi protutijela protiv njih. Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom

izlaganju bakteriji. To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule” koja okružuje

bakteriju S. pneumoniae. Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani” (vezani) na prenositelja

koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna. Cjepivo se također „adsorbira” (fiksira) u aluminijski

spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.

Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F,

9V, 14, 18C, 19F i 23F). Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do

90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.

Koje su koristi lijeka Synflorix dokazane u ispitivanjima?

Synflorix je ocijenjen u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 30 000 dojenčadi u dobi mlađoj

od 7 mjeseci koji su primili Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije

S. pneumoniae. Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine. Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od

invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka

Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze

lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko

cjepivo.

Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi

između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća

stečene u zajednici. Djeca su u ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije

bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae te su praćena prosječno 30 mjeseci. Postotak djece

koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su

primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila

komparatorsko cjepivo.

Synflorix

EMA/746787/2017

Stranica 3/4

Drugo glavno ispitivanje provedeno je s ciljem utvrđivanja može li cjepivo Synflorix spriječiti akutni

otitis media (akutnu upalu srednjeg uha). Ispitivanje je obuhvatilo otprilike 5 000 djece u dobi od

tri mjeseca te je usporedilo ispitivano cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim

cjepivom koje nije djelotvorno protiv infekcije bakterijom S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo

protiv virusa hepatitisa A). Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života. Pojava prve

epizode akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae bila je gotovo prepolovljena

među djecom koja su primila ispitivano cjepivo u usporedbi s djecom koja su primila komparator. Na

temelju usporedbe imunološkog odgovora lijeka Synflorix s ispitivanim cjepivom korištenim u

ispitivanju, očekuje se da će Synflorix pružiti sličnu zaštitu od akutne upale srednjeg uha uzrokovane

bakterijom S. pneumoniae.

Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom

glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana. U

ispitivanju je provedena usporedba imunogenosti lijeka Synflorix s imunogenosti drugog cjepiva

odobrenog u EU-u za zaštitu djece od infekcije uzrokovane bakterijom S. pneumoniae, koje sadrži

sedam od deset polisaharida koji se nalaze u sastavu lijeka Synflorix. Synflorix je bio jednako učinkovit

kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama

cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i

23F). Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje

protutijela.

Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.

Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon

docjepljivanja. Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se

ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim

dobnim skupinama. Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u

drugom ispitivanju. Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u

mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze. U ispitivanjima

provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego

komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj

skupini.

Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?

Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu

bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.

Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala. Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Synflorix potražite u uputi o lijeku.

Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju

blagu infekciju, poput prehlade. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Synflorix odobren?

Europska agencija za lijekove napomenula je da je odgovor imunosnog sustava na lijek Synflorix bio

usporediv odgovoru komparatorskog cjepiva, koje je također odobreno za zaštitu djece od bakterije S.

pneumoniae na razini EU-a. Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz

tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od

lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Synflorix

EMA/746787/2017

Stranica 4/4

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Synflorix?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Synflorix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synflorix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

Kako primjenjivati Synflorix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synflorix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo

cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘

Streptococcus pneumoniae’

. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,

uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha

ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog

sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži,

nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi

na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što

je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje

imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo

uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo

cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu

utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv

difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac),

Haemophilus influenzae

tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo

protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole),

vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka

serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito

ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili

neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva

Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno

nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato

utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim

preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija

proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije

(docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se

može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog

mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu

injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje

dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice,

djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu

primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se

dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovo

cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu

trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi

zglob

koprivnjača

Rijetko

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili

promjena boje kože u plavkastu

Vrlo rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše

dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne

žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu

primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 1

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 5

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 14

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F

1 mikrogram

adsorbirani na aluminijev fosfat

0,5 miligrama Al

konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog

Haemophilus influenzae

9-16 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač

5-10 mikrograma

konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač

3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim

supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi

moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto

od spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim

mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki

Držeći

tijelo

štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje

za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku,

okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok

ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Odstranite zaštitu za iglu što ponekad

može ići malo teže.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Klip štrcaljke

Tijelo štrcaljke

Zatvarač štrcaljke

Zaštita za iglu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synflorix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

Kako primjenjivati Synflorix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synflorix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo

cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘

Streptococcus pneumoniae’

. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,

uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha

ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog

sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži,

nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi

na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što

je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje

imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo

uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo

cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu

utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv

difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac),

Haemophilus influenzae

tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo

protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole),

vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka

serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito

ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili

neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva

Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno

nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato

utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim

preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija

proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije

(docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se

može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog

mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu

injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje

dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice,

djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu

primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se

dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu

trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi

zglob

koprivnjača

Rijetko

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili

promjena boje kože u plavkastu

Vrlo rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše

dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne

žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu

primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 1

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 5

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 14

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F

1 mikrogram

adsorbirani na aluminijev fosfat

0,5 miligrama Al

konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog

Haemophilus influenzae

9-16 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač

5-10 mikrograma

konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač

3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije

znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće

prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim

mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za

injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u

mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze)

