Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
vakcíny
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktívna imunizácia proti invazívnemu ochoreniu a akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému Streptococcus pneumoniae u dojčiat a detí od šiestich týždňov do piatich rokov. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 v informáciách o výrobkoch pre informácie o ochrane proti špecifickým pneumokokovým sérotypom. Použitie Synflorix by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy vplyv invazívnych ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.
Revision: 36
oprávnený
2009-03-29
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYNFLORIX INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Synflorix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix 3. Ako sa Synflorix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Synflorix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYNFLORIX A NA ČO SA POUŽÍVA Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka. Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje. U VÁŠHO DIEŤAŤA VO VEKU OD 6 TÝŽDŇOV DO 5 ROKOV SA POUŽIJE NA TO, ABY HO OCHRÁNILA PRED: baktériou označovanou ako „ _Streptococcus pneumoniae_ “. Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc). AKO SYNFLORIX PÔSOBÍ Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky. Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Synflorix injekčná suspenzia Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky) Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 4 1,2 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 5 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 14 1,2 1 mikrogram Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C 1,3 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F 1,4 3 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F 1,2 1 mikrogram 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al 3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného _Haemophilus influenzae_ ) ako proteínový nosič 9 - 16 mikrogramov 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 - 10 mikrogramov 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 - 6 mikrogramov Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia (injekcia). Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia dojčiat a detí vo veku od 6 týždňov do 5 rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii a akútnej otitis media, ktoré sú vyvolané _Streptococcus pneumoniae_ . Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1. _ _ O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozma Pročitajte cijeli dokument