Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Cepiva
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktivne imunizacije proti invazivni bolezni in akutni otitis media, posledica Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od šest tednov do pet let. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 v informacijah o izdelku za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. Uporaba Synflorix je treba določiti na podlagi uradnih priporočil, ob upoštevanju vpliva invazivnih bolezni v različnih starostnih skupin, kot tudi variabilnost serotip epidemiologija v različnih geografskih področjih,.
Revision: 36
Pooblaščeni
2009-03-29
29 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/001– pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002– pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003– pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004– pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005– pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010– pakiranje po 50 brez igle 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 30 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix suspenzija za injiciranje i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100 1. IME ZDRAVILA Synflorix suspenzija za injiciranje konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev kl Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Synflorix suspenzija za injiciranje Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki) konjugirano, adsorbirano cepivo s pnevmokoknimi polisaharidi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 4 1,2 3 mikrograme Pnevmokokni polisaharid serotip 5 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 6B 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 7F 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 9V 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 14 1,2 1 mikrogram Pnevmokokni polisaharid serotip 18C 1,3 3 mikrograme Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4 3 mikrograme Pnevmokokni polisaharid serotip 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,5 miligrama Al 3+ v celoti 2 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega _Haemophilus influenzae_ ) 9–16 mikrogramov 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida 5–10 mikrogramov 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida 3–6 mikrogramov Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča _Streptococcus pneumoniae_ pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti. Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1. _ _ _ _ Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE 3 Odmerjanje Sheme cep Pročitajte cijeli dokument