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synflorix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

Kako primjenjivati Synflorix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synflorix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo

cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘

Streptococcus pneumoniae’

. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,

uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha

ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog

sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži,

nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi

na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što

je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje

imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo

uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo

cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu

utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv

difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac),

Haemophilus influenzae

tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo

protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole),

vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka

serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito

ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili

neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva

Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno

nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato

utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim

preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija

proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije

(docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se

može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog

mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu

injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje

dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice,

djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu

primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se

dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu

trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi

zglob

koprivnjača

Rijetko

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili

promjena boje kože u plavkastu.

Vrlo rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše

dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne

žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu

primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 1

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 5

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 14

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F

1 mikrogram

adsorbirani na aluminijev fosfat

0,5 miligrama Al

konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog

Haemophilus influenzae

9-16 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač

5-10 mikrograma

konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač

3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze).

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije

znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće

prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena. Ako se ne primijeni

odmah, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ako se ne primijeni u roku od 6 sati ostatak

treba odbaciti.

Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom,

potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim

mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za

injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u

mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Synflorix i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

Kako primjenjivati Synflorix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Synflorix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Synflorix i za što se koristi

Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo

cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

bakterije koja se naziva ‘

Streptococcus pneumoniae’

. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,

uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha

ili upalu pluća.

Kako Synflorix djeluje

Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog

sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix

Nemojte primijeniti Synflorix:

ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju (je preosjetljivo) na djelatnu tvar, ili neki

drugi sastojak u ovom cjepivu (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži,

nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi

na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što

je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni,

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. HIV-infekcije ili terapije koja potiskuje

imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

Drugi lijekovi i Synflorix

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo druge lijekove. Ovo

uključuje lijekove koji se dobivaju bez liječničkog recepta, ili ako je nedavno primilo neko drugo

cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu

utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv

difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac),

Haemophilus influenzae

tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo

protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole),

vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka

serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito

ubodno mjesto.

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili

neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava cjepiva

Synflorix (reakcije uslijed vrućice). Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno

nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato

utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

Synflorix sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Synflorix

Kako se primjenjuje cjepivo

Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

Koliko se primjenjuje

Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim

preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

(liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija

proveo u cijelosti.

Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije

(docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se

može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog

mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu

injekciju (docjepljivanje).

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje

dva mjeseca razmaka.

Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Posebne populacije:

Djeca mlađa od 2 godine za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice,

djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili s anemijom srpastih stanica) mogu

primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

Ako Vaše dijete propusti injekciju

Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se

dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

osjećaj pospanosti

osjećaj razdražljivosti

gubitak apetita

Često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

Manje često

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

mučnina, proljev ili povraćanje

neuobičajen plač

privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu

trudnoće)

glavobolja

osip na koži

rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi

zglob

koprivnjača

Rijetko

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

alergijske reakcije kao što su kožne alergije

kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili

promjena boje kože u plavkastu.

Vrlo rijetko

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

teške alergijske reakcije koje se mogu prepoznati po:

uzdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

oticanju, ponekad lica i usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolapsu

Ove se reakcije obično pojave prije nego napustite ordinaciju liječnika. Međutim, ukoliko Vaše

dijete razvije bilo koji od ovih simptoma morate hitno kontaktirati liječnika.

Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne

žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu

primjene cjepiva.

Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2-3 dana nakon cijepljenja

mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Synflorix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Synflorix sadrži

Djelatne tvari su:

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Pneumokokni polisaharid serotipa 1

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 4

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 5

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 6B

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 7F

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 9V

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 14

1 mikrogram

Pneumokokni polisaharid serotipa 18C

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 19F

3 mikrograma

Pneumokokni polisaharid serotipa 23F

1 mikrogram

adsorbirani na aluminijev fosfat

0,5 miligrama Al

konjugirani na protein D (proteinski nosač dobiven iz netipiziranog

Haemophilus influenzae

9-16 mikrograma

konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač

5-10 mikrograma

konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač

3-6 mikrograma

Drugi sastojci su: natrijev klorid, 2-fenoksietanol i voda za injekcije.

Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).

Synflorix je mutna bijela suspenzija.

Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u:

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. Ovo nije

znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće

prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od

spomenutog, odbacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C), najduže 28 dana.

Ako se ne primijeni u roku od 28 dana ostatak treba odbaciti.

Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom,

potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati u žilu.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim

mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za

injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u

mišić.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.